Jenseits des Selbst und zurück: Neuropharmakologische Mechanismen, die der Auflösung des Selbst zugrunde liegen
3. November 2020 aktualisiert von: University of Zurich
Das Ziel der Studie ist es, neuronale Signaturen, Verhaltens- und phänomenologische Ausdrücke von selbstbezogenen Prozessen zu identifizieren, darunter: Gefühl der Handlungsfähigkeit, semantische Unterscheidung zwischen Selbst und Anderem, Selbstlosigkeit (Altruismus), soziale Handlungsfähigkeit, verkörpertes Selbst (Interozeption), Wahrnehmungsfunktion von aufgelöstes Selbst einschließlich Halluzinationen und crossmodaler Verarbeitung und schließlich die mystische Art der Auflösung des Selbst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden vier placebokontrollierte, doppelblinde Verfahrensreihen unter Verwendung von Psilocybin mit vier unabhängigen Studiengruppen durchgeführt.
Die Anzahl der Probanden, Testverfahren und Psilocybin-Dosis für jede Gruppe sind wie folgt: Gruppe 1 (20 Probanden, EEG, Fragebögen, 0,200 mg/kg Körpergewicht), Gruppe 2 (30 Probanden, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI), Fragebögen, 0,200 mg/kg Körpergewicht), Gruppe 3 (10 Probanden, fMRT, Fragebögen, 0,215 mg/kg Körpergewicht), Studiengruppe 4 (80 Probanden, Blutserum- und Speichelparameter, Fragebögen, fMRI (nur bei 20 Probanden aus dieser Gruppe), 0,315 mg/kg Körpergewicht).
Die Gruppen 1, 2 und 3 beinhalten gesunde Probanden.
Die Gruppe 4 umfasst gesunde freiwillige Langzeit- und Kurzzeitmeditierende während eines 5-tägigen Gruppenmeditations-Retreats.
Insgesamt werden 140 Probanden an der Studie teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 20-40 Jahren (Gruppe 1, 2 und 3) und 20-60 Jahren (Gruppe 4)
- Bereit und in der Lage, nach gründlicher Aufklärung der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- Bereit, am Tag vor der Testsitzung keinen Alkohol zu trinken, an den Testtagen keinen Alkohol und koffeinhaltige Getränke zu trinken und 2 Wochen vor den Testtagen und für die Dauer der Studie keine psychoaktiven Substanzen zu konsumieren.
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Einverständniserklärung wurde unterschrieben
Weitere Einschlusskriterien für die Studiengruppe 4:
- über 5000 Stunden Meditationserfahrung (40 Teilnehmer)
- Meditationsnaive (ohne Meditationserfahrung) oder mit geringer Meditationserfahrung (als Kriterium die Gesamtmenge von weniger als
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Deutschkenntnisse
- Frühere signifikante unerwünschte Reaktion auf ein halluzinogenes Medikament
- Teilnahme an einer anderen Studie, in der pharmazeutische Verbindungen verabreicht werden
- Selbstständige oder Verwandte ersten Grades mit bestehenden oder vorangegangenen psychiatrischen Störungen
- Geschichte von Kopftrauma oder Ohnmacht
- Kürzlich durchgeführte Herz- oder Gehirnoperationen
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Gehirnfunktion beeinträchtigen (z. Benzodiazepine, Antihistaminika, Aspirin, Betablocker, Theophyllin, Azetazolamid usw.)
- Begleittherapie mit potenten Inhibitoren des Cytochrom-P-450-Isoenzyms 3A4 (HIV-Protease-Inhibitoren, Makrolid-Antibiotika, Antiinfektiva von Azolderivaten)
- Vorliegen schwerer innerer oder neurologischer Erkrankungen (einschließlich Sepsis, Phäochromozytom, Thyreotoxikose, arzneimittelinduzierte Fibrose, familiäre oder Basilararterien-Migräne)
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Hypertonie, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, koronare spastische Angina pectoris)
- Periphere Gefäßerkrankungen (Thromboangiitis obliterans, luetische Arteriitis, schwere Arteriosklerose, Thrombophlebitis, Raynaud-Krankheit)
- Leber- oder Nierenerkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen (bei allen Frauen, die gebärfähig sind, wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt)
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame, etablierte Empfängnisverhütung anwenden, wie z. Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen
Weitere Ausschlusskriterien für die Studiengruppe 2, 3 und 4:
- Unfähigkeit, etwa 60 Minuten still zu liegen (z. B. wegen Niesen, Juckreiz, Zittern, Schmerzen)
- Metallteile im Körper (Piercings, Hirnaneurysma-Clip, implantierter Neuralstimulator/Herzschrittmacher/Defibrillator/Swan-Ganz-Katheter/Insulinpumpe, Cochlea-Implantat); Metallsplitter oder Kugel, Fremdkörper im Auge (z. Metallspäne); aktuelle oder frühere Tätigkeit in der metallverarbeitenden Industrie
- Klaustrophobie
Das Vorliegen eines der oben genannten Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Probanden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Psilocybin-Gruppe 1
Gruppe 1: randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes Cross-Over-Design
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100 % Laktose
Studiengruppe 1: 0,250 mg/kg Körpergewicht Studiengruppe 2: 0,200 mg/kg Körpergewicht Studiengruppe 3: 0,215 mg/kg Körpergewicht Studiengruppe 4: 0,315 mg/kg Körpergewicht
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Experimental: Psilocybin-Gruppe 2
Gruppe 2: randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes Cross-Over-Design
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100 % Laktose
Studiengruppe 1: 0,250 mg/kg Körpergewicht Studiengruppe 2: 0,200 mg/kg Körpergewicht Studiengruppe 3: 0,215 mg/kg Körpergewicht Studiengruppe 4: 0,315 mg/kg Körpergewicht
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Experimental: Psilocybin-Gruppe 3
Gruppe 3: randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes Cross-Over-Design
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100 % Laktose
Studiengruppe 1: 0,250 mg/kg Körpergewicht Studiengruppe 2: 0,200 mg/kg Körpergewicht Studiengruppe 3: 0,215 mg/kg Körpergewicht Studiengruppe 4: 0,315 mg/kg Körpergewicht
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Experimental: Psilocybin-Gruppe 4
Gruppe 4: randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes, abgestimmtes Gruppendesign
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100 % Laktose
Studiengruppe 1: 0,250 mg/kg Körpergewicht Studiengruppe 2: 0,200 mg/kg Körpergewicht Studiengruppe 3: 0,215 mg/kg Körpergewicht Studiengruppe 4: 0,315 mg/kg Körpergewicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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fMRT-Aktivität im Ruhezustand (fettgedrucktes Signal)
Zeitfenster: 60 Minuten
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60 Minuten
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EEG-Messung (ERPs)
Zeitfenster: 60 Minuten
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Effekte werden mit der 5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale (5D-ASC) bewertet.
Zeitfenster: 7 Stunden
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Gesamtpunktzahl der 5D-ASC (5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale).
Besteht aus 94 Items, die auf einer visuellen Analogskala (100 Millimeter Länge) bewertet werden.
Die Skala reicht von 0 (keine Veränderungen) bis 100 (maximale Veränderungen).
Die Items werden bewertet, indem die Millimeter vom unteren Ende der Skala bis zur Markierung des Teilnehmers (von 0 bis 100) gemessen werden.
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7 Stunden
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Stimmungsänderungen werden mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) bewertet.
Zeitfenster: 7 Stunden
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Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 10 positiven und 10 negativen Valenzwortelementen besteht.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet.
Die Endpunktzahl der PANAS-Skala ist die Summe der 10 Begriffe auf der positiven Skala, bei der eine höhere Punktzahl einen erhöhten positiven Affekt anzeigt, mit einem Subskalenbereich von 10 bis 50, und die Summe der 10 Begriffe auf der negativen Skala, bei der a eine höhere Punktzahl zeigt einen stärkeren negativen Affekt an, mit einem Subskalenbereich von 10 bis 50.
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7 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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