Bezpečnost a účinnost abobotulinumtoxinuA pro léčbu glabelárních linií
24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Multicentrická, randomizovaná, dávkově-rozsahující, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti abobotulinumtoxinuA pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek
Intervenční studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby AbobotulinumtoxinemA pro glabelární linie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
401
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Galderma Research Site
-
Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Galderma Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Galderma Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Galderma Research Site
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53092
- Galderma Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední až silné glabelární linie při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí fotografické stupnice
- Střední až silné glabelární linie při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno subjektem pomocí statické kategorické stupnice
Kritéria vyloučení:
- Léčba botulotoxinem v obličeji během 9 měsíců před studovanou léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jednorázová intramuskulární léčba
|
Intramuskulární; 0,05 ml na místo injekce; jednorázové ošetření glabelárních vrásek obličeje
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky 1 nebo 2 abobotulinumtoxinuA
Jednorázová intramuskulární léčba
|
Intramuskulární; 0,05 ml na místo injekce; jednorázové ošetření glabelárních vrásek obličeje
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky abobotulinumtoxinu A 3
Jednorázová intramuskulární léčba
|
Intramuskulární; 0,05 ml na místo injekce; jednorázové ošetření glabelárních vrásek obličeje
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky abobotulinumtoxinu A 4
Jednorázová intramuskulární léčba
|
Intramuskulární; 0,05 ml na místo injekce; jednorázové ošetření glabelárních vrásek obličeje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet složených respondérů v 1. měsíci
Časové okno: 1. měsíc po léčbě
|
kompozitní respondér je definován jako subjekt, který dosáhne skóre 0 nebo 1 a alespoň 2 stupně zlepšení jak v Live Assessment (ILA) zkoušejícím, tak v Subject Self Assessment (SSA).
|
1. měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43USD1801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .