Poza jaźnią i plecami: mechanizmy neurofarmakologiczne leżące u podstaw rozpadu jaźni
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich
Celem badania jest identyfikacja sygnatur neuronalnych, behawioralnych i fenomenologicznych ekspresji procesów związanych z Ja, w tym: poczucie sprawstwa, semantyczne rozróżnienie między sobą a innymi, bezinteresowność (altruizm), sprawczość społeczna, ucieleśnione Ja (interocepcja), percepcyjne funkcjonowanie rozpuszczona jaźń, w tym halucynacje i przetwarzanie międzymodalne, a na końcu mistyczne rozpuszczenie jaźni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zostaną przeprowadzone cztery kontrolowane placebo, podwójnie ślepe zestawy procedur z użyciem psilocybiny z czterema niezależnymi grupami badawczymi.
Liczba badanych, procedury testowe i dawka psilocybiny dla każdej grupy są następujące: grupa 1 (20 badanych, EEG, kwestionariusze, 0,200 mg/kg masy ciała), grupa 2 (30 badanych, funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI), kwestionariusze, 0,200 mg/kg masy ciała), grupa 3 (10 osób, fMRI, kwestionariusze, 0,215 mg/kg masy ciała), grupa badana 4 (80 osób, parametry surowicy krwi i śliny, kwestionariusze, fMRI (tylko u 20 osób z tej grupy), 0,315 mg/kg masy ciała).
Grupy 1, 2 i 3 obejmują zdrowych ochotników.
Grupa 4 obejmuje zdrowych ochotników, którzy medytują długo i krótkoterminowo podczas 5-dniowego grupowego odosobnienia medytacyjnego.
Łącznie w badaniu weźmie udział 140 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy i ochotniczki w wieku 20-40 lat (Grupa 1, 2 i 3) oraz 20-60 lat (Grupa 4)
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu po jego dokładnym wyjaśnieniu
- Chęć powstrzymania się od picia alkoholu w dniu poprzedzającym sesję egzaminacyjną, od picia alkoholu i napojów zawierających kofeinę w dniach egzaminacyjnych oraz od spożywania substancji psychoaktywnych na 2 tygodnie przed dniem egzaminacyjnym oraz w czasie trwania badania.
- Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
- Podpisano formularz świadomej zgody
Dalsze kryteria włączenia do grupy badawczej 4:
- ponad 5000 godzin medytacji (40 uczestników)
- naiwny w medytacji (bez doświadczenia w medytacji) lub z małym doświadczeniem w medytacji (jako kryterium łączna ilość mniej niż
Kryteria wyłączenia:
- Słaba znajomość języka niemieckiego
- Wcześniejsza znacząca reakcja niepożądana na lek halucynogenny
- Udział w innym badaniu, w którym zostaną podane związki farmaceutyczne
- Krewni własni lub krewni pierwszego stopnia z obecnymi lub wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi
- Historia urazu głowy lub omdlenia
- Niedawna operacja serca lub mózgu
- Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie mózgu (np. benzodiazepiny, leki przeciwhistaminowe, aspiryna, beta-blokery, teofilina, azetazolamid itp.)
- Jednoczesna terapia z silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 cytochromu P-450 (inhibitory proteazy wirusa HIV, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwzakaźne pochodne azolowe)
- Obecność poważnych zaburzeń wewnętrznych lub neurologicznych (w tym posocznicy, guza chromochłonnego, tyreotoksykozy, zwłóknienia polekowego, migreny znanej lub tętnicy podstawnej)
- Choroby układu krążenia (hipertonia, choroba wieńcowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dławica piersiowa spastyczna)
- Choroba naczyń obwodowych (zakrzepowe zapalenie naczyń, zarostowe zapalenie tętnic, ciężka arterioskleroza, zakrzepowe zapalenie żył, choroba Raynauda)
- Choroba wątroby lub nerek
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (u wszystkich kobiet zdolnych do rodzenia dzieci zostanie wykonany test ciążowy z moczu)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej, ustalonej antykoncepcji, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne metody antykoncepcji, założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS), mechaniczne metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek ochronny ( diafragma lub kapturki dopochwowe/pochwowe) z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym
Dalsze kryteria wykluczenia dla grupy badawczej 2, 3 i 4:
- Niemożność leżenia w bezruchu przez około 60 minut (np. z powodu kichania, swędzenia, drżenia, bólu)
- Metalowe części ciała (kolczyki, klips do tętniaka mózgu, wszczepiony stymulator nerwowy/rozrusznik serca/defibrylator/cewnik Swana Ganza/pompa insulinowa, implant ślimakowy); metalowy odłamek lub kula, ciało obce w oku (np. wióry metalowe); obecna lub poprzednia praca w branży metalowej
- Klaustrofobia
Obecność któregokolwiek z wyżej wymienionych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia podmiotu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa psylocybinowa 1
Grupa 1: randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba krzyżowa
|
100% laktozy
Grupa badana 1: 0,250 mg/kg masy ciała Grupa badana 2: 0,200 mg/kg masy ciała Grupa badania 3: 0,215 mg/kg masy ciała Grupa badania 4: 0,315 mg/kg masy ciała
|
|
Eksperymentalny: Grupa psylocybinowa 2
Grupa 2: randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba krzyżowa
|
100% laktozy
Grupa badana 1: 0,250 mg/kg masy ciała Grupa badana 2: 0,200 mg/kg masy ciała Grupa badania 3: 0,215 mg/kg masy ciała Grupa badania 4: 0,315 mg/kg masy ciała
|
|
Eksperymentalny: Grupa psylocybinowa 3
Grupa 3: randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba krzyżowa
|
100% laktozy
Grupa badana 1: 0,250 mg/kg masy ciała Grupa badana 2: 0,200 mg/kg masy ciała Grupa badania 3: 0,215 mg/kg masy ciała Grupa badania 4: 0,315 mg/kg masy ciała
|
|
Eksperymentalny: Grupa psylocybinowa 4
Grupa 4: randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, dopasowana grupa
|
100% laktozy
Grupa badana 1: 0,250 mg/kg masy ciała Grupa badana 2: 0,200 mg/kg masy ciała Grupa badania 3: 0,215 mg/kg masy ciała Grupa badania 4: 0,315 mg/kg masy ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
fMRI aktywność w stanie spoczynku (sygnał BOLD)
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
|
Pomiar EEG (ERP)
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty subiektywne zostaną ocenione za pomocą 5-wymiarowej Skali Oceny Odmiennych Stanów Świadomości (5D-ASC)
Ramy czasowe: 7 godzin
|
Całkowity wynik 5D-ASC (5-wymiarowa Skala Oceny Odmiennych Stanów Świadomości).
Składa się z 94 elementów ocenianych na wizualnej skali analogowej (o długości 100 milimetrów).
Skala waha się od 0 (brak zmian) do 100 (maksymalne zmiany).
Pozycje są oceniane poprzez pomiar milimetrów od dolnego końca skali do znaku uczestnika (od 0 do 100).
|
7 godzin
|
|
Zmiany nastroju zostaną ocenione za pomocą harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS)
Ramy czasowe: 7 godzin
|
Harmonogram Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS) to kwestionariusz samoopisowy, który składa się z 10 pozytywnych i 10 negatywnych elementów słownych walencyjnych.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta z zakresem od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Końcowy wynik skali PANAS jest sumą 10 wyrazów na skali pozytywnej, w której wyższy wynik wskazuje na zwiększony afekt pozytywny, z zakresem podskali od 10 do 50 oraz sumą 10 wyrazów na skali negatywnej, w której wyższy wynik wskazuje na bardziej negatywny wpływ, z zakresem podskali od 10 do 50.
|
7 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .