鎖骨下閉塞性病変を有する中国人患者におけるベアメタルステントとカバー付きステントの比較 (BASELINE)
2018年11月8日 更新者：Yong-Quan Gu、Xuanwu Hospital, Beijing
鎖骨下閉塞性病変を有する中国人患者におけるベアメタルステントとカバー付きステント：前向き、複数センター、ランダム化、オープン、ポジティブコントロールトレイル
有効性と安全性を検証するためのベアメタル ステント vs 鎖骨下閉塞性病変を有するカバード ステント.研究デザインは、前向き、複数センター、無作為化、オープン、ポジティブ コントロール、非劣性トレイルです.症例総数登録は 408 症例、各グループ 204 症例を予測します.1年間のフォローアップ期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
408
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100000
- まだ募集していません
- Peking hospital first University
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コンタクト：
- YingHua Zou YH Zou, Prof.
- 電話番号：+8613801105222
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Dalian、中国、116000
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- Feng Wang F Wang, Prof.
- 電話番号：+8613998642840
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Shanghai、中国、200000
- まだ募集していません
- Shanghai Changhai Hospital
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コンタクト：
- ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
- 電話番号：+8613301617866
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Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Changzheng Hospital
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コンタクト：
- LeFeng Qu LF Qu, Prof.
- 電話番号：+8618616505267
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Shanghai、中国、200000
- 募集
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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コンタクト：
- DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
- 電話番号：+8613801785258
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Xi'an、中国、710000
- 募集
- The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
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コンタクト：
- JianLin Liu JL Liu, Prof.
- 電話番号：+8613709250539
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上、性別不問。
- 左鎖骨下動脈疾患；
- 臨床的に考えられる原因は動脈硬化です；
- 標的臓器の虚血症状、すなわち、めまい、頭痛、一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、または過去6か月間の椎骨動脈の虚血によって引き起こされたその他の関連する神経学的症状の存在、または上肢を超える動脈狭窄の存在四肢虚血症状鎖骨下;
患者は、治験の目的を理解し、治験の期間を理解し、受け入れ、フォローアップとその評価を含むすべての要件を遵守することができ、自発的に治験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
解剖基準
- 鎖骨下動脈非依存性疾患（頸動脈または椎骨動脈疾患を合併しないでください）；
鎖骨下動脈は、次の基準のいずれかを満たす：
- a) 超音波検査で 70% 以上の狭窄が示唆された、または CT ANGIOGRAM / 血管造影で 70% 以上の狭窄が示された；
- 図像検査により、椎骨動脈の盗みが確認されました。
- 病変の長さは椎骨動脈の開口に関与しません。
- 鎖骨下動脈の病変の開始部分；
- ステントは予想通りスムーズに病変部位に到達することができます。
除外基準:
- 麻酔禁忌の患者；
- 過去に重度の同側性脳卒中が発生しており、研究のエンドポイントの判断を混乱させる可能性がある；
- 重度の認知症患者；
- -過去12か月間に自然脳内出血を起こした患者;
- 患者の最近の脳卒中エピソード、CTまたはMRIは、病変が大きく、出血性変化のリスクを伴う可能性があることを示唆しました;
- 30日以内に大規模な脳梗塞または心筋梗塞が発生した；
- 大きな頭蓋内動脈瘤（直径> 5mm）を有する患者で、事前または同時治療ができない;
- 明らかな脳虚血症状のない慢性完全閉塞；
- -手術前60日以内に脳動脈血栓症の出血性変化を伴う患者;
- ヘモグロビン 1 分、正常上限を超えた患者、またはヘパリン関連血小板減少症；
- -通常の血管造影評価または安全でない経皮的穿刺ポイントを実行できない患者;
- 手術前2年以内に一過性または恒久的な神経学的障害を引き起こし、TIAまたは脳卒中と特定できない神経障害のある患者;
- -左心室動脈瘤、管腔内充満欠損、心筋症、大動脈または僧帽弁人工心臓弁、石灰性大動脈弁狭窄症、感染性心内膜炎、僧帽弁狭窄症、心房中隔欠損症、心房中隔動脈瘤、または左心房粘液腫など、他の心臓塞栓源を有する患者;
- 手術禁忌または手術のリスクが高い患者は、次のいずれかを有すると定義されます；2つ以上の近位または主冠動脈狭窄が70％以上、未治療または通過できないことが知られています；駆出率
- 患者の通常の手術アプローチに影響を与える 1 つまたは複数の解剖学的状態が存在する可能性があります。手術のリスクが高い患者では、有害事象のリスクを高める 1 つまたは複数の解剖学的状況が存在する可能性があります。以下を含みます。鎖骨下動脈解離；病変シリーズ；重度の鎖骨下動脈の長いセグメントの石灰化と脳底動脈の重度の狭窄または閉塞；管腔内法によるアクセス不能病変 (大動脈弓枝の重度の歪み、適切な動脈の導入なし、大動脈弓解剖学スペシャル) ；
- 治験責任医師は、患者がこの臨床試験に参加するのに不適切であると考えています。
- 収録前に他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加した者は、期限に達していない。
- 高安動脈炎などのリウマチ性免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：被覆ステント群
被覆ステント
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鎖骨下動脈のステント留置
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アクティブコンパレータ：ベアメタルステント群
ベアメタルステント
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鎖骨下動脈のステント留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変開存率（%）
時間枠：1年
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12ヶ月の標的病変開存率（%）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術成功率
時間枠：1日
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手術成功率
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1日
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合併症の発生率
時間枠：30日
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30日以内の合併症率；
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30日
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心筋梗塞の発生率
時間枠：30日
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30日間のフォローアップでの心筋梗塞の発生率；
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30日
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同側の脳卒中および死亡率
時間枠：30日
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30日間のフォローアップでの同側の脳卒中および死亡率;
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30日
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両側脳卒中および死亡率
時間枠：30日
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30日間のフォローアップでの両側脳卒中および死亡率;
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30日
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鎖骨下動脈再狭窄率
時間枠：6、12ヶ月
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6、12ヶ月のフォローアップ時の鎖骨下動脈再狭窄率；
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6、12ヶ月
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心筋梗塞、脳卒中、死亡の複合エンドポイントの発生率
時間枠：30日
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心筋梗塞、脳卒中、および 30 日での死亡の複合エンドポイントの発生率
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30日
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心筋梗塞、脳卒中、死亡の複合エンドポイントの発生率
時間枠：6ヵ月
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心筋梗塞、脳卒中、および 6 か月での死亡の複合エンドポイントの発生率
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6ヵ月
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心筋梗塞、脳卒中、死亡の複合エンドポイントの発生率
時間枠：12ヶ月
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心筋梗塞、脳卒中、および 12 か月での死亡の複合エンドポイントの発生率
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12ヶ月
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手術時間
時間枠：入院期間中、平均10日
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手術時間
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入院期間中、平均10日
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入院日数
時間枠：入院期間中、平均10日
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入院日数
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入院期間中、平均10日
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入院費
時間枠：入院期間中、平均10日
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入院費
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入院期間中、平均10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：YongQuan Gu YQ Gu, Prof.、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (予想される)
2020年4月3日
研究の完了 (予想される)
2020年7月3日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月8日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- china subclavian
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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