Innocuité et efficacité de l'abobotulinumtoxinA pour le traitement des rides glabellaires
24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique, randomisée, à dose variable, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'abobotulinumtoxinA pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères
Une étude interventionnelle de phase 2 pour évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement par AbobotulinumtoxinA pour les rides glabellaires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
401
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Galderma Research Site
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Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
- Galderma Research Site
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Vista, California, États-Unis, 92083
- Galderma Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Galderma Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Galderma Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Galderma Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Galderma Research Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Galderma Research Site
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53092
- Galderma Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rides glabellaires modérées à sévères au froncement maximal telles qu'évaluées par l'enquêteur à l'aide d'une échelle photographique
- Rides glabellaires modérées à sévères au froncement maximal, évaluées par le sujet à l'aide d'une échelle catégorielle statique
Critère d'exclusion:
- Traitement à la toxine botulique du visage dans les 9 mois précédant le traitement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Traitement unique intramusculaire
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Intramusculaire; 0,05 ml par site d'injection ; traitement unique des rides faciales glabellaires
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EXPÉRIMENTAL: AbobotulinumtoxinA niveau de dose 1 ou 2
Traitement unique intramusculaire
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Intramusculaire; 0,05 ml par site d'injection ; traitement unique des rides faciales glabellaires
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EXPÉRIMENTAL: AbobotulinumtoxinA dose niveau 3
Traitement unique intramusculaire
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Intramusculaire; 0,05 ml par site d'injection ; traitement unique des rides faciales glabellaires
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EXPÉRIMENTAL: AbobotulinumtoxinA niveau de dose 4
Traitement unique intramusculaire
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Intramusculaire; 0,05 ml par site d'injection ; traitement unique des rides faciales glabellaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de répondeurs composites au mois 1
Délai: 1 mois après le traitement
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le répondeur composite est défini comme un sujet qui obtient un score de 0 ou 1 et une amélioration d'au moins 2 notes à la fois sur l'évaluation en direct de l'investigateur (ILA) et sur l'auto-évaluation du sujet (SSA)
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1 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
9 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
9 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 43USD1801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .