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超越自我和回归:自我消解的神经药理学机制

2020年11月3日 更新者:University of Zurich
该研究的目的是确定自我相关过程的神经特征、行为和现象学表达,包括:代理感、自我与他人之间的语义区别、无私(利他主义)、社会代理、具身自我(内感)、感知功能溶解自​​我包括幻觉和交叉处理,最后是神秘型自我溶解。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

将使用 psilocybin 与四个独立研究组进行四组安慰剂对照、双盲程序。 每组的受试者人数、测试程序和裸盖菇素剂量如下:第 1 组(20 名受试者,脑电图,问卷调查,0.200 mg/Kg 体重),第 2 组(30 名受试者,功能磁共振成像(fMRI),问卷,0.200 mg/Kg 体重),第 3 组(10 名受试者,fMRI,问卷,0.215 mg/Kg 体重),研究组 4(80 名受试者,血清和唾液参数,问卷,fMRI(仅来自 20 名受试者)本组),0.315 毫克/千克体重)。 第 1、2 和 3 组涉及健康志愿者。 在为期 5 天的集体冥想静修期间,第 4 组涉及健康的志愿者长期和短期冥想者。 共有 140 名受试者将参与这项研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 20-40 岁(第 1、2 和 3 组)和 20-60 岁(第 4 组)的健康男性和女性志愿者
  • 在对研究进行彻底解释后,愿意并能够对参与研究给予知情同意
  • 愿意在测试前一天不饮酒,在测试日不饮酒和含咖啡因的饮料,在测试前 2 周和研究期间不摄入精神活性物质。
  • 能够并愿意遵守所有学习要求
  • 签署知情同意书

第 4 研究组的进一步纳入标准:

  • 超过 5000 小时的冥想体验(40 名参与者)
  • 冥想天真(没有冥想经验)或冥想经验低(作为标准,总量少于

排除标准:

  • 德语知识匮乏
  • 以前对致幻药物有明显的不良反应
  • 参与另一项将给予药物化合物的研究
  • 自己或一级亲属患有现在或以前的精神疾病
  • 头部外伤或昏厥史
  • 最近的心脏或脑部手术
  • 当前使用已知会影响大脑功能的药物(例如 苯二氮卓类药物、抗组胺药、阿司匹林、β受体阻滞剂、茶碱、氮唑胺等)
  • 与细胞色素 P-450 同工酶 3A4 的强效抑制剂(HIV 蛋白酶抑制剂、大环内酯类抗生素、唑衍生物抗感染剂)联合治疗
  • 存在主要的内部或神经系统疾病(包括败血症、嗜铬细胞瘤、甲状腺毒症、药物引起的纤维化、熟悉的或基底动脉偏头痛)
  • 心血管疾病(肌张力亢进、冠状动脉疾病、心功能不全、近6个月内心肌梗塞、冠状动脉痉挛性心绞痛)
  • 外周血管疾病(血栓闭塞性脉管炎、黄动脉炎、严重动脉硬化、血栓性静脉炎、雷诺氏病)
  • 肝脏或肾脏疾病
  • 孕妇或哺乳期妇女(将对所有有生育能力的妇女进行尿液妊娠试验)
  • 未使用有效、既定避孕措施的育龄妇女,如口服、注射或植入激素避孕方法、放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)、屏障避孕方法:避孕套或封闭帽(隔膜或宫颈/穹窿帽)与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂

第 2、3 和 4 研究组的进一步排除标准:

  • 无法静卧约 60 分钟(例如,由于打喷嚏、发痒、颤抖、疼痛)
  • 体内金属部件(穿孔、脑动脉瘤夹、植入式神经刺激器/心脏起搏器/除颤器/Swan Ganz导管/胰岛素泵、人工耳蜗);金属弹片或子弹、眼部异物(如 金属屑);目前或以前在金属加工行业的工作
  • 幽闭恐惧症

存在上述任何一项排除标准都将导致受试者被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:裸盖菇素组 1
第 1 组:随机、安慰剂对照、双盲、交叉设计
100% 乳糖
研究组 1:0.250 mg/Kg 体重 研究组 2:0.200 mg/Kg 体重 研究组 3:0.215 mg/Kg 体重 研究组 4:0.315 mg/Kg 体重
实验性的:裸盖菇素第 2 组
第 2 组:随机、安慰剂对照、双盲、交叉设计
100% 乳糖
研究组 1:0.250 mg/Kg 体重 研究组 2:0.200 mg/Kg 体重 研究组 3:0.215 mg/Kg 体重 研究组 4:0.315 mg/Kg 体重
实验性的:裸盖菇素组 3
第 3 组:随机、安慰剂对照、双盲、交叉设计
100% 乳糖
研究组 1:0.250 mg/Kg 体重 研究组 2:0.200 mg/Kg 体重 研究组 3:0.215 mg/Kg 体重 研究组 4:0.315 mg/Kg 体重
实验性的:裸盖菇素第 4 组
第 4 组:随机、安慰剂对照、双盲、匹配组设计
100% 乳糖
研究组 1:0.250 mg/Kg 体重 研究组 2:0.200 mg/Kg 体重 研究组 3:0.215 mg/Kg 体重 研究组 4:0.315 mg/Kg 体重

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
fMRI 静息状态活动(粗体信号)
大体时间:60分钟
60分钟
脑电图测量 (ERP)
大体时间:60分钟
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将使用 5 维意识改变状态评定量表 (5D-ASC) 评估主观效果
大体时间:7小时
5D-ASC(5 维意识改变状态评定量表)的总分。 由 94 个项目组成,这些项目在视觉模拟量表(长度为 100 毫米)上进行评级。 比例范围从 0(无改变)到 100(最大改变)。 通过测量从量表低端到参与者标记(从 0 到 100)的毫米来对项目进行评分。
7小时
情绪变化将通过积极和消极影响表 (PANAS) 进行评估
大体时间:7小时
正面和负面影响表 (PANAS) 是一个自我报告问卷,由 10 个正面和 10 个负面价词项目组成。 每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分,范围从 1(完全不)到 5(非常)。 PANAS 量表的最终得分是积极量表上 10 个术语的总和,其中较高的分数表示积极影响增加,子量表范围为 10 到 50,而消极量表上的 10 个术语的总和得分越高表示负面影响越多,子量表范围为 10 到 50。
7小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月8日

首次发布 (实际的)

2018年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 124

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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