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Sicherheit und Wirksamkeit von AbobotulinumtoxinA zur Behandlung von Glabellafalten

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AbobotulinumtoxinA zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Eine interventionelle Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Glabellafalten mit AbobotulinumtoxinA

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Galderma Research Site
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Galderma Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Galderma Research Site
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53092
        • Galderma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis starke Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Untersucher anhand einer fotografischen Skala beurteilt
  • Mäßige bis starke Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Probanden anhand einer statischen kategorialen Skala bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Botulinumtoxinbehandlung im Gesicht innerhalb von 9 Monaten vor der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramuskuläre Einzelbehandlung
Sonstiges: Placebo
Intramuskulär; 0,05 ml pro Injektionsstelle; Einzelbehandlung von Glabellafalten im Gesicht
EXPERIMENTAL: Abobotulinumtoxin A Dosisstufe 1 oder 2
Intramuskuläre Einzelbehandlung
Biologisch: Abobotulinumtoxin A Dosisstufe 1 oder 2
Intramuskulär; 0,05 ml pro Injektionsstelle; Einzelbehandlung von Glabellafalten im Gesicht
EXPERIMENTAL: AbobotulinumtoxinA Dosisstufe 3
Intramuskuläre Einzelbehandlung
Biologisch: AbobotulinumtoxinA Dosis 3
Intramuskulär; 0,05 ml pro Injektionsstelle; Einzelbehandlung von Glabellafalten im Gesicht
EXPERIMENTAL: Abobotulinumtoxin A Dosisstufe 4
Intramuskuläre Einzelbehandlung
Biologisch: AbobotulinumtoxinA-Dosis 4
Intramuskulär; 0,05 ml pro Injektionsstelle; Einzelbehandlung von Glabellafalten im Gesicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zusammengesetzten Responder in Monat 1
Zeitfenster: Monat 1 nach der Behandlung
Composite Responder ist definiert als ein Proband, der eine Punktzahl von 0 oder 1 und eine Verbesserung von mindestens 2 Grad sowohl beim Investigator Live Assessment (ILA) als auch beim Subject Self Assessment (SSA) erreicht.
Monat 1 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43USD1801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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