中国锁骨下闭塞性病变患者的金属裸支架与覆膜支架对比 (BASELINE)
2018年11月8日 更新者：Yong-Quan Gu、Xuanwu Hospital, Beijing
中国锁骨下闭塞性病变患者的裸金属支架与覆膜支架：前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照试验
裸金属支架与覆膜支架锁骨下闭塞病变验证疗效和安全性。研究设计为前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性试验。病例总数入组预测408例，每组204例.随访期为1年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
408
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Beijing、中国、100000
- 尚未招聘
- Peking hospital first University
-
接触：
- YingHua Zou YH Zou, Prof.
- 电话号码：+8613801105222
-
Dalian、中国、116000
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
接触：
- Feng Wang F Wang, Prof.
- 电话号码：+8613998642840
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Shanghai、中国、200000
- 尚未招聘
- Shanghai Changhai Hospital
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接触：
- ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
- 电话号码：+8613301617866
-
Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Shanghai Changzheng Hospital
-
接触：
- LeFeng Qu LF Qu, Prof.
- 电话号码：+8618616505267
-
Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
接触：
- DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
- 电话号码：+8613801785258
-
Xi'an、中国、710000
- 招聘中
- The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
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接触：
- JianLin Liu JL Liu, Prof.
- 电话号码：+8613709250539
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁，性别不限；
- 左锁骨下动脉疾病；
- 临床考虑病因是动脉硬化；
- 在过去6个月内存在靶器官缺血症状，即头晕、头痛、短暂性脑缺血发作（TIA）、中风或其他因椎动脉缺血引起的相关神经系统症状，或存在上肢以外的动脉狭窄肢体缺血症状锁骨下；
患者了解试验目的，理解并接受研究期限，能够并愿意遵守所有要求，包括随访和评价，自愿参加研究并签署知情同意书。
解剖标准
- 锁骨下动脉独立疾病（不合并颈动脉或椎动脉疾病）；
锁骨下动脉满足下列条件之一：
- a) 超声提示狭窄≥70%，或CT ANGIOGRAM/血管造影提示狭窄≥70%；
- 影像学检查证实椎动脉窃血；
- 病变长度不涉及椎动脉开口；
- 病变在锁骨下动脉的起始部分；
- 支架如期顺利到达病变部位。
排除标准：
- 有麻醉禁忌证的患者；
- 既往发生过严重的同侧卒中，可能混淆研究终点的判断；
- 严重痴呆患者；
- 近12个月内有自发性脑出血患者；
- 患者近期脑卒中发作，CT或MRI提示病灶较大，可能有出血转化的风险；
- 30天内发生大面积脑梗塞或心肌梗塞；
- 颅内巨大动脉瘤（直径>5mm），且不能提前或同期治疗的患者；
- 无明显脑缺血症状的慢性完全闭塞；
- 术前60天内发生脑动脉血栓出血转化的患者；
- 血红蛋白1分钟，超过正常上限，或肝素相关血小板减少症患者；
- 无法进行正常造影评估或经皮穿刺点不安全的患者；
- 术前2年内有神经系统疾病导致一过性或永久性神经功能缺损且不能与TIA或脑卒中鉴别的患者；
- 其他心脏栓子来源，如左心室瘤、腔内充盈缺损、心肌病、主动脉或二尖瓣人工心脏瓣膜、钙化性主动脉瓣狭窄、感染性心内膜炎、二尖瓣狭窄、房间隔缺损、房间隔瘤或左心房粘液瘤；
- 定义为具有以下任何一项的手术禁忌症或手术高危患者；已知有两条或多条近端或主干冠状动脉狭窄≥70%，未经治疗或无法通过；射血分数
- 患者可能存在一种或多种解剖学状况影响正常手术入路；可能存在一种或多种解剖学状况增加手术高危患者发生不良事件的风险；包括： 颈部放射治疗史； 颈部根治性手术史；锁骨下动脉夹层；病变系列；锁骨下动脉长段严重钙化及基底动脉严重狭窄或闭塞；腔内方法难以接近的病变（主动脉弓分支严重扭曲，无合适的动脉引入，主动脉弓解剖特殊） ；
- 研究者认为患者不适合参加本临床试验；
- 纳入前参加过其他药品或医疗器械临床试验未到时限的。
- 风湿免疫性疾病，如大动脉炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：覆膜支架组
覆膜支架
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锁骨下动脉支架植入术
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有源比较器：裸金属支架组
裸金属支架
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锁骨下动脉支架植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变通畅率（%）
大体时间：1年
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12个月靶病变通畅率（%）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功率
大体时间：1天
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手术成功率
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1天
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并发症发生率
大体时间：30天
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30天内并发症发生率；
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30天
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心肌梗塞发病率
大体时间：30天
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随访30天心肌梗死发生率；
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30天
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同侧卒中和死亡率
大体时间：30天
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随访30天同侧卒中和死亡率；
|
30天
|
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双侧中风和死亡率
大体时间：30天
|
随访30天双侧卒中和死亡率；
|
30天
|
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锁骨下动脉再狭窄率
大体时间：6、12个月
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随访6、12个月锁骨下动脉再狭窄率；
|
6、12个月
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心肌梗死、中风和任何死亡的复合终点的发生率
大体时间：30天
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30 天时心肌梗死、中风和任何死亡的复合终点发生率
|
30天
|
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心肌梗死、中风和任何死亡的复合终点的发生率
大体时间：6个月
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6 个月时心肌梗死、中风和任何死亡的复合终点发生率
|
6个月
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心肌梗死、中风和任何死亡的复合终点的发生率
大体时间：12个月
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12 个月时心肌梗死、中风和任何死亡的复合终点发生率
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12个月
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手术时间
大体时间：通过住院，平均10天
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手术时间
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通过住院，平均10天
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住院天数
大体时间：通过住院，平均10天
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住院天数
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通过住院，平均10天
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住院费
大体时间：通过住院，平均10天
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住院费
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通过住院，平均10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：YongQuan Gu YQ Gu, Prof.、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (预期的)
2020年4月3日
研究完成 (预期的)
2020年7月3日
研究注册日期
首次提交
2018年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月8日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- china subclavian
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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