自己を超えて戻る:自己の溶解の根底にある神経薬理学的メカニズム
2020年11月3日 更新者:University of Zurich
この研究の目的は、次のような自己関連プロセスの神経サイン、行動的および現象学的表現を特定することです。エージェンシーの感覚、自己と他者の意味的区別、無私(利他主義)、社会的エージェンシー、身体化された自己(インターセプション)、知覚機能幻覚とクロスモーダル処理を含む自己溶解、そして最後に自己の神秘的なタイプの溶解。
調査の概要
詳細な説明
サイロシビンを使用した4つのプラセボ対照二重盲検手順が、4つの独立した研究グループで実施されます。
各グループの被験者数、試験手順、およびサイロシビンの投与量は次のとおりです。アンケート、0.200 mg/Kg 体重)、グループ 3 (10 人の被験者、fMRI、アンケート、0.215 mg/Kg 体重)、研究グループ 4 (80 人の被験者、血清および唾液パラメータ、アンケート、fMRI (20 人の被験者のみ)このグループ)、0.315 mg/Kg 体重)。
グループ 1、2、および 3 には、健康なボランティアが含まれます。
グループ 4 は、5 日間のグループ瞑想リトリート中に健康なボランティアの長期および短期の瞑想者を含みます。
合わせて、140 人の被験者がこの研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20~40 歳(グループ 1、2、3)および 20~60 歳(グループ 4)の健康な男女ボランティア
- -十分に説明された後、研究への参加にインフォームドコンセントを与える意思と能力
- -テストセッションの前日にアルコールを飲むこと、テスト日にアルコールとカフェイン入りの飲み物を飲むこと、およびテスト日の2週間前と研究期間中の精神活性物質の摂取を控えることをいとわない。
- -すべての研究要件を順守する能力と意欲がある
- インフォームドコンセントフォームに署名した
スタディグループ 4 のさらなる選択基準:
- 5000時間以上の瞑想体験(参加者40名)
- 瞑想初心者(瞑想の経験がない)または瞑想の経験が少ない(基準として、合計量が
除外基準:
- ドイツ語の知識が乏しい
- 幻覚剤に対する以前の重大な有害反応
- 医薬品化合物が投与される別の研究への参加
- -現在または先行する精神障害のある自己または第一度近親者
- 頭部外傷または失神の病歴
- 最近の心臓または脳の手術
- 脳機能に影響を与えることが知られている薬物の現在の使用 (例: ベンゾジアゼピン、抗ヒスタミン薬、アスピリン、ベータブロッカー、テオフィリン、アゼタゾラミドなど)
- シトクロム P-450 アイソザイム 3A4 の強力な阻害剤(HIV プロテアーゼ阻害剤、マクロライド系抗生物質、アゾール誘導体抗感染症薬)による併用療法
- -主要な内部または神経障害の存在(敗血症、褐色細胞腫、甲状腺中毒症、薬物誘発性線維症、既知または脳底動脈片頭痛を含む)
- 心血管疾患(過緊張、冠動脈疾患、心不全、過去6ヶ月以内の心筋梗塞、冠痙性狭心症)
- 末梢血管疾患(閉塞性血栓血管炎、黄体性動脈炎、重度の動脈硬化、血栓性静脈炎、レイノー病)
- 肝臓または腎臓病
- 妊娠中または授乳中の女性(妊娠可能なすべての女性に対して尿妊娠検査が行われます)
- 妊娠の可能性のある女性で、効果的で確立された避妊法を使用していない女性。たとえば、経口、注射または移植によるホルモン避妊法、子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内避妊システム (IUS) の配置、バリア避妊法: コンドームまたは閉塞キャップ (横隔膜または子宮頸部/ボールトキャップ) 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬付き
研究グループ 2、3、および 4 のさらなる除外基準:
- 約60分間じっとしていられない(例:くしゃみ、かゆみ、振戦、痛みのため)
- 体内の金属部品(ピアス、脳動脈瘤クリップ、埋め込み神経刺激装置/心臓ペースメーカー/除細動器/スワンガンツカテーテル/インスリンポンプ、人工内耳);金属の破片または弾丸、眼の異物 (例: 金属の削りくず);金属加工業界での現在または以前の仕事
- 閉所恐怖症
上記の除外基準のいずれかが存在すると、対象が除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サイロシビン グループ 1
グループ 1: 無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー デザイン
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100%乳糖
研究グループ 1: 0.250 mg/Kg 体重 研究グループ 2: 0.200 mg/Kg 体重 研究グループ 3: 0.215 mg/Kg 体重 研究グループ 4: 0.315 mg/Kg 体重
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実験的:サイロシビン グループ 2
グループ 2: 無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー デザイン
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100%乳糖
研究グループ 1: 0.250 mg/Kg 体重 研究グループ 2: 0.200 mg/Kg 体重 研究グループ 3: 0.215 mg/Kg 体重 研究グループ 4: 0.315 mg/Kg 体重
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実験的:サイロシビン グループ 3
グループ 3: 無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー デザイン
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100%乳糖
研究グループ 1: 0.250 mg/Kg 体重 研究グループ 2: 0.200 mg/Kg 体重 研究グループ 3: 0.215 mg/Kg 体重 研究グループ 4: 0.315 mg/Kg 体重
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実験的:シロシビングループ4
グループ 4: 無作為化、プラセボ対照、二重盲検、マッチド グループ デザイン
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100%乳糖
研究グループ 1: 0.250 mg/Kg 体重 研究グループ 2: 0.200 mg/Kg 体重 研究グループ 3: 0.215 mg/Kg 体重 研究グループ 4: 0.315 mg/Kg 体重
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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fMRI 安静時活動 (BOLD シグナル)
時間枠:60分
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60分
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EEG測定(ERP)
時間枠:60分
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的効果は、5 次元意識変化評価尺度 (5D-ASC) で評価されます。
時間枠:7時間
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5D-ASC (意識状態評価尺度の 5 次元変化状態) の合計スコア。
ビジュアル アナログ スケール (長さ 100 mm) で評価される 94 項目で構成されます。
スケールの範囲は 0 (変更なし) から 100 (最大の変更) です。
項目は、スケールの下端から参加者のマーク (0 から 100) までのミリメートルを測定することによって採点されます。
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7時間
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気分の変化は、正負の影響スケジュール (PANAS) で評価されます。
時間枠:7時間
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) は、10 個のポジティブおよび 10 個のネガティブな原子価単語アイテムで構成される自己報告アンケートです。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
PANAS スケールの最終スコアは、スコアが高いほどポジティブな影響が増加したことを示すポジティブ スケールの 10 項目の合計であり、サブスケールの範囲は 10 ~ 50 であり、ネガティブ スケールの 10 項目の合計である。スコアが高いほどマイナスの影響が大きいことを示し、サブスケールの範囲は 10 ~ 50 です。
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7時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。