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Stent en métal nu vs stent couvert chez les patients chinois présentant des lésions occlusives sous-clavières (BASELINE)

8 novembre 2018 mis à jour par: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Stent en métal nu vs stent couvert chez les patients chinois présentant des lésions occlusives sous-clavières : prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, positif contrôlé

Stent en métal nu vs stent couvert avec lésions occlusives sous-clavières pour vérifier l'efficacité et l'innocuité. La conception de l'étude est prospective, multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée positivement, piste de non-infériorité. Le nombre total de cas d'inscription prédit 408 cas, chaque groupe 204 cas .Période de suivi pendant 1 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

408

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100000
        • Pas encore de recrutement
        • Peking hospital first University
        • Contact:
          • YingHua Zou YH Zou, Prof.
          • Numéro de téléphone: +8613801105222
      • Dalian, Chine, 116000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Feng Wang F Wang, Prof.
          • Numéro de téléphone: +8613998642840
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
          • ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
          • Numéro de téléphone: +8613301617866
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:
          • LeFeng Qu LF Qu, Prof.
          • Numéro de téléphone: +8618616505267
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
          • Numéro de téléphone: +8613801785258
      • Xi'an, Chine, 710000
        • Recrutement
        • The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
        • Contact:
          • JianLin Liu JL Liu, Prof.
          • Numéro de téléphone: +8613709250539

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Age≥50 ans，sexe illimité；
  2. Maladie de l'artère sous-clavière gauche；
  3. La cause des considérations cliniques est l'artériosclérose ；
  4. La présence de symptômes ischémiques de l'organe cible, c'est-à-dire des étourdissements, des maux de tête, un accident ischémique transitoire (AIT), un accident vasculaire cérébral ou d'autres symptômes neurologiques associés causés par une ischémie de l'artère vertébrale au cours des 6 derniers mois, ou la présence d'une sténose artérielle au-delà du membre supérieur symptômes d'ischémie des membres sous-clavière；

  5. Le patient comprend l'objectif de l'essai, comprend et accepte la durée de l'étude, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences, y compris son suivi et son évaluation, participe volontairement à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé.

    Critères d'anatomie

  6. Maladie indépendante de l'artère sous-clavière（Ne pas fusionner la maladie de l'artère carotide ou vertébrale）；

  7. L'artère sous-clavière répond à l'un des critères suivants：

    1. a) L'échographie suggère une sténose ≥ 70 %，ou l'ANGIOGRAPHIE TDM / l'angiographie a montré une sténose ≥ 70 %；
    2. L'examen iconographique a confirmé le vol de l'artère vertébrale ;
    3. La longueur de la lésion n'est pas impliquée dans l'ouverture de l'artère vertébrale ;
    4. Lésions dans l'artère sous-clavière la partie commençante ;
  8. Le stent peut atteindre le site de la lésion en douceur comme prévu.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie；
  2. Un accident vasculaire cérébral ipsilatéral grave s'est produit dans le passé et peut confondre le jugement du critère d'évaluation de l'étude ；
  3. Patients atteints de démence sévère ；
  4. Patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée au cours des 12 derniers mois ；
  5. Les patients ont récemment subi des épisodes d'AVC， la tomodensitométrie ou l'IRM ont suggéré que la lésion est grande，et peut présenter un risque de transformation hémorragique；
  6. Un infarctus cérébral ou un infarctus du myocarde de grande taille s'est produit dans les 30 jours ；
  7. Les patients avec de gros anévrismes intracrâniens (diamètre> 5 mm)，et ne peuvent pas être traités à l'avance ou en même temps；
  8. Occlusion totale chronique sans symptômes évidents d'ischémie cérébrale ；
  9. Patients présentant une transformation hémorragique de la thrombose artérielle cérébrale dans les 60 jours précédant la chirurgie ;
  10. Hémoglobine 1 min，patients avec dépassement des limites supérieures de la normale，ou thrombocytopénie liée à l'héparine；
  11. Patients incapables d'effectuer une évaluation angiographique normale ou un point de ponction percutanée dangereux；
  12. Les patients atteints de troubles neurologiques qui ont causé des déficits neurologiques transitoires ou permanents dans les 2 ans précédant la chirurgie et qui ne peuvent pas être identifiés avec un AIT ou un AVC ；
  13. Patients présentant d'autres sources d'emboles cardiaques, telles qu'un anévrisme ventriculaire gauche, un défaut de remplissage intraluminal, une cardiomyopathie, une prothèse valvulaire cardiaque aortique ou mitrale, une sténose aortique calcifiante, une endocardite infectieuse, une sténose mitrale, une communication interauriculaire, un anévrisme septal auriculaire ou un myxome auriculaire gauche ;
  14. Contre-indications chirurgicales ou patients à haut risque de chirurgie définis comme ayant l'un des éléments suivants ； Il est connu que deux ou plusieurs sténoses de l'artère coronaire proximale ou principale ≥ 70%, non traitées ou incapables de passer ； Fraction d'éjection
  15. Il peut y avoir une ou plusieurs conditions anatomiques affectant l'approche opératoire normale chez les patients； il peut y avoir une ou plusieurs situations anatomiques pour augmenter le risque d'événements indésirables chez les patients présentant un risque opératoire élevé；y compris： Antécédents de radiothérapie du cou； Antécédents de chirurgie radicale du cou； Dissection de l'artère sous-clavière ； Série de lésions ； Calcification sévère du segment long de l'artère sous-clavière et sténose ou occlusion sévère de l'artère basilaire ； Lésions inaccessibles par les méthodes endoluminales (distorsion sévère de la branche de l'arc aortique, pas d'introduction appropriée d'artères, anatomie de l'arc aortique spéciale) ；
  16. Les enquêteurs considèrent que le patient est inapproprié pour participer à cet essai clinique ;
  17. Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux avant l'inclusion n'ont pas atteint la fin du délai.
  18. Maladies immunitaires rhumatismales, telles que l'artérite de Takayasu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de stent couvert
Stent couvert
Procédure: Implantation d'un stent dans l'artère sous-clavière
Implantation d'un stent dans l'artère sous-clavière
Comparateur actif: Groupe d'endoprothèses en métal nu
Stent en métal nu
Procédure: Implantation d'un stent dans l'artère sous-clavière
Implantation d'un stent dans l'artère sous-clavière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de perméabilité de la lésion cible (%)
Délai: 1 ans
Taux de perméabilité des lésions cibles sur 12 mois (%)
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la chirurgie
Délai: Un jour
Taux de réussite de la chirurgie
Un jour
Taux de complications
Délai: 30 jours
Taux de complications dans les 30 jours；
30 jours
Incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
Incidence de l'infarctus du myocarde à 30 jours de suivi；
30 jours
Taux d'AVC et de décès homolatéraux
Délai: 30 jours
Taux d'AVC et de décès homolatéraux à 30 jours de suivi；
30 jours
AVC bilatéraux et taux de mortalité
Délai: 30 jours
Taux d'AVC bilatéraux et de décès à 30 jours de suivi；
30 jours
Taux de resténose de l'artère sous-clavière
Délai: 6、12 mois
Taux de resténose de l'artère sous-clavière à 6、12 mois de suivi；
6、12 mois
Incidence des paramètres composites d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de tout décès
Délai: 30 jours
Incidence des paramètres composites d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de tout décès à 30 jours
30 jours
Incidence des paramètres composites d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de tout décès
Délai: 6 mois
Incidence des paramètres composites d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de tout décès à 6 mois
6 mois
Incidence des paramètres composites d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de tout décès
Délai: 12 mois
Incidence des paramètres composites d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de tout décès à 12 mois
12 mois
Temps opératoire
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 10 jours
Temps opératoire
Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 10 jours
Journées d'hospitalisation
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 10 jours
Journées d'hospitalisation
Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 10 jours
Frais d'hospitalisation
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 10 jours
Frais d'hospitalisation
Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YongQuan Gu YQ Gu, Prof., Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

3 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

9 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • china subclavian

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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