Неизолированный стент против покрытого стента у китайских пациентов с подключичными окклюзионными поражениями (BASELINE)
8 ноября 2018 г. обновлено: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing
Металлический стент в сравнении с покрытым стентом у китайских пациентов с подключичными окклюзионными поражениями: проспективный, многоцентровый, рандомизированный, открытый, положительный контролируемый анализ
Неокрашенный металлический стент против покрытого стента с подключичными окклюзионными поражениями для проверки эффективности и безопасности. Дизайн исследования проспективный, многоцентровый, рандомизированный, открытый, с положительным контролем, не меньшей эффективности. . Последующий период в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
408
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Peking hospital first University
-
Контакт:
- YingHua Zou YH Zou, Prof.
- Номер телефона: +8613801105222
-
Dalian, Китай, 116000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Feng Wang F Wang, Prof.
- Номер телефона: +8613998642840
-
Shanghai, Китай, 200000
- Еще не набирают
- Shanghai Changhai Hospital
-
Контакт:
- ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
- Номер телефона: +8613301617866
-
Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Контакт:
- LeFeng Qu LF Qu, Prof.
- Номер телефона: +8618616505267
-
Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Контакт:
- DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
- Номер телефона: +8613801785258
-
Xi'an, Китай, 710000
- Рекрутинг
- The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
-
Контакт:
- JianLin Liu JL Liu, Prof.
- Номер телефона: +8613709250539
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥50 лет, пол неограничен;
- Заболевание левой подключичной артерии;
- Причиной клинических соображений является атеросклероз ；
- Наличие симптомов ишемии органа-мишени, то есть головокружение, головная боль, транзиторная ишемическая атака (ТИА), инсульт или другие связанные неврологические симптомы, вызванные ишемией позвоночной артерии в течение последних 6 месяцев, или наличие артериального стеноза за пределами верхней конечности симптомы подключичной ишемии конечностей;
Пациент понимает цель исследования, понимает и принимает продолжительность исследования, может и желает соблюдать все требования, включая последующее наблюдение и его оценку, добровольно участвует в исследовании и подписывает форму информированного согласия.
Анатомические критерии
- Независимая болезнь подключичной артерии (не объединяйте болезнь сонных или позвоночных артерий)；
Подключичная артерия удовлетворяет одному из следующих критериев:
- а) УЗИ предполагает стеноз ≥ 70%, или КТ-АНГИОГРАММА / ангиография показала стеноз ≥ 70%;
- Иконографическое исследование подтвердило обкрадывание позвоночной артерии；
- Длина поражения не влияет на раскрытие позвоночной артерии；
- Поражение начального отдела подключичной артерии；
- Стент может беспрепятственно достигать места поражения, как и ожидалось.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к анестезии；
- Серьезный ипсилатеральный инсульт произошел в прошлом и может запутать оценку конечной точки исследования;
- Пациенты с тяжелой деменцией ；
- Пациенты со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием в течение последних 12 месяцев;
- Пациенты недавно перенесли инсульт, КТ или МРТ предположили, что поражение большое, и может быть с риском геморрагической трансформации;
- Большой размер инфаркта головного мозга или инфаркта миокарда произошел в течение 30 дней;
- Пациенты с большими внутричерепными аневризмами (диаметром> 5 мм), которые не могут быть пролечены заранее или одновременно;
- Хроническая тотальная окклюзия без явных симптомов церебральной ишемии;
- Больные с геморрагической трансформацией тромбоза церебральных артерий в течение 60 дней до операции;
- Гемоглобин 1 мин，пациенты с превышением верхних пределов нормы，или связанная с гепарином тромбоцитопения；
- Пациенты, неспособные провести нормальную ангиографическую оценку или небезопасные точки чрескожной пункции;
- Пациенты с неврологическими расстройствами, вызвавшими транзиторный или постоянный неврологический дефицит в течение 2 лет до операции, которые не могут быть идентифицированы как ТИА или инсульт;
- Пациенты с другими источниками сердечных эмболов, такими как аневризма левого желудочка, внутрипросветный дефект наполнения, кардиомиопатия, аортальный или митральный протез клапана сердца, кальцифицирующий аортальный стеноз, инфекционный эндокардит, митральный стеноз, дефект межпредсердной перегородки, аневризма межпредсердной перегородки или миксома левого предсердия;
- Хирургические противопоказания или пациенты с высоким риском хирургического вмешательства, определяемые как имеющие любое из следующего；Известно, что стеноз двух или более проксимальных или главных коронарных артерий ≥70%, не лечится или не может пройти；Фракция выброса
- Может быть одно или несколько анатомических состояний, влияющих на нормальный операционный подход у пациентов； может быть одна или несколько анатомических ситуаций, увеличивающих риск неблагоприятных событий у пациентов с высоким операционным риском；в том числе: Лучевая терапия шеи в анамнезе； История радикальных операций на шее； Расслоение подключичной артерии；Серия поражений；Выраженная кальцификация длинного сегмента подключичной артерии и выраженный стеноз или окклюзия базилярной артерии；Недоступные для эндолюминальных методов поражения (сильное искривление ветви дуги аорты, отсутствие подходящего введения артерий, особенности анатомии дуги аорты) ；
- Исследователи считают, что пациент не подходит для участия в этом клиническом испытании；
- Те, кто участвовал в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств до включения, не достигли конца срока.
- Ревматические иммунные заболевания, такие как артериит Такаясу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Покрытая группа стентов
Покрытый стент
|
Имплантация стента подключичной артерии
|
|
Активный компаратор: Неизолированная группа стентов
Металлический стент
|
Имплантация стента подключичной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель проходимости целевого поражения (%)
Временное ограничение: 1 год
|
12-месячная целевая скорость проходимости поражения (%)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха операции
Временное ограничение: 1 день
|
Коэффициент успеха операции
|
1 день
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота осложнений в течение 30 дней；
|
30 дней
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота инфаркта миокарда через 30 дней наблюдения；
|
30 дней
|
|
Ипсилатеральный инсульт и смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Ипсилатеральный инсульт и смертность через 30 дней наблюдения；
|
30 дней
|
|
Двусторонний инсульт и смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Двусторонний инсульт и смертность через 30 дней наблюдения；
|
30 дней
|
|
Частота рестеноза подключичной артерии
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
Частота рестеноза подключичной артерии через 6, 12 месяцев наблюдения;
|
6, 12 месяцев
|
|
Частота комбинированных конечных точек инфаркта миокарда, инсульта и любой смерти
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота комбинированных конечных точек инфаркта миокарда, инсульта и любой смерти на 30-й день
|
30 дней
|
|
Частота комбинированных конечных точек инфаркта миокарда, инсульта и любой смерти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота комбинированных конечных точек инфаркта миокарда, инсульта и любой смерти через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота комбинированных конечных точек инфаркта миокарда, инсульта и любой смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота комбинированных конечных точек инфаркта миокарда, инсульта и любой смерти через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: Через пребывание в больнице, в среднем 10 дней
|
Хирургическое время
|
Через пребывание в больнице, в среднем 10 дней
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: Через пребывание в больнице, в среднем 10 дней
|
Дни госпитализации
|
Через пребывание в больнице, в среднем 10 дней
|
|
Плата за госпитализацию
Временное ограничение: Через пребывание в больнице, в среднем 10 дней
|
Плата за госпитализацию
|
Через пребывание в больнице, в среднем 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: YongQuan Gu YQ Gu, Prof., Xuanwu Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
3 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
3 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- china subclavian
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .