Além do Self e Back: Mecanismos Neurofarmacológicos Subjacentes à Dissolução do Self
3 de novembro de 2020 atualizado por: University of Zurich
O objetivo do estudo é identificar assinaturas neurais, expressões comportamentais e fenomenológicas de processos auto-relacionados, incluindo: senso de agência, distinção semântica entre o eu e o outro, abnegação (altruísmo), agência social, eu corporificado (interocepção), funcionamento perceptivo de self dissolvido, incluindo alucinações e processamento crossmodal e, finalmente, a dissolução do self do tipo místico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quatro conjuntos de procedimentos duplo-cegos controlados por placebo usando psilocibina com quatro grupos de estudo independentes serão conduzidos.
O número de indivíduos, procedimentos de teste e dose de psilocibina para cada grupo são os seguintes: grupo 1 (20 indivíduos, EEG, questionários, 0,200 mg/kg de peso corporal), grupo 2 (30 indivíduos, ressonância magnética funcional (fMRI), questionários, 0,200 mg/Kg de peso corporal), grupo 3 (10 indivíduos, fMRI, questionários, 0,215 mg/Kg de peso corporal), grupo de estudo 4 (80 indivíduos, parâmetros de soro sanguíneo e saliva, questionários, fMRI (apenas em 20 indivíduos de deste grupo), 0,315 mg/Kg de peso corporal).
Os grupos 1, 2 e 3 envolvem voluntários saudáveis.
O grupo 4 envolve voluntários saudáveis meditadores de longo e curto prazo durante um retiro de meditação em grupo de 5 dias.
Juntos, 140 sujeitos participarão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino com idade de 20-40 anos (Grupo 1, 2 e 3) e 20-60 anos (Grupo 4)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo depois de ter sido completamente explicado
- Disposto a abster-se de beber álcool no dia anterior à sessão de teste, de beber álcool e bebidas com cafeína nos dias de teste e de consumir substâncias psicoativas 2 semanas antes dos dias de teste e durante o estudo.
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- O termo de consentimento informado foi assinado
Outros critérios de inclusão para o Grupo de Estudo 4:
- mais de 5000 horas de experiência de meditação (40 participantes)
- ingênuo de meditação (sem experiência em meditação) ou com pouca experiência em meditação (como critério a quantidade total de menos de
Critério de exclusão:
- Pouco conhecimento da língua alemã
- Resposta adversa significativa anterior a uma droga alucinógena
- Participação em mais um estudo onde serão administrados compostos farmacêuticos
- Parentes próprios ou de primeiro grau com transtornos psiquiátricos presentes ou antecedentes
- História de traumatismo craniano ou desmaio
- Cirurgia cardíaca ou cerebral recente
- Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar a função cerebral (p. benzodiazepínicos, anti-histamínicos, aspirina, betabloqueadores, teofilina, azetazolamida, etc.)
- Terapia concomitante com inibidores potentes da isoenzima 3A4 do citocromo P-450 (inibidores da protease do HIV, antibióticos macrólidos, agentes anti-infecciosos derivados de azol)
- Presença de distúrbios internos ou neurológicos importantes (incluindo sepse, feocromocitoma, tireotoxicose, fibrose induzida por drogas, familiar ou enxaqueca da artéria basilar)
- Doença cardiovascular (hipertonia, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina espástica coronariana)
- Doença vascular periférica (tromboangiite obliterante, arterite luética, arteriosclerose grave, tromboflebite, doença de Raynaud)
- Doença hepática ou renal
- Mulheres grávidas ou amamentando (um teste de gravidez de urina será feito para todas as mulheres capazes de ter filhos)
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos eficazes e estabelecidos, como métodos contraceptivos hormonais orais, injetáveis ou implantados, colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), métodos contraceptivos de barreira: preservativo ou capuz oclusivo ( diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida
Outros critérios de exclusão para o Grupo de Estudo 2, 3 e 4:
- Incapacidade de ficar imóvel por cerca de 60 minutos (por exemplo, devido a espirros, coceira, tremor, dor)
- Peças de metal no corpo (piercings, clipe de aneurisma cerebral, estimulador neural implantado/marcapasso cardíaco/desfibrilador/cateter Swan Ganz/bomba de insulina, implante coclear); estilhaços de metal ou bala, corpo estranho ocular (p. aparas de metal); trabalho atual ou anterior na indústria metalúrgica
- Claustrofobia
A presença de qualquer um dos critérios de exclusão acima mencionados acarretará a exclusão do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psilocibina Grupo 1
Grupo 1: design randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cross-over
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100% lactose
Grupo de estudo 1: 0,250 mg/kg de peso Grupo de estudo 2: 0,200 mg/kg de peso corporal Grupo de estudo 3: 0,215 mg/kg de peso corporal Grupo de estudo 4: 0,315 mg/kg de peso corporal
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Experimental: Psilocibina Grupo 2
Grupo 2: design randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cross-over
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100% lactose
Grupo de estudo 1: 0,250 mg/kg de peso Grupo de estudo 2: 0,200 mg/kg de peso corporal Grupo de estudo 3: 0,215 mg/kg de peso corporal Grupo de estudo 4: 0,315 mg/kg de peso corporal
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Experimental: Psilocibina Grupo 3
Grupo 3: design randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cross-over
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100% lactose
Grupo de estudo 1: 0,250 mg/kg de peso Grupo de estudo 2: 0,200 mg/kg de peso corporal Grupo de estudo 3: 0,215 mg/kg de peso corporal Grupo de estudo 4: 0,315 mg/kg de peso corporal
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Experimental: Psilocibina Grupo 4
Grupo 4: design de grupo pareado, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego
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100% lactose
Grupo de estudo 1: 0,250 mg/kg de peso Grupo de estudo 2: 0,200 mg/kg de peso corporal Grupo de estudo 3: 0,215 mg/kg de peso corporal Grupo de estudo 4: 0,315 mg/kg de peso corporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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fMRI atividade de estado de repouso (sinal BOLD)
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Medição de EEG (ERPs)
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos subjetivos serão avaliados com a Escala de Avaliação de Estados Alterados de Consciência de 5 Dimensões (5D-ASC)
Prazo: 7 horas
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Pontuação total do 5D-ASC (escala de avaliação de estados alterados de consciência em 5 dimensões).
Consiste em 94 itens que são classificados em uma escala visual analógica (100 milímetros de comprimento).
A escala varia de 0 (sem alterações) a 100 (máximo de alterações).
Os itens são pontuados medindo-se os milímetros da extremidade inferior da escala até a marca do participante (de 0 a 100).
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7 horas
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As alterações de humor serão avaliadas com o Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: 7 horas
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O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é um questionário de autorrelato que consiste em 10 palavras de valência positivas e 10 negativas.
Cada item é avaliado em uma escala likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (muito).
A pontuação final da Escala PANAS é a soma dos 10 termos da escala positiva em que uma pontuação mais alta indica aumento do afeto positivo, com um intervalo de subescala de 10 a 50 e a soma dos 10 termos da escala negativa em que um pontuação mais alta indica mais afeto negativo, com um intervalo de subescala de 10 a 50.
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7 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .