AbobotulinumtoxinA 治疗眉间纹的安全性和有效性
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
一项多中心、随机、剂量范围、双盲、安慰剂对照研究，以评估 AbobotulinumtoxinA 治疗中度至重度眉间纹的安全性和有效性
一项评估 AbobotulinumtoxinA 治疗眉间纹的安全性和有效性的介入性 2 期研究
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
401
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Encino、California、美国、91436
- Galderma Research Site
-
Manhattan Beach、California、美国、90266
- Galderma Research Site
-
Vista、California、美国、92083
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70130
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10028
- Galderma Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- Galderma Research Site
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Galderma Research Site
-
-
Wisconsin
-
Mequon、Wisconsin、美国、53092
- Galderma Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者使用照相尺评估最大皱眉时出现中度至重度眉间纹
- 受试者使用静态分类量表评估最大皱眉时出现中度至重度眉间纹
排除标准：
- 研究治疗前 9 个月内接受过面部肉毒杆菌毒素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
肌肉注射单一治疗
|
肌肉注射；每个注射部位 0.05 mL；眉间纹单次治疗
|
|
实验性的：AbotulinumtoxinA 剂量水平 1 或 2
肌肉注射单一治疗
|
肌肉注射；每个注射部位 0.05 mL；眉间纹单次治疗
|
|
实验性的：AbotulinumtoxinA 剂量水平 3
肌肉注射单一治疗
|
肌肉注射；每个注射部位 0.05 mL；眉间纹单次治疗
|
|
实验性的：AbotulinumtoxinA 剂量水平 4
肌肉注射单一治疗
|
肌肉注射；每个注射部位 0.05 mL；眉间纹单次治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 个月的综合反应者人数
大体时间：治疗后第 1 个月
|
综合反应者定义为在研究者现场评估 (ILA) 和受试者自我评估 (SSA) 上均获得 0 分或 1 分且至少提高 2 级的受试者
|
治疗后第 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月26日
初级完成 (实际的)
2019年12月9日
研究完成 (实际的)
2020年8月20日
研究注册日期
首次提交
2018年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月7日
首次发布 (实际的)
2018年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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