AbobotulinumtoxinA:n turvallisuus ja tehokkuus glabellarlinjojen hoidossa
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskus, satunnaistettu, annosvaihtelu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AbobotulinumtoxinA:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen hoidossa
Toisen vaiheen interventiotutkimus, jossa arvioitiin AbobotulinumtoxinA-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta glabellaarisissa linjoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
401
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Galderma Research Site
-
Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Galderma Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Galderma Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Galderma Research Site
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53092
- Galderma Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeat tai voimakkaat glabellaariset viivat suurimmalla kulmien rypistymisellä tutkijan valokuva-asteikolla arvioimana
- Keskivaikeat tai voimakkaat glabellaariset juovat suurimmalla kulmien rypistymisellä kohteen arvioimana käyttämällä staattista kategorista asteikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Botuliinitoksiinihoito kasvoissa 9 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lihaksensisäinen kertahoito
|
Lihaksensisäinen; 0,05 ml injektiokohtaa kohti; glabellaaristen kasvojen juonteiden kertakäsittely
|
|
KOKEELLISTA: AbobotulinumtoxinA:n annostaso 1 tai 2
Lihaksensisäinen kertahoito
|
Lihaksensisäinen; 0,05 ml injektiokohtaa kohti; glabellaaristen kasvojen juonteiden kertakäsittely
|
|
KOKEELLISTA: AbobotulinumtoxinA:n annostaso 3
Lihaksensisäinen kertahoito
|
Lihaksensisäinen; 0,05 ml injektiokohtaa kohti; glabellaaristen kasvojen juonteiden kertakäsittely
|
|
KOKEELLISTA: AbobotulinumtoxinA:n annostaso 4
Lihaksensisäinen kertahoito
|
Lihaksensisäinen; 0,05 ml injektiokohtaa kohti; glabellaaristen kasvojen juonteiden kertakäsittely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmävastaajien määrä 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
yhdistelmävastaaja määritellään koehenkilöksi, joka saavuttaa pistemäärän 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen parannuksen sekä tutkijan live-arvioinnissa (ILA) että subjektin itsearvioinnissa (SSA).
|
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43USD1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .