Itsen tuolla puolen ja takaisin: Itsen hajoamisen taustalla olevat neurofarmakologiset mekanismit
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Zurich
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa itseen liittyvien prosessien hermostollisia allekirjoituksia, käyttäytymis- ja fenomenologisia ilmenemismuotoja, mukaan lukien: tahdontaju, semanttinen ero itsensä ja toisen välillä, epäitsekkyys (altruismi), sosiaalinen toimija, ruumiillinen minä (interoception), havainnollinen toiminta liuennut minä, mukaan lukien hallusinaatiot ja crossmodaalinen prosessointi, ja lopuksi mystisen tyyppinen itsen hajoaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehdään neljä lumekontrolloitua kaksoissokkomenetelmäsarjaa psilosybiiniä käyttäen neljän riippumattoman tutkimusryhmän kanssa.
Koehenkilöiden lukumäärä, testaustoimenpiteet ja psilosybiiniannos kullekin ryhmälle ovat seuraavat: ryhmä 1 (20 henkilöä, EEG, kyselyt, 0,200 mg/kg ruumiinpaino), ryhmä 2 (30 koehenkilöä, funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI), kyselylomakkeet, 0,200 mg/kg ruumiinpaino), ryhmä 3 (10 koehenkilöä, fMRI, kyselylomakkeet, 0,215 mg/kg ruumiinpaino), tutkimusryhmä 4 (80 koehenkilöä, veren seerumi- ja sylkiparametrit, kyselylomakkeet, fMRI (vain 20 koehenkilöllä alkaen tämä ryhmä), 0,315 mg/kg ruumiinpaino).
Ryhmät 1, 2 ja 3 sisältävät terveitä vapaaehtoisia.
Ryhmässä 4 on mukana terveitä vapaaehtoisia pitkäaikaisia ja lyhytaikaisia meditoijia 5 päivän ryhmämeditaatioretriitin aikana.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 140 tutkittavaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 20-40-vuotiaat (ryhmät 1, 2 ja 3) ja 20-60-vuotiaat (ryhmä 4)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle sen jälkeen, kun se on perusteellisesti selitetty
- Valmis olemaan juomatta alkoholia testiä edeltävänä päivänä, juomasta alkoholia ja kofeiinia sisältäviä juomia testipäivinä sekä nauttimasta psykoaktiivisia aineita 2 viikkoa ennen testipäiviä ja tutkimuksen ajan.
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettiin
Lisäkriteerit tutkimusryhmään 4:
- yli 5000 tuntia meditaatiokokemusta (40 osallistujaa)
- meditaationaiivi (ei kokemusta meditaatiosta) tai vähän meditaatiokokemusta (kriteerinä kokonaismäärä alle
Poissulkemiskriteerit:
- Huono saksan kielen taito
- Aikaisempi merkittävä haittavaikutus hallusinogeeniselle lääkkeelle
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa annetaan farmaseuttisia yhdisteitä
- Omat tai ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on nykyisin tai aiempia psykiatrisia häiriöitä
- Pään vamman tai pyörtymisen historia
- Äskettäin tehty sydän- tai aivoleikkaus
- Aivojen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. bentsodiatsepiinit, antihistamiinit, aspiriini, beetasalpaajat, teofylliini, atsetatsolamidi jne.)
- Samanaikainen hoito sytokromi P-450 isoentsyymi 3A4:n voimakkailla estäjillä (HIV-proteaasin estäjät, makrolidiantibiootit, atsolijohdannaiset tulehdusta ehkäisevät aineet)
- Vakavien sisäisten tai neurologisten häiriöiden esiintyminen (mukaan lukien sepsis, feokromosytooma, tyrotoksikoosi, lääkkeiden aiheuttama fibroosi, tutun tai basilaarisen valtimon migreeni)
- Sydän- ja verisuonisairaudet (hypertonia, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, sepelvaltimon spastinen angina)
- Perifeerinen verisuonisairaus (obliterans tromboangiiitti, lueettinen valtimotulehdus, vaikea arterioskleroosi, tromboflebiitti, Raynaud'n tauti)
- Maksa- tai munuaissairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (virtsan raskaustesti tehdään kaikille naisille, jotka voivat synnyttää)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta, vakiintunutta ehkäisyä, kuten suun kautta otettavia, injektoituja tai implantoituja hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) sijoittamista, ehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki ( pallea tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voitella/peräpuikolla
Muut poissulkemiskriteerit tutkimusryhmille 2, 3 ja 4:
- Kyvyttömyys makaamaan paikallaan noin 60 minuuttia (esim. aivastelun, kutinan, vapinan, kivun vuoksi)
- Kehon metalliosat (lävistykset, aivojen aneurysmaklipsi, istutettu hermostimulaattori/sydämen tahdistin/defibrillaattori/Swan Ganz -katetri/insuliinipumppu, sisäkorvaistute); metallisirpaleita tai -luotia, silmän vieraita kappaleita (esim. metallilastut); nykyinen tai aikaisempi työpaikka metalliteollisuudessa
- Klaustrofobia
Minkä tahansa edellä mainitun poissulkemiskriteerin esiintyminen johtaa kohteen poissulkemiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiini ryhmä 1
Ryhmä 1: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, cross-over-malli
|
100 % laktoosia
Tutkimusryhmä 1: 0,250 mg/kg ruumiinpaino Tutkimusryhmä 2: 0,200 mg/kg ruumiinpaino Tutkimusryhmä 3: 0,215 mg/kg ruumiinpaino Tutkimusryhmä 4: 0,315 mg/kg ruumiinpaino
|
|
Kokeellinen: Psilosybiini ryhmä 2
Ryhmä 2: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen malli
|
100 % laktoosia
Tutkimusryhmä 1: 0,250 mg/kg ruumiinpaino Tutkimusryhmä 2: 0,200 mg/kg ruumiinpaino Tutkimusryhmä 3: 0,215 mg/kg ruumiinpaino Tutkimusryhmä 4: 0,315 mg/kg ruumiinpaino
|
|
Kokeellinen: Psilosybiini ryhmä 3
Ryhmä 3: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, cross-over-malli
|
100 % laktoosia
Tutkimusryhmä 1: 0,250 mg/kg ruumiinpaino Tutkimusryhmä 2: 0,200 mg/kg ruumiinpaino Tutkimusryhmä 3: 0,215 mg/kg ruumiinpaino Tutkimusryhmä 4: 0,315 mg/kg ruumiinpaino
|
|
Kokeellinen: Psilosybiiniryhmä 4
Ryhmä 4: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, sovitettu ryhmäsuunnittelu
|
100 % laktoosia
Tutkimusryhmä 1: 0,250 mg/kg ruumiinpaino Tutkimusryhmä 2: 0,200 mg/kg ruumiinpaino Tutkimusryhmä 3: 0,215 mg/kg ruumiinpaino Tutkimusryhmä 4: 0,315 mg/kg ruumiinpaino
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
fMRI-lepotilan aktiivisuus (BOLD-signaali)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
EEG-mittaus (ERP)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset vaikutukset arvioidaan 5-ulotteisella altered States of Consciousness Rating Scale (5D-ASC) -luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
5D-ASC:n (5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale) kokonaispistemäärä.
Sisältää 94 kohdetta, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (pituus 100 millimetriä).
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei muutoksia) 100:aan (muutosten enimmäismäärä).
Kohteet pisteytetään mittaamalla millimetrit asteikon alimmasta päästä osallistujan merkkiin (0-100).
|
7 tuntia
|
|
Mielialan muutokset arvioidaan Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -ohjelmalla.
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 10 positiivisesta ja 10 negatiivisesta valenssisanasta.
Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen likert-asteikolla, jonka vaihteluväli on 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
PANAS-asteikon lopullinen pistemäärä on 10 termin summa positiivisella asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä positiivista vaikutusta, ala-asteikkoalueella 10-50 ja 10 termin summa negatiivisella asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa negatiivisempaa vaikutusta ala-asteikolla 10-50.
|
7 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .