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Au-delà de soi et retour : mécanismes neuropharmacologiques sous-jacents à la dissolution de soi

3 novembre 2020 mis à jour par: University of Zurich
L'objectif de l'étude est d'identifier les signatures neuronales, les expressions comportementales et phénoménologiques des processus liés à soi, notamment : le sens de l'agence, la distinction sémantique entre soi et l'autre, l'altruisme (altruisme), l'agence sociale, le moi incarné (interoception), le fonctionnement perceptif de soi dissous, y compris les hallucinations et le traitement intermodal, et enfin la dissolution de type mystique du soi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre séries de procédures en double aveugle contrôlées par placebo utilisant la psilocybine avec quatre groupes d'étude indépendants seront menées. Le nombre de sujets, les procédures de test et la dose de psilocybine pour chaque groupe sont les suivants : groupe 1 (20 sujets, EEG, questionnaires, 0,200 mg/Kg de poids corporel), groupe 2 (30 sujets, imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), questionnaires, 0,200 mg/Kg de poids corporel), groupe 3 (10 sujets, IRMf, questionnaires, 0,215 mg/Kg de poids corporel), groupe d'étude 4 (80 sujets, paramètres de sérum sanguin et de salive, questionnaires, IRMf (uniquement chez 20 sujets de ce groupe), 0,315 mg/Kg de poids corporel). Les groupes 1, 2 et 3 impliquent des volontaires sains. Le groupe 4 implique des méditants bénévoles en bonne santé à long et à court terme pendant une retraite de méditation de groupe de 5 jours. Ensemble, 140 sujets participeront à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires hommes et femmes en bonne santé à l'âge de 20-40 ans (Groupe 1, 2 et 3) et 20-60 ans (Groupe 4)
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude après une explication détaillée
  • Disposé à s'abstenir de boire de l'alcool la veille de la session de test, de boire de l'alcool et des boissons caféinées les jours de test et de consommer des substances psychoactives 2 semaines avant les jours de test et pendant la durée de l'étude.
  • Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé

Autres critères d'inclusion pour la Commission d'études 4 :

  • plus de 5000 heures d'expérience de méditation (40 participants)
  • méditation naïve (sans expérience en méditation) ou avec une faible expérience en méditation (comme critère le montant total de moins de

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise connaissance de la langue allemande
  • Réponse indésirable significative antérieure à une drogue hallucinogène
  • Participation à une autre étude où des composés pharmaceutiques seront donnés
  • Soi-même ou parents au premier degré avec des troubles psychiatriques actuels ou antérieurs
  • Antécédents de traumatisme crânien ou d'évanouissement
  • Chirurgie cardiaque ou cérébrale récente
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter la fonction cérébrale (par ex. benzodiazépines, antihistaminiques, aspirine, bêta-bloquants, théophylline, azétazolamide, etc.)
  • Traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P-450 (inhibiteurs de la protéase du VIH, antibiotiques macrolides, agents anti-infectieux dérivés d'azoles)
  • Présence de troubles internes ou neurologiques majeurs (y compris septicémie, phéochromocytome, thyrotoxicose, fibrose médicamenteuse, migraine de l'artère familière ou basilaire)
  • Maladie cardiovasculaire (hypertonie, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, angine coronarienne spastique)
  • Maladie vasculaire périphérique (thromboangéite oblitérante, artérite luétique, artériosclérose sévère, thrombophlébite, maladie de Raynaud)
  • Maladie hépatique ou rénale
  • Femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse urinaire sera fait pour toutes les femmes capables de porter des enfants)
  • Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace et établie, comme les méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées, la pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU), les méthodes de contraception barrière : préservatif ou capuchon occlusif ( diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide

Autres critères d'exclusion pour les Commissions d'études 2, 3 et 4 :

  • Incapacité à rester immobile pendant environ 60 minutes (par exemple à cause d'éternuements, de démangeaisons, de tremblements, de douleurs)
  • Pièces métalliques dans le corps (piercings, pince pour anévrisme cérébral, stimulateur neural implanté/stimulateur cardiaque/défibrillateur/cathéter Swan Ganz/pompe à insuline, implant cochléaire) ; éclat métallique ou balle, corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal); emploi actuel ou précédent dans l'industrie métallurgique
  • Claustrophobie

La présence de l'un quelconque des critères d'exclusion mentionnés ci-dessus entraînera l'exclusion du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psilocybine Groupe 1
Groupe 1 : conception randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et croisée
Médicament: Placebo
100% lactose
Médicament: Psilocybine
Groupe d'étude 1 : 0,250 mg/Kg de poids Groupe d'étude 2 : 0,200 mg/Kg de poids corporel Groupe d'étude 3 : 0,215 mg/Kg de poids corporel Groupe d'étude 4 : 0,315 mg/Kg de poids corporel
Expérimental: Psilocybine Groupe 2
Groupe 2 : conception randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et croisée
Médicament: Placebo
100% lactose
Médicament: Psilocybine
Groupe d'étude 1 : 0,250 mg/Kg de poids Groupe d'étude 2 : 0,200 mg/Kg de poids corporel Groupe d'étude 3 : 0,215 mg/Kg de poids corporel Groupe d'étude 4 : 0,315 mg/Kg de poids corporel
Expérimental: Psilocybine Groupe 3
Groupe 3 : conception randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et croisée
Médicament: Placebo
100% lactose
Médicament: Psilocybine
Groupe d'étude 1 : 0,250 mg/Kg de poids Groupe d'étude 2 : 0,200 mg/Kg de poids corporel Groupe d'étude 3 : 0,215 mg/Kg de poids corporel Groupe d'étude 4 : 0,315 mg/Kg de poids corporel
Expérimental: Psilocybine Groupe 4
Groupe 4 : randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, en groupes appariés
Médicament: Placebo
100% lactose
Médicament: Psilocybine
Groupe d'étude 1 : 0,250 mg/Kg de poids Groupe d'étude 2 : 0,200 mg/Kg de poids corporel Groupe d'étude 3 : 0,215 mg/Kg de poids corporel Groupe d'étude 4 : 0,315 mg/Kg de poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Activité de l'état de repos IRMf (signal BOLD)
Délai: 60 minutes
60 minutes
Mesure EEG (ERP)
Délai: 60 minutes
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets subjectifs seront évalués avec l'échelle d'évaluation des états modifiés de conscience en 5 dimensions (5D-ASC)
Délai: 7 heures
Score total du 5D-ASC (5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale). Se compose de 94 éléments évalués sur une échelle visuelle analogique (100 millimètres de longueur). L'échelle va de 0 (aucune altération) à 100 (altérations maximales). Les items sont notés en mesurant les millimètres depuis le bas de l'échelle jusqu'à la note du participant (de 0 à 100).
7 heures
Les changements d'humeur seront évalués avec le programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 7 heures
Le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) est un questionnaire d'auto-évaluation qui se compose de 10 éléments de mots de valence positifs et 10 négatifs. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Le score final de l'échelle PANAS est la somme des 10 termes sur l'échelle positive dans laquelle un score plus élevé indique un affect positif accru, avec une plage de sous-échelle de 10 à 50 et la somme des 10 termes sur l'échelle négative dans laquelle un un score plus élevé indique un affect plus négatif, avec une plage de sous-échelle de 10 à 50.
7 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

9 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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