Voorbij het zelf en terug: neurofarmacologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de ontbinding van het zelf
3 november 2020 bijgewerkt door: University of Zurich
Het doel van de studie is om neurale handtekeningen, gedrags- en fenomenologische uitdrukkingen van zelfgerelateerde processen te identificeren, waaronder: gevoel van keuzevrijheid, semantisch onderscheid tussen zelf en ander, onbaatzuchtigheid (altruïsme), sociale keuzevrijheid, belichaamd zelf (interoceptie), perceptueel functioneren van opgelost zelf inclusief hallucinaties en crossmodale verwerking, en tenslotte het mystieke type ontbinding van het zelf.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen vier placebogecontroleerde, dubbelblinde sets van procedures worden uitgevoerd met behulp van psilocybine met vier onafhankelijke onderzoeksgroepen.
Het aantal proefpersonen, testprocedures en dosis psilocybine voor elke groep zijn als volgt: groep 1 (20 proefpersonen, EEG, vragenlijsten, 0,200 mg/kg lichaamsgewicht), groep 2 (30 proefpersonen, functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), vragenlijsten, 0,200 mg/kg lichaamsgewicht), groep 3 (10 proefpersonen, fMRI, vragenlijsten, 0,215 mg/kg lichaamsgewicht), studiegroep 4 (80 proefpersonen, bloedserum- en speekselparameters, vragenlijsten, fMRI (alleen bij 20 proefpersonen van deze groep), 0,315 mg/kg lichaamsgewicht).
Bij de groepen 1, 2 en 3 gaat het om gezonde vrijwilligers.
De groep 4 betrekt gezonde vrijwilligers die langdurig en kortdurend mediteren tijdens een 5-daagse groepsmeditatieretraite.
In totaal zullen 140 proefpersonen deelnemen aan het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 20-40 jaar (Groep 1, 2 en 3) en 20-60 jaar (Groep 4)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek nadat dit grondig is toegelicht
- Bereid om af te zien van het drinken van alcohol op de dag vóór de testsessie, van het drinken van alcohol en cafeïnehoudende dranken op de testdagen en van het consumeren van psychoactieve stoffen 2 weken voor de testdagen en voor de duur van het onderzoek.
- In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend
Verdere inclusiecriteria voor Studiegroep 4:
- meer dan 5000 uur meditatie-ervaring (40 deelnemers)
- meditatie naïef (zonder ervaring met meditatie) of met een lage ervaring met meditatie (als criterium het totale bedrag van minder dan
Uitsluitingscriteria:
- Slechte kennis van de Duitse taal
- Eerdere significante negatieve reactie op een hallucinogeen medicijn
- Deelname aan een ander onderzoek waar farmaceutische verbindingen zullen worden gegeven
- Zelf- of eerstegraads familieleden met huidige of eerdere psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van hoofdtrauma of flauwvallen
- Recente hart- of hersenoperatie
- Actueel gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de hersenfunctie beïnvloeden (bijv. benzodiazepinen, antihistaminica, aspirine, bètablokkers, theofylline, azetazolamide, enz.)
- Gelijktijdige behandeling met krachtige remmers van cytochroom P-450 iso-enzym 3A4 (hiv-proteaseremmers, macrolide-antibiotica, azolederivaten anti-infectiemiddelen)
- Aanwezigheid van ernstige interne of neurologische aandoeningen (waaronder sepsis, feochromocytoom, thyreotoxicose, door geneesmiddelen veroorzaakte fibrose, bekende migraine of migraine van de basilaire slagader)
- Hart- en vaatziekten (hypertonie, coronaire hartziekte, hartinsufficiëntie, hartinfarct in de afgelopen 6 maanden, coronaire spastische angina)
- Perifere vasculaire ziekte (tromboangiitis obliterans, luetische arteritis, ernstige arteriosclerose, tromboflebitis, ziekte van Raynaud)
- Lever- of nierziekte
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (een urine-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd voor alle vrouwen die kinderen kunnen krijgen)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve, gevestigde anticonceptie gebruiken, zoals orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden, plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of afsluitkapje ( diafragma of cervix-/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil
Verdere uitsluitingscriteria voor Studiegroep 2, 3 en 4:
- Onvermogen om ongeveer 60 minuten stil te liggen (bijvoorbeeld door niezen, jeuk, tremor, pijn)
- Metalen onderdelen in het lichaam (piercings, hersenaneurysmaklem, geïmplanteerde neurale stimulator/pacemaker/defibrillator/Swan Ganz-katheter/insulinepomp, cochleair implantaat); metalen granaatscherven of kogel, oculair vreemd voorwerp (bijv. metaalkrullen); huidige of vorige baan in de metaalverwerkende industrie
- Claustrofobie
De aanwezigheid van een van de bovengenoemde uitsluitingscriteria zal leiden tot uitsluiting van het onderwerp.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psilocybine Groep 1
Groep 1: gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, cross-over design
|
100% lactose
Studiegroep 1: 0,250 mg/kg lichaamsgewicht Studiegroep 2: 0,200 mg/kg lichaamsgewicht Studiegroep 3: 0,215 mg/kg lichaamsgewicht Studiegroep 4: 0,315 mg/kg lichaamsgewicht
|
|
Experimenteel: Psilocybine Groep 2
Groep 2: gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, cross-over design
|
100% lactose
Studiegroep 1: 0,250 mg/kg lichaamsgewicht Studiegroep 2: 0,200 mg/kg lichaamsgewicht Studiegroep 3: 0,215 mg/kg lichaamsgewicht Studiegroep 4: 0,315 mg/kg lichaamsgewicht
|
|
Experimenteel: Psilocybine Groep 3
Groep 3: gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, cross-over design
|
100% lactose
Studiegroep 1: 0,250 mg/kg lichaamsgewicht Studiegroep 2: 0,200 mg/kg lichaamsgewicht Studiegroep 3: 0,215 mg/kg lichaamsgewicht Studiegroep 4: 0,315 mg/kg lichaamsgewicht
|
|
Experimenteel: Psilocybine Groep 4
Groep 4: gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, gematcht groepsontwerp
|
100% lactose
Studiegroep 1: 0,250 mg/kg lichaamsgewicht Studiegroep 2: 0,200 mg/kg lichaamsgewicht Studiegroep 3: 0,215 mg/kg lichaamsgewicht Studiegroep 4: 0,315 mg/kg lichaamsgewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
fMRI-rusttoestandactiviteit (BOLD-signaal)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
EEG-meting (ERP's)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve effecten worden beoordeeld met de 5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale (5D-ASC)
Tijdsspanne: 7 uur
|
Totaalscore van de 5D-ASC (5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale).
Bestaat uit 94 items die worden beoordeeld op een visueel analoge schaal (100 millimeter lang).
De schaal loopt van 0 (geen wijzigingen) tot 100 (maximale wijzigingen).
De items worden gescoord door de millimeters te meten vanaf de onderkant van de schaal tot aan het cijfer van de deelnemer (van 0 tot 100).
|
7 uur
|
|
Stemmingswisselingen worden beoordeeld met het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: 7 uur
|
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 10 positieve en 10 negatieve valentiewoorden.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal met een bereik van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
De eindscore van de PANAS-schaal is de som van de 10 termen op de positieve schaal waarbij een hogere score een verhoogd positief affect aangeeft, met een subschaalbereik van 10 tot 50 en de som van de 10 termen op de negatieve schaal waarin een een hogere score duidt op meer negatief affect, met een subschaalbereik van 10 tot 50.
|
7 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .