Az énen túl és hátul: Az én feloldódásának hátterében álló neurofarmakológiai mechanizmusok
2020. november 3. frissítette: University of Zurich
A tanulmány célja, hogy azonosítsa a neurális aláírásokat, az önmagával kapcsolatos folyamatok viselkedési és fenomenológiai megnyilvánulásait, ideértve a következőket: az önrendelkezés érzése, az én és a másik szemantikai megkülönböztetése, az önzetlenség (altruizmus), a társadalmi cselekvés, a megtestesült én (interocepció), a perceptuális működés. feloldott én, beleértve a hallucinációkat és a keresztmodális feldolgozást, és végül az én misztikus típusú feloldása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Négy placebo-kontrollos, kettős vak eljárássorozatot fognak lefolytatni pszilocibin alkalmazásával, négy független vizsgálati csoporttal.
Az alanyok száma, a vizsgálati eljárások és a pszilocibin dózisa minden csoportban a következő: 1. csoport (20 alany, EEG, kérdőívek, 0,200 mg/ttkg), 2. csoport (30 alany, funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI), kérdőívek, 0,200 mg/ttkg), 3. csoport (10 alany, fMRI, kérdőívek, 0,215 mg/ttkg), 4. vizsgálati csoport (80 alany, vérszérum- és nyálparaméterek, kérdőívek, fMRI (csak 20 alanyban től ez a csoport) 0,315 mg/ttkg).
Az 1., 2. és 3. csoportba egészséges önkéntesek tartoznak.
A 4. csoport egészséges önkéntes, hosszú és rövid távú meditálókat vesz részt egy 5 napos csoportos meditációs elvonuláson.
Együtt 140 alany vesz részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női önkéntesek 20-40 éves korig (1., 2. és 3. csoport) és 20-60 éves korig (4. csoport)
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, miután azt alaposan elmagyarázták
- Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálat előtti napon, az alkohol és koffeintartalmú italok fogyasztásától a vizsgálati napokon, valamint a pszichoaktív anyagok fogyasztásától a vizsgálati napok előtt 2 héttel és a vizsgálat időtartama alatt.
- Képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
- A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták
További felvételi kritériumok a 4. vizsgálati csoporthoz:
- több mint 5000 óra meditációs tapasztalat (40 résztvevő)
- meditációs naiv (nincs meditációs tapasztalattal) vagy alacsony meditációs tapasztalattal (kritériumként a teljes mennyiség kevesebb, mint
Kizárási kritériumok:
- Gyenge német nyelvtudás
- Korábbi jelentős mellékhatás egy hallucinogén gyógyszerre
- Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol gyógyszerészeti vegyületeket adnak be
- Saját vagy elsőfokú hozzátartozók, akiknek pszichiátriai rendellenességei vannak vagy vannak jelen
- Fejsérülés vagy ájulás anamnézisében
- Legutóbbi szív- vagy agyműtét
- Az agyműködést befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (pl. benzodiazepinek, antihisztaminok, aszpirin, béta-blokkolók, teofillin, azetazolamid stb.)
- Egyidejű terápia a citokróm P-450 izoenzim 3A4 erős inhibitoraival (HIV proteáz inhibitorok, makrolid antibiotikumok, azolszármazék fertőzésellenes szerek)
- Jelentős belső vagy neurológiai rendellenességek jelenléte (beleértve a szepszist, a feokromocitómát, a tirotoxikózist, a gyógyszer által kiváltott fibrózist, az ismerős vagy basilaris artériás migrént)
- Szív- és érrendszeri betegségek (hipertónia, szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, koszorúér spasticus angina)
- Perifériás érbetegség (thromboangiitis obliterans, luetikus arteritis, súlyos érelmeszesedés, thrombophlebitis, Raynaud-kór)
- Máj- vagy vesebetegség
- Terhes vagy szoptató nők (a vizeletben terhességi tesztet végeznek minden olyan nőnél, aki képes szülni)
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony, bevált fogamzásgátlást, például orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszereket, méhen belüli eszközt (IUD) vagy méhen belüli rendszert (IUS), a fogamzásgátlás gátlási módszereit: óvszer vagy okkluzív sapka ( rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapkák) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal
További kizárási kritériumok a 2., 3. és 4. vizsgálati csoporthoz:
- Képtelenség 60 percig mozdulatlanul feküdni (például tüsszögés, viszketés, remegés, fájdalom miatt)
- Fém részek a testben (piercingek, agyi aneurizma klip, beültetett neurális stimulátor/szívritmus-szabályozó/defibrillátor/Swan Ganz katéter/inzulinpumpa, cochleáris implantátum); fémsrapnel vagy golyó, szem idegen test (pl. fémforgács); jelenlegi vagy korábbi munkahely a fémfeldolgozó iparban
- Klausztrofóbia
A fent említett kizárási kritériumok bármelyikének megléte az alany kizárásához vezet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszilocibin 1. csoport
1. csoport: randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, keresztezett tervezés
|
100% laktóz
1. vizsgálati csoport: 0,250 mg/ttkg 2. vizsgálati csoport: 0,200 mg/kg testtömeg 3. vizsgálati csoport: 0,215 mg/kg testtömeg 4. vizsgálati csoport: 0,315 mg/kg testtömeg
|
|
Kísérleti: Pszilocibin 2. csoport
2. csoport: randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, keresztezett tervezés
|
100% laktóz
1. vizsgálati csoport: 0,250 mg/ttkg 2. vizsgálati csoport: 0,200 mg/kg testtömeg 3. vizsgálati csoport: 0,215 mg/kg testtömeg 4. vizsgálati csoport: 0,315 mg/kg testtömeg
|
|
Kísérleti: Pszilocibin 3. csoport
3. csoport: randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, keresztezett tervezés
|
100% laktóz
1. vizsgálati csoport: 0,250 mg/ttkg 2. vizsgálati csoport: 0,200 mg/kg testtömeg 3. vizsgálati csoport: 0,215 mg/kg testtömeg 4. vizsgálati csoport: 0,315 mg/kg testtömeg
|
|
Kísérleti: Pszilocibin 4. csoport
4. csoport: randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, illesztett csoporttervezés
|
100% laktóz
1. vizsgálati csoport: 0,250 mg/ttkg 2. vizsgálati csoport: 0,200 mg/kg testtömeg 3. vizsgálati csoport: 0,215 mg/kg testtömeg 4. vizsgálati csoport: 0,315 mg/kg testtömeg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fMRI nyugalmi állapot aktivitás (BOLD jel)
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
|
EEG mérés (ERP)
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív hatásokat az 5-dimenziós megváltozott tudatállapot-értékelő skála (5D-ASC) segítségével értékeljük.
Időkeret: 7 óra
|
Az 5D-ASC (5-dimenziós megváltozott tudatállapotok értékelési skála) összpontszáma.
94 elemből áll, amelyek vizuális analóg skálán vannak besorolva (100 milliméter hosszú).
A skála 0-tól (nincs változtatás) 100-ig (maximális változtatás) terjed.
A tételek pontozása a skála alsó végétől a résztvevő jeléig (0-tól 100-ig) lévő milliméterek mérésével történik.
|
7 óra
|
|
A hangulatváltozásokat a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) értékeli.
Időkeret: 7 óra
|
A Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) egy önbeszámoló kérdőív, amely 10 pozitív és 10 negatív vegyértékű szóelemből áll.
Minden elemet egy 5 fokozatú likert skálán értékelnek, 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő tartományban.
A PANAS Skála végső pontszáma a 10 tag összege a pozitív skálán, amelyben a magasabb pontszám a megnövekedett pozitív hatást jelzi, az alskála 10-től 50-ig terjed, és a 10 tag összege a negatív skálán, amelyben a a magasabb pontszám több negatív hatást jelez, 10-től 50-ig terjedő alskálával.
|
7 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság