За пределы Я и обратно: нейрофармакологические механизмы, лежащие в основе растворения Я
3 ноября 2020 г. обновлено: University of Zurich
Целью исследования является выявление нейронных сигнатур, поведенческих и феноменологических выражений связанных с собой процессов, включая: чувство действия, семантическое различие между собой и другими, самоотверженность (альтруизм), социальную деятельность, воплощенное я (интероцепция), перцептивное функционирование растворенное «я», включая галлюцинации и кроссмодальный процессинг, и, наконец, растворение «я» мистического типа.
Обзор исследования
Подробное описание
Будут проведены четыре плацебо-контролируемых двойных слепых набора процедур с использованием псилоцибина с четырьмя независимыми исследовательскими группами.
Количество испытуемых, процедуры тестирования и доза псилоцибина для каждой группы следующие: 1-я группа (20 испытуемых, ЭЭГ, опросники, 0,200 мг/кг массы тела), 2-я группа (30 испытуемых, функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), опросники, 0,200 мг/кг массы тела), 3-я группа (10 человек, фМРТ, анкеты, 0,215 мг/кг массы тела), 4-я группа исследования (80 человек, параметры сыворотки и слюны, опросники, фМРТ (только у 20 человек из этой группе), 0,315 мг/кг массы тела).
В группы 1, 2 и 3 входят здоровые добровольцы.
В группу 4 входят здоровые добровольцы, практикующие долгосрочную и краткосрочную медитацию во время 5-дневного ретрита групповой медитации.
Всего в исследовании примут участие 140 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте 20-40 лет (1, 2 и 3 группа) и 20-60 лет (4 группа)
- Желание и способность дать информированное согласие на участие в исследовании после того, как оно будет подробно объяснено
- Готовы воздержаться от употребления алкоголя за день до начала тестирования, от употребления алкоголя и напитков с кофеином в дни тестирования и от употребления психоактивных веществ за 2 недели до дня тестирования и на время исследования.
- Способен и желает соблюдать все требования к обучению
- Подписана форма информированного согласия
Дополнительные критерии включения в Исследовательскую комиссию 4:
- более 5000 часов опыта медитации (40 участников)
- наивный медитативник (без опыта медитации) или с низким опытом медитации (в качестве критерия общая сумма менее
Критерий исключения:
- Плохое знание немецкого языка
- Предшествующая значительная неблагоприятная реакция на галлюциногенный препарат
- Участие в другом исследовании, где будут даны фармацевтические соединения
- Я или родственники первой степени родства с психическими расстройствами в настоящее время или в анамнезе
- Травма головы или обмороки в анамнезе
- Недавняя операция на сердце или головном мозге
- Текущее использование лекарств, которые, как известно, влияют на функцию мозга (например, бензодиазепины, антигистаминные препараты, аспирин, бета-блокаторы, теофиллин, азетазоламид и др.)
- Сопутствующая терапия мощными ингибиторами изофермента цитохрома Р-450 3А4 (ингибиторы протеазы ВИЧ, макролидные антибиотики, противоинфекционные средства на основе азолов)
- Наличие серьезных внутренних или неврологических расстройств (включая сепсис, феохромоцитому, тиреотоксикоз, медикаментозный фиброз, фамильярную или базилярную мигрень)
- Сердечно-сосудистые заболевания (гипертония, ИБС, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, коронарная спастическая стенокардия)
- Заболевания периферических сосудов (облитерирующий тромбангиит, сифилитический артериит, тяжелый атеросклероз, тромбофлебит, болезнь Рейно)
- Заболевание печени или почек
- Беременные или кормящие женщины (тест мочи на беременность будет проводиться для всех женщин, способных к деторождению)
- Женщины детородного возраста, которые не используют эффективные, установленные методы контрацепции, такие как пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы контрацепции, размещение внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС), барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок ( диафрагмы или цервикальные/сводчатые колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием
Дополнительные критерии исключения для Исследовательской комиссии 2, 3 и 4:
- Невозможность лежать неподвижно около 60 минут (например, из-за чихания, зуда, тремора, боли)
- Металлические детали в теле (пирсинг, зажим для аневризмы головного мозга, имплантированный нейростимулятор/кардиостимулятор/дефибриллятор/катетер Свана-Ганца/инсулиновая помпа, кохлеарный имплант); металлическая шрапнель или пуля, инородное тело в глазу (например, металлическая стружка); текущая или предыдущая работа в металлообрабатывающей промышленности
- Клаустрофобия
Наличие любого из вышеупомянутых критериев исключения приведет к исключению субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Псилоцибин Группа 1
Группа 1: рандомизированная, плацебо-контролируемая, двойная слепая, перекрестная.
|
100% лактоза
Исследуемая группа 1: 0,250 мг/кг массы тела Исследуемая группа 2: 0,200 мг/кг массы тела Исследовательская группа 3: 0,215 мг/кг массы тела Исследовательская группа 4: 0,315 мг/кг массы тела
|
|
Экспериментальный: Псилоцибин Группа 2
Группа 2: рандомизированный, плацебо-контролируемый, двойной слепой перекрестный дизайн.
|
100% лактоза
Исследуемая группа 1: 0,250 мг/кг массы тела Исследуемая группа 2: 0,200 мг/кг массы тела Исследовательская группа 3: 0,215 мг/кг массы тела Исследовательская группа 4: 0,315 мг/кг массы тела
|
|
Экспериментальный: Псилоцибин Группа 3
Группа 3: рандомизированный, плацебо-контролируемый, двойной слепой перекрестный дизайн.
|
100% лактоза
Исследуемая группа 1: 0,250 мг/кг массы тела Исследуемая группа 2: 0,200 мг/кг массы тела Исследовательская группа 3: 0,215 мг/кг массы тела Исследовательская группа 4: 0,315 мг/кг массы тела
|
|
Экспериментальный: Псилоцибин Группа 4
Группа 4: рандомизированная, плацебо-контролируемая, двойная слепая, подобранная группа.
|
100% лактоза
Исследуемая группа 1: 0,250 мг/кг массы тела Исследуемая группа 2: 0,200 мг/кг массы тела Исследовательская группа 3: 0,215 мг/кг массы тела Исследовательская группа 4: 0,315 мг/кг массы тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФМРТ-активность в состоянии покоя (жирный сигнал)
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
Измерение ЭЭГ (ERP)
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные эффекты будут оцениваться с помощью 5-мерной рейтинговой шкалы измененных состояний сознания (5D-ASC).
Временное ограничение: 7 часов
|
Общий балл по шкале 5D-ASC (5-мерная шкала оценки измененных состояний сознания).
Состоит из 94 предметов, которые оцениваются по визуальной аналоговой шкале (длиной 100 миллиметров).
Шкала варьируется от 0 (без изменений) до 100 (максимальные изменения).
Пункты оцениваются путем измерения миллиметров от нижнего конца шкалы до отметки участника (от 0 до 100).
|
7 часов
|
|
Изменения настроения будут оцениваться с помощью шкалы положительных и отрицательных воздействий (PANAS).
Временное ограничение: 7 часов
|
Таблица положительных и отрицательных эмоций (PANAS) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 10 слов с положительной и 10 отрицательной валентностью.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с диапазоном от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Окончательный балл по шкале PANAS представляет собой сумму 10 пунктов по положительной шкале, в которой более высокий балл указывает на усиленный положительный эффект, с диапазоном подшкалы от 10 до 50 и суммой 10 пунктов по отрицательной шкале, в которой более высокий балл указывает на более негативное влияние с диапазоном подшкалы от 10 до 50.
|
7 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .