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자아 너머와 등: 자아 해체의 기초가 되는 신경약리학적 기전

2020년 11월 3일 업데이트: University of Zurich
이 연구의 목적은 행위자 감각, 자기와 타인 사이의 의미론적 구별, 이타주의(selflessness), 사회적 행위자, 구체화된 자아(interoception), 지각 기능을 포함한 자기 관련 프로세스의 신경 서명, 행동 및 현상학적 표현을 식별하는 것입니다. 환각과 교차양상적 처리를 포함한 해체된 자아, 그리고 마지막으로 신비로운 유형의 자아 해체.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

4개의 독립적인 연구 그룹과 함께 실로시빈을 사용하는 4개의 위약 대조, 이중 맹검 절차 세트가 수행될 것입니다. 각 군에 대한 피험자 수, 검사 절차 및 실로시빈 투여량은 다음과 같다: 1군(20명, 뇌파, 설문지, 0.200 mg/kg 체중), 2군(30명, 기능적 자기 공명 영상(fMRI), 설문지, 0.200 mg/Kg 체중), 그룹 3(대상 10명, fMRI, 설문지, 0.215 mg/Kg 체중), 연구 그룹 4(대상 80명, 혈청 및 타액 매개변수, 설문지, fMRI(대상자 20명만) 이 그룹), 0.315 mg/Kg 체중). 그룹 1, 2 및 3에는 건강한 지원자가 포함됩니다. 그룹 4는 5일간의 그룹 명상 퇴각 동안 건강한 자원 봉사 장기 및 단기 명상가를 포함합니다. 함께, 140명의 피험자가 연구에 참여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-40세(그룹 1, 2, 3) 및 20-60세(그룹 4)의 건강한 남녀 지원자
  • 충분히 설명된 후 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 자
  • 시험 전날 음주, 시험 당일 음주 및 카페인 음료, 시험일 2주 전 및 연구 기간 동안 향정신성 물질 섭취를 자제할 의향이 있는 자.
  • 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

연구 그룹 4에 대한 추가 포함 기준:

  • 5000시간 이상의 명상 체험 (40명 참여)
  • 명상 순진함(명상 경험 없음) 또는 명상 경험이 적음(기준으로 총액이

제외 기준:

  • 독일어에 대한 지식 부족
  • 환각제에 대한 이전의 유의미한 이상반응
  • 제약 화합물이 제공될 또 다른 연구에 참여
  • 현재 또는 이전에 정신 장애가 있는 본인 또는 직계 가족
  • 두부 외상 또는 기절의 병력
  • 최근 심장 또는 뇌 수술
  • 뇌 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용(예: 벤조디아제핀, 항히스타민제, 아스피린, 베타 차단제, 테오필린, 아제타졸아미드 등)
  • 시토크롬 P-450 동종효소 3A4의 강력한 억제제(HIV 프로테아제 억제제, 마크롤라이드 항생제, 아졸유도체 항감염제)와의 병용 요법
  • 주요 내부 또는 신경학적 장애(패혈증, 갈색 세포종, 갑상선 중독증, 약물 유발 섬유증, 친숙하거나 기저 동맥 편두통 포함)의 존재
  • 심혈관질환(고긴장증, 관상동맥질환, 심부전, 최근 6개월 이내의 심근경색, 관상동맥경직협심증)
  • 말초혈관질환(폐쇄성 혈전혈관염, 황반동맥염, 중증동맥경화증, 혈전정맥염, 레이노병)
  • 간 또는 신장 질환
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성(아이를 낳을 수 있는 모든 여성에 대해 소변 임신 검사를 실시함)
  • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법, 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치, 장벽 피임법: 콘돔 또는 폐쇄 캡( 다이어프램 또는 자궁경부/볼트 캡) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함

연구 그룹 2, 3 및 4에 대한 추가 제외 기준:

  • 약 60분 동안 가만히 누워 있을 수 없음(예: 재채기, 가려움증, 떨림, 통증으로 인해)
  • 신체의 금속 부품(피어싱, 뇌동맥류 클립, 이식된 신경 자극기/심장 박동기/제세동기/Swan Ganz 카테터/인슐린 펌프, 달팽이관 이식); 금속 파편 또는 총알, 눈의 이물질(예: 금속 부스러기); 금속 가공 업계의 현재 또는 이전 직업
  • 밀실 공포증

위에서 언급한 제외 기준 중 하나가 존재하면 대상이 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실로시빈 그룹 1
그룹 1: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 디자인
유당 100%
연구 그룹 1: 0.250 mg/Kg 체중 연구 그룹 2: 0.200 mg/Kg 체중 연구 그룹 3: 0.215 mg/Kg 체중 연구 그룹 4: 0.315 mg/Kg 체중
실험적: 실로시빈 그룹 2
그룹 2: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 디자인
유당 100%
연구 그룹 1: 0.250 mg/Kg 체중 연구 그룹 2: 0.200 mg/Kg 체중 연구 그룹 3: 0.215 mg/Kg 체중 연구 그룹 4: 0.315 mg/Kg 체중
실험적: 실로시빈 그룹 3
그룹 3: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 설계
유당 100%
연구 그룹 1: 0.250 mg/Kg 체중 연구 그룹 2: 0.200 mg/Kg 체중 연구 그룹 3: 0.215 mg/Kg 체중 연구 그룹 4: 0.315 mg/Kg 체중
실험적: 실로시빈 그룹 4
그룹 4: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 일치된 그룹 디자인
유당 100%
연구 그룹 1: 0.250 mg/Kg 체중 연구 그룹 2: 0.200 mg/Kg 체중 연구 그룹 3: 0.215 mg/Kg 체중 연구 그룹 4: 0.315 mg/Kg 체중

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
fMRI 휴식 상태 활동(BOLD 신호)
기간: 60분
60분
뇌파 측정(ERP)
기간: 60분
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 효과는 5D-ASC(5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale)로 평가됩니다.
기간: 7시간
5D-ASC(의식 평가 척도의 5차원 변형 상태)의 총점. 시각적 아날로그 척도(길이 100밀리미터)로 평가되는 94개 항목으로 구성됩니다. 척도 범위는 0(변경 없음)에서 100(최대 변경)까지입니다. 항목은 척도의 낮은 끝에서 참가자의 표시(0에서 100까지)까지 밀리미터를 측정하여 채점됩니다.
7시간
기분 변화는 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)으로 평가됩니다.
기간: 7시간
PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 10개의 긍정적 및 10개의 부정적인 원자가 단어 항목으로 구성된 자기 보고식 설문지입니다. 각 문항은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 5점(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 평가된다. PANAS 척도의 최종 점수는 점수가 높을수록 긍정적 정서가 증가한 것을 의미하는 긍정적인 척도의 10개 항목의 합계이며, 하위 척도 범위는 10에서 50까지이며, 부정적인 척도의 10개 항목의 합은 다음과 같습니다. 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 많음을 나타내며 하위 척도 범위는 10~50입니다.
7시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 124

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위약에 대한 임상 시험

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