Beyond the Self and Back: Neuropharmacological Mechanisms Underlying the Dissolution of the Self
3. listopadu 2020 aktualizováno: University of Zurich
Cílem studie je identifikovat neurální signatury, behaviorální a fenomenologické projevy procesů souvisejících se sebou samým, včetně: smyslu pro jednání, sémantického rozlišení mezi já a druhých, nesobeckosti (altruismus), sociálního jednání, vtěleného já (interocepce), percepčního fungování rozpuštěné já včetně halucinací a crossmodálního zpracování a nakonec mystický typ rozpuštění já.
Přehled studie
Detailní popis
Budou provedeny čtyři placebem kontrolované, dvojitě zaslepené sady postupů používajících psilocybin se čtyřmi nezávislými studijními skupinami.
Počet subjektů, testovací postupy a dávka psilocybinu pro každou skupinu jsou následující: skupina 1 (20 subjektů, EEG, dotazníky, 0,200 mg/kg tělesné hmotnosti), skupina 2 (30 subjektů, funkční magnetická rezonance (fMRI), dotazníky, 0,200 mg/kg tělesné hmotnosti), skupina 3 (10 subjektů, fMRI, dotazníky, 0,215 mg/kg tělesné hmotnosti), studijní skupina 4 (80 subjektů, parametry krevního séra a slin, dotazníky, fMRI (pouze u 20 subjektů z tato skupina), 0,315 mg/kg tělesné hmotnosti).
Skupiny 1, 2 a 3 zahrnují zdravé dobrovolníky.
Skupina 4 zahrnuje zdravé dobrovolné dlouhodobé a krátkodobé meditující během 5denního skupinového meditačního ústupu.
Dohromady se studie zúčastní 140 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 20–40 let (skupina 1, 2 a 3) a 20–60 let (skupina 4)
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii po jejím důkladném vysvětlení
- Ochota zdržet se pití alkoholu den před testováním, pití alkoholu a nápojů s kofeinem ve dnech testování a konzumace psychoaktivních látek 2 týdny před dny testování a po dobu trvání studie.
- Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky
- Byl podepsán formulář informovaného souhlasu
Další kritéria pro zařazení do studijní skupiny 4:
- více než 5000 hodin meditačního zážitku (40 účastníků)
- meditace naivní (bez zkušeností s meditací) nebo s nízkou zkušeností s meditací (jako kritérium celkové množství menší než
Kritéria vyloučení:
- Špatná znalost německého jazyka
- Předchozí významná nežádoucí reakce na halucinogenní drogu
- Účast na další studii, kde budou podávány farmaceutické sloučeniny
- Vlastní nebo příbuzní prvního stupně se současnými nebo předchozími psychiatrickými poruchami
- Historie poranění hlavy nebo mdloby
- Nedávná operace srdce nebo mozku
- Současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují mozkové funkce (např. benzodiazepiny, antihistaminika, aspirin, betablokátory, teofylin, azetazolamid atd.)
- Souběžná léčba silnými inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P-450 (inhibitory HIV proteázy, makrolidová antibiotika, azolderiváty proti infekcím)
- Přítomnost velkých vnitřních nebo neurologických poruch (včetně sepse, feochromocytomu, tyreotoxikózy, fibrózy vyvolané léky, migrény známé nebo bazilární tepny)
- Kardiovaskulární onemocnění (hypertonie, ischemická choroba srdeční, srdeční insuficience, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, koronární spastická angina pectoris)
- Onemocnění periferních cév (tromboangiitis obliterans, luetická arteritida, těžká arterioskleróza, tromboflebitida, Raynaudova choroba)
- Onemocnění jater nebo ledvin
- Těhotné nebo kojící ženy (u všech žen schopných mít děti bude proveden těhotenský test z moči)
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou zavedenou antikoncepci, jako jsou perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce, zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo intrauterinního systému (IUS), bariérové metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice ( bránice nebo cervikální/klenbové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem
Další kritéria vyloučení pro studijní skupinu 2, 3 a 4:
- Neschopnost klidně ležet po dobu asi 60 minut (například kvůli kýchání, svědění, třesu, bolesti)
- Kovové části v těle (piercing, klip na mozkové aneuryzma, implantovaný nervový stimulátor/kardiostimulátor/defibrilátor/katétr Swan Ganz/inzulínová pumpa, kochleární implantát); kovový šrapnel nebo střela, cizí těleso v oku (např. kovové hobliny); současné nebo předchozí zaměstnání v kovoobráběcím průmyslu
- Klaustrofobie
Přítomnost kteréhokoli z výše uvedených vylučovacích kritérií povede k vyloučení subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psilocybinová skupina 1
Skupina 1: randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená konstrukce
|
100% laktóza
Studijní skupina 1: 0,250 mg/kg tělesné hmotnosti Studijní skupina 2: 0,200 mg/kg tělesné hmotnosti Studijní skupina 3: 0,215 mg/kg tělesné hmotnosti Studijní skupina 4: 0,315 mg/kg tělesné hmotnosti
|
|
Experimentální: Psilocybinová skupina 2
Skupina 2: randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená konstrukce
|
100% laktóza
Studijní skupina 1: 0,250 mg/kg tělesné hmotnosti Studijní skupina 2: 0,200 mg/kg tělesné hmotnosti Studijní skupina 3: 0,215 mg/kg tělesné hmotnosti Studijní skupina 4: 0,315 mg/kg tělesné hmotnosti
|
|
Experimentální: Skupina psilocybinu 3
Skupina 3: randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená konstrukce
|
100% laktóza
Studijní skupina 1: 0,250 mg/kg tělesné hmotnosti Studijní skupina 2: 0,200 mg/kg tělesné hmotnosti Studijní skupina 3: 0,215 mg/kg tělesné hmotnosti Studijní skupina 4: 0,315 mg/kg tělesné hmotnosti
|
|
Experimentální: Psilocybinová skupina 4
Skupina 4: randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, odpovídající skupinový design
|
100% laktóza
Studijní skupina 1: 0,250 mg/kg tělesné hmotnosti Studijní skupina 2: 0,200 mg/kg tělesné hmotnosti Studijní skupina 3: 0,215 mg/kg tělesné hmotnosti Studijní skupina 4: 0,315 mg/kg tělesné hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktivita v klidovém stavu fMRI (signál BOLD)
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
|
Měření EEG (ERP)
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní účinky budou posuzovány pomocí 5D-ASC (5D-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale).
Časové okno: 7 hodin
|
Celkové skóre 5D-ASC (5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale).
Skládá se z 94 položek, které jsou hodnoceny na vizuální analogové stupnici (100 milimetrů na délku).
Stupnice se pohybuje od 0 (žádné změny) do 100 (maximální změny).
Položky jsou hodnoceny měřením milimetrů od spodního konce stupnice po značku účastníka (od 0 do 100).
|
7 hodin
|
|
Změny nálady budou hodnoceny pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 7 hodin
|
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) je dotazník s vlastními údaji, který se skládá z 10 pozitivních a 10 negativních valenčních slovních položek.
Každá položka je hodnocena na 5bodové likertově stupnici s rozsahem od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
Konečné skóre PANAS Scale je součtem 10 termínů na pozitivní škále, ve které vyšší skóre indikuje zvýšený pozitivní vliv, s rozsahem subškály 10 až 50 a součtem 10 termínů na negativní škále, ve které vyšší skóre ukazuje na negativnější vliv s rozsahem subškály 10 až 50.
|
7 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .