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Bare-Metal-Stent vs. bedeckter Stent bei chinesischen Patienten mit subklavischen Okklusionsläsionen (BASELINE)

8. November 2018 aktualisiert von: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Bare-Metal-Stent vs. bedeckter Stent bei chinesischen Patienten mit Subklavia-Okklusionsläsionen: Prospektiver, multipler Center, randomisierter, offener, positiv kontrollierter Verlauf

Bare-Metal-Stent im Vergleich zu bedecktem Stent mit Subklavia-Okklusionsläsionen, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen. Das Studiendesign ist prospektiv, multizentrisch, randomisiert, offen, positiv kontrolliert, Nicht-Unterlegenheits-Trail. Die Anzahl der registrierten Fälle prognostiziert 408 Fälle, jede Gruppe 204 Fälle .Nachbeobachtungszeitraum für 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

408

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking hospital first University
        • Kontakt:
          • YingHua Zou YH Zou, Prof.
          • Telefonnummer: +8613801105222
      • Dalian, China, 116000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Feng Wang F Wang, Prof.
          • Telefonnummer: +8613998642840
      • Shanghai, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
          • Telefonnummer: +8613301617866
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
          • LeFeng Qu LF Qu, Prof.
          • Telefonnummer: +8618616505267
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
          • Telefonnummer: +8613801785258
      • Xi'an, China, 710000
        • Rekrutierung
        • The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • JianLin Liu JL Liu, Prof.
          • Telefonnummer: +8613709250539

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
  2. Erkrankung der linken A. subclavia
  3. Die Ursache für klinische Überlegungen ist Arteriosklerose ；
  4. Das Vorhandensein von ischämischen Zielorgansymptomen, dh Schwindel, Kopfschmerzen, transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall oder andere verwandte neurologische Symptome, die durch eine Ischämie der Vertebralarterie in den letzten 6 Monaten verursacht wurden, oder das Vorhandensein einer arteriellen Stenose jenseits der oberen Extremität Extremitäten-Ischämie-Symptome subclavia;

  5. Der Patient versteht das Ziel der Studie, versteht und akzeptiert die Dauer der Studie, ist in der Lage und willens, alle Anforderungen zu erfüllen, einschließlich Nachsorge und Auswertung, nimmt freiwillig an der Studie teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

    Anatomie Kriterien

  6. Subclavia-Arterien-unabhängige Erkrankung (Krankheit der Halsschlagader oder Vertebralarterien nicht verschmelzen)；

  7. A. subclavia erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    1. a) Ultraschall deutet auf Stenose ≥ 70 % hin， oder CT-ANGIOGRAMM/Angiographie zeigte Stenose ≥ 70 %；
    2. Die Ikonographie-Untersuchung bestätigte den Diebstahl der A. vertebralis;
    3. Die Länge der Läsion ist nicht an der Öffnung der Wirbelarterie beteiligt;
    4. Läsionen in der A. subclavia im Anfangsabschnitt；
  8. Der Stent kann die Läsionsstelle wie erwartet problemlos erreichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anästhesiekontraindikationen;
  2. In der Vergangenheit trat ein schwerer ipsilateraler Schlaganfall auf, der die Beurteilung des Studienendpunkts verfälschen kann ；
  3. Patienten mit schwerer Demenz ；
  4. Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung in den letzten 12 Monaten ；
  5. Patienten, bei denen kürzlich Schlaganfälle aufgetreten sind， CT oder MRT deuteten darauf hin, dass die Läsion groß ist， und möglicherweise mit dem Risiko einer hämorrhagischen Transformation verbunden ist；
  6. Großer Hirninfarkt oder Myokardinfarkt trat innerhalb von 30 Tagen auf ；
  7. Patienten mit großen intrakraniellen Aneurysmen (Durchmesser > 5 mm)，und können nicht im Voraus oder gleichzeitig behandelt werden；
  8. Chronischer Totalverschluss ohne offensichtliche zerebrale Ischämiesymptome ；
  9. Patienten mit hämorrhagischer Transformation einer zerebralen arteriellen Thrombose innerhalb von 60 Tagen vor der Operation ；
  10. Hämoglobin 1 min，Patienten mit Überschreitung der oberen Grenzen des Normalbereichs，oder heparinbedingter Thrombozytopenie；
  11. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine normale angiographische Untersuchung durchzuführen, oder unsichere perkutane Punktion;
  12. Patienten mit neurologischen Störungen, die innerhalb von 2 Jahren vor der Operation vorübergehende oder dauerhafte neurologische Defizite verursacht haben und nicht mit TIA oder Schlaganfall identifiziert werden können;
  13. Patienten mit anderen kardialen Emboliequellen, wie z. B. linksventrikuläres Aneurysma, intraluminaler Füllungsdefekt, Kardiomyopathie, Aorten- oder Mitralklappenprothese, kalkhaltige Aortenstenose, infektiöse Endokarditis, Mitralstenose, Vorhofseptumdefekt, Vorhofseptumaneurysma oder linksatriales Myxom;
  14. Chirurgische Kontraindikationen oder Patienten mit hohem Operationsrisiko, definiert als eines der folgenden:；Es ist bekannt, dass zwei oder mehr Stenosen der proximalen oder Hauptkoronararterien ≥70 %, unbehandelt oder unpassierbar sind；Ejektionsfraktion
  15. Es kann eine oder mehrere anatomische Gegebenheiten geben, die das normale operative Vorgehen bei Patienten beeinträchtigen; es kann eine oder mehrere anatomische Situationen geben, die das Risiko unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit hohem Operationsrisiko erhöhen; einschließlich: Anamnese einer Strahlentherapie des Halses; Anamnese einer radikalen Halsoperation; Subclavia-Dissektion；Läsionsserie；Schwere Verkalkung des langen Segments der Subclavia und schwere Stenose oder Verschluss der Basilararterie；Unzugängliche Läsionen durch endoluminale Methoden (Schwere Verzerrung des Aortenbogenastes, keine geeignete Einführung von Arterien, Aortenbogenanatomie speziell） ；
  16. Die Ermittler halten den Patienten für ungeeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen;
  17. Diejenigen, die vor der Aufnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben, haben das Ende der Frist nicht erreicht.
  18. Rheumatische Immunerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bedeckte Stentgruppe
Bedeckter Stent
Verfahren: Stent-Implantation der A. subclavia
Stent-Implantation der A. subclavia
Aktiver Komparator: Bare-Metal-Stent-Gruppe
Bare-Metal-Stent
Verfahren: Stent-Implantation der A. subclavia
Stent-Implantation der A. subclavia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeitsrate der Zielläsion (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
12-Monats-Ziel-Läsionsoffenheitsrate (%)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Erfolgsquote der Operation
1 Tag
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationsrate innerhalb von 30 Tagen；
30 Tage
Inzidenz von Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von Myokardinfarkt nach 30 Tagen Follow-up；
30 Tage
Ipsilateraler Schlaganfall und Todesraten
Zeitfenster: 30 Tage
Ipsilaterale Schlaganfall- und Todesraten nach 30 Tagen Follow-up；
30 Tage
Bilaterale Schlaganfall- und Todesraten
Zeitfenster: 30 Tage
Bilaterale Schlaganfall- und Todesraten nach 30 Tagen Follow-up；
30 Tage
Restenoserate der A. subclavia
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Restenoserate der A. subclavia nach 6 bis 12 Monaten Nachsorge；
6, 12 Monate
Inzidenz der kombinierten Endpunkte Myokardinfarkt, Schlaganfall und jeglicher Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz der kombinierten Endpunkte Myokardinfarkt, Schlaganfall und jeglicher Tod nach 30 Tagen
30 Tage
Inzidenz der kombinierten Endpunkte Myokardinfarkt, Schlaganfall und jeglicher Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz der kombinierten Endpunkte Myokardinfarkt, Schlaganfall und jeglicher Tod nach 6 Monaten
6 Monate
Inzidenz der kombinierten Endpunkte Myokardinfarkt, Schlaganfall und jeglicher Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz der kombinierten Endpunkte Myokardinfarkt, Schlaganfall und jeglicher Tod nach 12 Monaten
12 Monate
Operationszeit
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 10 Tage
Operationszeit
Durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 10 Tage
Krankenhaustage
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 10 Tage
Krankenhaustage
Durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 10 Tage
Krankenhausgebühren
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 10 Tage
Krankenhausgebühren
Durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: YongQuan Gu YQ Gu, Prof., Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • china subclavian

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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