쇄골하 폐색 병변이 있는 중국 환자의 베어 메탈 스텐트와 덮힌 스텐트 (BASELINE)

포함 기준:

1. Age≥50세, 성별 무제한；
2. 좌쇄골하 동맥 질환;
3. 임상적 고찰의 원인은 동맥경화증;
4. 지난 6개월 동안 척추동맥의 허혈로 인한 어지러움, 두통, 일과성허혈발작(TIA), 뇌졸중 또는 기타 관련 신경학적 증상과 같은 표적 장기 허혈 증상이 있거나 상지 이외의 동맥 협착이 있는 경우 사지 허혈 증상 쇄골하부;

5. 환자는 시험 목적을 이해하고, 연구 기간을 이해하고 수락하며, 후속 조치 및 평가를 포함하여 모든 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수하며, 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

   해부학적 기준

6. 쇄골하 동맥 독립 질환(경동맥 또는 척추 동맥 질환을 병합하지 않음);

7. 쇄골하 동맥은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   1. a) 초음파 검사에서 협착이 ≥ 70%임을 시사하거나 CT ANGIOGRAM/혈관 조영술에서 협착이 ≥ 70%로 나타났습니다.
   2. 도해 검사에서 척추 동맥 도용 확인;
   3. 병변의 길이는 척추 동맥 개방과 관련되지 않습니다.
   4. 쇄골하 동맥의 시작 부분의 병변;
8. 스텐트는 예상대로 원활하게 병변 부위에 도달할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 마취 금기 환자;
2. 심각한 동측성 뇌졸중이 과거에 발생하였고 연구 종점의 판단을 혼동시킬 수 있음;
3. 중증 치매 환자 ；
4. 지난 12개월 이내에 자발성 뇌내출혈이 있었던 환자;
5. 최근 환자의 뇌졸중 에피소드, CT 또는 MRI는 병변이 크고 출혈성 변형의 위험이 있을 수 있음을 시사했습니다.
6. 30일 이내에 큰 크기의 뇌경색 또는 심근경색이 발생한 경우;
7. 큰 두개내 동맥류(직경> 5mm)가 있고 사전 또는 동시 치료가 불가능한 환자 ；
8. 명백한 뇌 허혈 증상이 없는 만성 완전 폐색;
9. 수술 전 60일 이내에 뇌동맥 혈전증의 출혈성 변형이 있는 환자;
10. 헤모글로빈 1분, 정상 상한을 초과하는 환자 또는 헤파린 관련 혈소판 감소증;
11. 정상적인 혈관 조영 평가를 수행할 수 없거나 안전하지 않은 경피적 천자점을 수행할 수 없는 환자
12. 수술 전 2년 이내에 일시적 또는 영구적인 신경학적 결함을 유발하고 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중으로 식별할 수 없는 신경학적 장애가 있는 환자;
13. 좌심실 동맥류, 내강 내 충전 결함, 심근병증, 대동맥 또는 승모판 인공 심장 판막, 석회화 대동맥 협착증, 감염성 심내막염, 승모판 협착증, 심방 중격 결손, 심방 중격 동맥류 또는 좌심방 점액종과 같은 다른 심장 색전 원인이 있는 환자;
14. 다음 중 어느 하나에 해당하는 것으로 정의되는 외과적 금기 또는 수술 위험이 높은 환자；두 개 이상의 근위부 또는 주관상동맥 협착증이 ≥70%, 치료되지 않거나 통과할 수 없는 것으로 알려져 있음；박출률
15. 환자의 정상적인 수술 접근에 영향을 미치는 하나 이상의 해부학적 상태가 있을 수 있습니다. 수술 위험이 높은 환자에서 부작용의 위험을 증가시키는 하나 이상의 해부학적 상황이 있을 수 있습니다. 포함: 목 방사선 요법 이력, 근치 경부 수술 이력; 쇄골하 동맥 박리；병변 시리즈；쇄골하 동맥의 심한 장분절 석회화 및 심한 뇌바닥 동맥의 협착 또는 폐색；관내 방법으로 접근하기 어려운 병변(대동맥궁 분지의 심한 왜곡, 적절한 동맥 도입 없음, 대동맥궁 해부 특수) ;
16. 조사관은 환자가 이 임상 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
17. 편입 이전에 다른 의약품이나 의료기기의 임상시험에 참여한 사람은 기한이 지나지 않았다.
18. Takayasu 동맥염과 같은 류마티스 면역 질환.