Seguridad y eficacia de la abobotulinumtoxina A para el tratamiento de las líneas glabelares
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de rango de dosis, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la abobotulinumtoxina A para el tratamiento de las líneas glabelares de moderadas a severas
Un estudio de intervención de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con AbobotulinumtoxinA para las líneas glabelares
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
401
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Galderma Research Site
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Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Galderma Research Site
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Galderma Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Galderma Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Galderma Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Galderma Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Galderma Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Galderma Research Site
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53092
- Galderma Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Líneas glabelares moderadas a severas en el ceño máximo según lo evaluado por el investigador usando una escala fotográfica
- Líneas glabelares de moderadas a severas en el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el sujeto usando una escala categórica estática
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con toxina botulínica en la cara dentro de los 9 meses anteriores al tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tratamiento único intramuscular
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Intramuscular; 0,05 ml por sitio de inyección; tratamiento único de líneas faciales glabelares
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EXPERIMENTAL: AbobotulinumtoxinA nivel de dosis 1 o 2
Tratamiento único intramuscular
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Intramuscular; 0,05 ml por sitio de inyección; tratamiento único de líneas faciales glabelares
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EXPERIMENTAL: AbobotulinumtoxinA nivel de dosis 3
Tratamiento único intramuscular
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Intramuscular; 0,05 ml por sitio de inyección; tratamiento único de líneas faciales glabelares
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EXPERIMENTAL: AbobotulinumtoxinA nivel de dosis 4
Tratamiento único intramuscular
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Intramuscular; 0,05 ml por sitio de inyección; tratamiento único de líneas faciales glabelares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de respondedores compuestos en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1 después del tratamiento
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el respondedor compuesto se define como un sujeto que logra una puntuación de 0 o 1 y una mejora de al menos 2 grados tanto en la Evaluación en vivo del investigador (ILA) como en la Autoevaluación del sujeto (SSA)
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Mes 1 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 43USD1801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .