Más allá del yo y la espalda: mecanismos neurofarmacológicos que subyacen a la disolución del yo
3 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Zurich
El objetivo del estudio es identificar firmas neurales, expresiones conductuales y fenomenológicas de procesos relacionados con el yo, que incluyen: sentido de agencia, distinción semántica entre uno mismo y el otro, desinterés (altruismo), agencia social, yo encarnado (interocepción), funcionamiento perceptivo de yo disuelto que incluye alucinaciones y procesamiento transmodal, y finalmente la disolución de tipo místico del yo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se llevarán a cabo cuatro conjuntos de procedimientos doble ciego controlados con placebo que utilizan psilocibina con cuatro grupos de estudio independientes.
El número de sujetos, los procedimientos de prueba y la dosis de psilocibina para cada grupo son los siguientes: grupo 1 (20 sujetos, EEG, cuestionarios, 0,200 mg/kg de peso corporal), grupo 2 (30 sujetos, resonancia magnética funcional (fMRI), cuestionarios, 0,200 mg/Kg de peso corporal), grupo 3 (10 sujetos, fMRI, cuestionarios, 0,215 mg/Kg de peso corporal), grupo de estudio 4 (80 sujetos, parámetros de suero sanguíneo y saliva, cuestionarios, fMRI (solo en 20 sujetos de este grupo), 0,315 mg/Kg de peso corporal).
Los grupos 1, 2 y 3 involucran voluntarios sanos.
El grupo 4 involucra a meditadores voluntarios sanos a largo y corto plazo durante un retiro de meditación grupal de 5 días.
Juntos, 140 sujetos participarán en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos a la edad de 20-40 años (Grupo 1, 2 y 3) y 20-60 años (Grupo 4)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio después de que se haya explicado detalladamente
- Dispuesto a abstenerse de beber alcohol el día anterior a la sesión de prueba, de beber alcohol y bebidas con cafeína en los días de prueba y de consumir sustancias psicoactivas 2 semanas antes de los días de prueba y durante la duración del estudio.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Se firmó el formulario de consentimiento informado
Otros criterios de inclusión para la Comisión de Estudio 4:
- más de 5000 horas de experiencia de meditación (40 participantes)
- meditación ingenua (sin experiencia en meditación) o con poca experiencia en meditación (como criterio la cantidad total de menos de
Criterio de exclusión:
- Poco conocimiento del idioma alemán.
- Respuesta adversa significativa previa a una droga alucinógena
- Participación en otro estudio donde se darán compuestos farmacéuticos
- Propia o familiares de primer grado con trastornos psiquiátricos presentes o antecedentes
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o desmayo
- Cirugía cardíaca o cerebral reciente
- Uso actual de medicamentos que se sabe que afectan la función cerebral (p. benzodiazepinas, antihistamínicos, aspirina, bloqueadores beta, teofilina, azetazolamida, etc.)
- Terapia concomitante con inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P-450 (inhibidores de la proteasa del VIH, antibióticos macrólidos, agentes antiinfecciosos derivados de azol)
- Presencia de trastornos internos o neurológicos importantes (incluyendo sepsis, feocromocitoma, tirotoxicosis, fibrosis inducida por fármacos, migraña arterial familiar o basilar)
- Enfermedad cardiovascular (hipertonía, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina espástica coronaria)
- Enfermedad vascular periférica (tromboangeítis obliterante, arteritis luética, arteriosclerosis grave, tromboflebitis, enfermedad de Raynaud)
- Enfermedad hepática o renal
- Mujeres embarazadas o lactantes (se realizará una prueba de embarazo en orina para todas las mujeres en edad fértil)
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos establecidos y eficaces, como métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU), métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo ( diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida
Otros criterios de exclusión para las Comisiones de Estudio 2, 3 y 4:
- Incapacidad para quedarse quieto durante unos 60 minutos (por ejemplo, debido a estornudos, picazón, temblores, dolor)
- Partes metálicas en el cuerpo (perforaciones, clip para aneurisma cerebral, estimulador neural implantado/marcapasos cardíaco/desfibrilador/catéter Swan Ganz/bomba de insulina, implante coclear); metralla de metal o bala, cuerpo extraño ocular (p. virutas de metal); trabajo actual o anterior en la industria metalúrgica
- Claustrofobia
La presencia de cualquiera de los criterios de exclusión mencionados anteriormente dará lugar a la exclusión del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psilocibina Grupo 1
Grupo 1: aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, diseño cruzado
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100% lactosa
Grupo de estudio 1: 0,250 mg/kg de peso Grupo de estudio 2: 0,200 mg/kg de peso corporal Grupo de estudio 3: 0,215 mg/kg de peso corporal Grupo de estudio 4: 0,315 mg/kg de peso corporal
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Experimental: Psilocibina Grupo 2
Grupo 2: aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, diseño cruzado
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100% lactosa
Grupo de estudio 1: 0,250 mg/kg de peso Grupo de estudio 2: 0,200 mg/kg de peso corporal Grupo de estudio 3: 0,215 mg/kg de peso corporal Grupo de estudio 4: 0,315 mg/kg de peso corporal
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Experimental: Psilocibina Grupo 3
Grupo 3: aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, diseño cruzado
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100% lactosa
Grupo de estudio 1: 0,250 mg/kg de peso Grupo de estudio 2: 0,200 mg/kg de peso corporal Grupo de estudio 3: 0,215 mg/kg de peso corporal Grupo de estudio 4: 0,315 mg/kg de peso corporal
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Experimental: Psilocibina Grupo 4
Grupo 4: diseño de grupo emparejado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
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100% lactosa
Grupo de estudio 1: 0,250 mg/kg de peso Grupo de estudio 2: 0,200 mg/kg de peso corporal Grupo de estudio 3: 0,215 mg/kg de peso corporal Grupo de estudio 4: 0,315 mg/kg de peso corporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Actividad en estado de reposo fMRI (señal BOLD)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Medición de EEG (ERP)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos subjetivos se evaluarán con la escala de calificación de estados alterados de conciencia de 5 dimensiones (5D-ASC)
Periodo de tiempo: 7 horas
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Puntaje total de la 5D-ASC (Escala de calificación de estados alterados de conciencia de 5 dimensiones).
Consta de 94 elementos que se clasifican en una escala analógica visual (100 milímetros de longitud).
La escala va de 0 (sin alteraciones) a 100 (máximas alteraciones).
Los ítems se califican midiendo los milímetros desde el extremo inferior de la escala hasta la marca del participante (de 0 a 100).
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7 horas
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Los cambios de humor se evaluarán con el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 7 horas
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El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) es un cuestionario de autoinforme que consta de 10 elementos de palabras de valencia positiva y 10 negativas.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos con un rango de 1 (nada) a 5 (mucho).
La puntuación final de la escala PANAS es la suma de los 10 términos de la escala positiva en la que una puntuación más alta indica un mayor afecto positivo, con un rango de subescala de 10 a 50 y la suma de los 10 términos de la escala negativa en la que una una puntuación más alta indica un afecto más negativo, con un rango de subescala de 10 a 50.
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7 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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