미간 주름 치료를 위한 AbobotulinumtoxinA의 안전성과 효능
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
중등도에서 중증의 미간 주름 치료를 위한 AbobotulinumtoxinA의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 용량 범위, 이중맹검, 위약 대조 연구
미간 주름에 대한 AbobotulinumtoxinA 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 중재적 2상 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
401
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Galderma Research Site
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Manhattan Beach, California, 미국, 90266
- Galderma Research Site
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Vista, California, 미국, 92083
- Galderma Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Galderma Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Galderma Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70130
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Galderma Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Galderma Research Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Galderma Research Site
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, 미국, 53092
- Galderma Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사진 척도를 사용하여 조사자가 평가할 때 최대 찌푸린 얼굴에서 중등도 내지 중증의 미간주름
- 정적 범주 척도를 사용하여 피험자가 평가할 때 최대 찌푸린 얼굴에서 중등도에서 중증의 미간주름
제외 기준:
- 연구 치료 전 9개월 이내에 얼굴에 보툴리눔 독소 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
근육내 단일 치료
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근육내; 주사 부위당 0.05mL; 미간 얼굴 라인의 단일 치료
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실험적: AbobotulinumtoxinA 용량 수준 1 또는 2
근육내 단일 치료
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근육내; 주사 부위당 0.05mL; 미간 얼굴 라인의 단일 치료
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실험적: AbobotulinumtoxinA 용량 수준 3
근육내 단일 치료
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근육내; 주사 부위당 0.05mL; 미간 얼굴 라인의 단일 치료
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실험적: AbobotulinumtoxinA 용량 수준 4
근육내 단일 치료
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근육내; 주사 부위당 0.05mL; 미간 얼굴 라인의 단일 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월차 복합 반응자 수
기간: 치료 후 1개월
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복합 반응자는 조사자 실시간 평가(ILA)와 대상자 자체 평가(SSA) 모두에서 0점 또는 1점 및 최소 2등급 향상을 달성한 대상자로 정의됩니다.
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치료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43USD1801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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