Utover selvet og ryggen: Nevrofarmakologiske mekanismer som ligger til grunn for oppløsningen av selvet
3. november 2020 oppdatert av: University of Zurich
Målet med studien er å identifisere nevrale signaturer, atferdsmessige og fenomenologiske uttrykk for selvrelaterte prosesser, inkludert: følelse av handlefrihet, semantisk skille mellom seg selv og andre, uselviskhet (altruisme), sosial aktør, legemliggjort selv (interosepsjon), perseptuell funksjon av oppløst selv inkludert hallusinasjoner og kryssmodal prosessering, og til slutt den mystiske typen oppløsning av selvet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fire placebokontrollerte, dobbeltblinde sett med prosedyrer som bruker psilocybin med fire uavhengige studiegrupper vil bli utført.
Antall forsøkspersoner, testprosedyrer og dose av psilocybin for hver gruppe er som følger: gruppe 1 (20 forsøkspersoner, EEG, spørreskjema, 0,200 mg/kg kroppsvekt), gruppe 2 (30 forsøkspersoner, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), spørreskjema, 0,200 mg/kg kroppsvekt), gruppe 3 (10 forsøkspersoner, fMRI, spørreskjemaer, 0,215 mg/kg kroppsvekt), studiegruppe 4 (80 forsøkspersoner, blodserum og spyttparametre, spørreskjemaer, fMRI (kun hos 20 forsøkspersoner fra denne gruppen), 0,315 mg/kg kroppsvekt).
Gruppene 1, 2 og 3 involverer friske frivillige.
Gruppe 4 involverer friske frivillige langtids- og korttidsmediterende under en 5-dagers gruppemeditasjonsretreat.
Til sammen skal 140 forsøkspersoner delta i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 20-40 år (gruppe 1, 2 og 3) og 20-60 år (gruppe 4)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien etter at det er grundig forklart
- Villig til å avstå fra å drikke alkohol dagen før testøkten, fra å drikke alkohol og koffeinholdige drikker på testdagene og fra å konsumere psykoaktive stoffer 2 uker før testdagene og så lenge studien varer.
- Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav
- Skjema for informert samtykke ble signert
Ytterligere inklusjonskriterier for studiegruppe 4:
- over 5000 timers meditasjonserfaring (40 deltakere)
- meditasjon naiv (uten erfaring i meditasjon) eller med lav erfaring i meditasjon (som et kriterium den totale mengden på mindre enn
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kunnskap om det tyske språket
- Tidligere signifikant negativ respons på et hallusinogent medikament
- Deltakelse i en annen studie hvor farmasøytiske forbindelser vil bli gitt
- Selv eller førstegrads slektninger med nåværende eller forutgående psykiatriske lidelser
- Historie med hodetraumer eller besvimelse
- Nylig hjerte- eller hjernekirurgi
- Nåværende bruk av medisiner kjent for å påvirke hjernefunksjonen (f. benzodiazepiner, antihistaminer, aspirin, betablokkere, teofyllin, azetazolamid, etc.)
- Samtidig behandling med potente hemmere av cytokrom P-450 isoenzym 3A4 (HIV-proteasehemmere, makrolidantibiotika, anti-infeksiøse azolderivater)
- Tilstedeværelse av alvorlige indre eller nevrologiske lidelser (inkludert sepsis, feokromocytom, tyrotoksikose, medikamentindusert fibrose, kjent eller basilar arterie migrene)
- Hjerte- og karsykdommer (hypertoni, koronarsykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, koronar spastisk angina)
- Perifer vaskulær sykdom (tromboangiitis obliterans, luetisk arteritt, alvorlig arteriosklerose, tromboflebitt, Raynauds sykdom)
- Lever- eller nyresykdom
- Gravide eller ammende kvinner (en uringraviditetstest vil bli tatt for alle kvinner som er i stand til å føde barn)
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv, etablert prevensjon, slik som orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder for prevensjon: kondom eller okklusive hette ( membran eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille
Ytterligere eksklusjonskriterier for studiegruppe 2, 3 og 4:
- Manglende evne til å ligge stille i ca. 60 minutter (f.eks. på grunn av nysing, kløe, skjelving, smerte)
- Metalldeler i kroppen (piercinger, aneurismeklemme i hjernen, implantert nevralstimulator/pacemaker/defibrillator/Swan Ganz-kateter/insulinpumpe, cochleaimplantat); metallsplitt eller kule, okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon); nåværende eller tidligere jobb i metallindustrien
- Klaustrofobi
Tilstedeværelsen av et av de ovennevnte eksklusjonskriteriene vil føre til ekskludering av emnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psilocybin gruppe 1
Gruppe 1: randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, cross-over-design
|
100% laktose
Studiegruppe 1: 0,250 mg/kg vekt Studiegruppe 2: 0,200 mg/kg kroppsvekt Studiegruppe 3: 0,215 mg/kg kroppsvekt Studiegruppe 4: 0,315 mg/kg kroppsvekt
|
|
Eksperimentell: Psilocybin gruppe 2
Gruppe 2: randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, cross-over-design
|
100% laktose
Studiegruppe 1: 0,250 mg/kg vekt Studiegruppe 2: 0,200 mg/kg kroppsvekt Studiegruppe 3: 0,215 mg/kg kroppsvekt Studiegruppe 4: 0,315 mg/kg kroppsvekt
|
|
Eksperimentell: Psilocybin gruppe 3
Gruppe 3: randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, cross-over-design
|
100% laktose
Studiegruppe 1: 0,250 mg/kg vekt Studiegruppe 2: 0,200 mg/kg kroppsvekt Studiegruppe 3: 0,215 mg/kg kroppsvekt Studiegruppe 4: 0,315 mg/kg kroppsvekt
|
|
Eksperimentell: Psilocybin gruppe 4
Gruppe 4: randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, matchet gruppedesign
|
100% laktose
Studiegruppe 1: 0,250 mg/kg vekt Studiegruppe 2: 0,200 mg/kg kroppsvekt Studiegruppe 3: 0,215 mg/kg kroppsvekt Studiegruppe 4: 0,315 mg/kg kroppsvekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fMRI hviletilstandsaktivitet (FET-signal)
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
EEG-måling (ERP)
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive effekter vil bli vurdert med 5-Dimensjonal Altered State of Consciousness Rating Scale (5D-ASC)
Tidsramme: 7 timer
|
Total poengsum for 5D-ASC (5-Dimensjonal Altered State of Consciousness Rating Scale).
Består av 94 elementer som er vurdert på en visuell analog skala (100 millimeter i lengde).
Skalaen går fra 0 (ingen endringer) til 100 (maksimale endringer).
Elementene scores ved å måle millimeterne fra den lave enden av skalaen til deltakerens karakter (fra 0 til 100).
|
7 timer
|
|
Stemningsendringer vil bli vurdert med Positive og Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: 7 timer
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporteringsskjema som består av 10 positive og 10 negative valensordelementer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts likert-skala med et område fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Den endelige poengsummen til PANAS-skalaen er summen av de 10 leddene på den positive skalaen der en høyere poengsum indikerer økt positiv påvirkning, med et underskalaområde fra 10 til 50 og summen av de 10 leddene på den negative skalaen der en høyere poengsum indikerer mer negativ påvirkning, med et subskalaområde fra 10 til 50.
|
7 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .