Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bare-metal stent versus bedekte stent bij Chinese patiënten met subclavia-occlusieve laesies (BASELINE)

8 november 2018 bijgewerkt door: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Bare-metal stent versus bedekte stent bij Chinese patiënten met subclavia occlusieve laesies: prospectief, meervoudig gecentreerd, gerandomiseerd, open, positief gecontroleerd pad

Bare-metal stent versus bedekte stent met subclavia occlusieve laesies om de werkzaamheid en veiligheid te verifiëren. Het onderzoeksontwerp is prospectief, meervoudig gecentreerd, gerandomiseerd, open, positief gecontroleerd, non-inferioriteitspoor. Het totale aantal inschrijvingen van gevallen voorspelt 408 gevallen, elke groep 204 gevallen .Vervolgperiode 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

408

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • Peking hospital first University
        • Contact:
          • YingHua Zou YH Zou, Prof.
          • Telefoonnummer: +8613801105222
      • Dalian, China, 116000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Feng Wang F Wang, Prof.
          • Telefoonnummer: +8613998642840
      • Shanghai, China, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
          • ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
          • Telefoonnummer: +8613301617866
      • Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:
          • LeFeng Qu LF Qu, Prof.
          • Telefoonnummer: +8618616505267
      • Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
          • Telefoonnummer: +8613801785258
      • Xi'an, China, 710000
        • Werving
        • The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
        • Contact:
          • JianLin Liu JL Liu, Prof.
          • Telefoonnummer: +8613709250539

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥50 jaar, onbeperkt geslacht;
  2. Ziekte van de linker subclavia-slagader;
  3. De oorzaak van klinische overwegingen is arteriosclerose;
  4. De aanwezigheid van ischemische symptomen van het doelorgaan, dwz duizeligheid, hoofdpijn, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), beroerte of andere gerelateerde neurologische symptomen veroorzaakt door ischemie van de wervelslagader in de afgelopen 6 maanden, of de aanwezigheid van arteriële stenose voorbij de bovenste extremiteit ledemaat ischemie symptomen subclavia;

  5. De patiënt begrijpt het onderzoeksdoel, begrijpt en aanvaardt de duur van het onderzoek, is in staat en bereid om te voldoen aan alle vereisten, inclusief follow-up en evaluatie ervan, neemt vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.

    Anatomische criteria

  6. Subclavia-arterie-onafhankelijke ziekte (Laat de halsslagader- of wervelslagaderziekte niet samensmelten)

  7. Subclavia-slagader voldoet aan een van de volgende criteria:

    1. a) Echografie suggereert stenose ≥ 70%, of CT ANGIOGRAM / angiografie toonde stenose ≥ 70%;
    2. Iconografisch onderzoek bevestigde wervelslagader steelt;
    3. De lengte van de laesie is niet betrokken bij de opening van de wervelslagader;
    4. Laesies in de arteria subclavia het begingedeelte;
  8. De stent kan de plaats van de laesie vlot bereiken, zoals verwacht.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met contra-indicaties voor anesthesie;
  2. Ernstige ipsilaterale beroerte heeft zich in het verleden voorgedaan en kan de beoordeling van het onderzoekseindpunt verwarren;
  3. Patiënten met ernstige dementie;
  4. Patiënten met een spontane intracerebrale bloeding in de afgelopen 12 maanden;
  5. Patiënten hebben onlangs beroertes gehad, CT of MRI suggereerden dat de laesie groot is en mogelijk het risico op hemorragische transformatie met zich meebrengt;
  6. Een groot herseninfarct of een hartinfarct vond plaats binnen 30 dagen;
  7. Patiënten met grote intracraniale aneurysma's (diameter> 5 mm) die niet vooraf of gelijktijdig kunnen worden behandeld;
  8. Chronische totale occlusie zonder duidelijke symptomen van cerebrale ischemie;
  9. Patiënten met hemorragische transformatie van cerebrale arteriële trombose binnen 60 dagen vóór de operatie;
  10. Hemoglobine 1 min, patiënten met overschrijding van de bovengrenzen van normaal, of heparine-gerelateerde trombocytopenie;
  11. Patiënten die niet in staat zijn om een ​​normale angiografische evaluatie uit te voeren of een onveilig percutaan punctiepunt;
  12. Patiënten met een neurologische aandoening die binnen 2 jaar vóór de operatie voorbijgaande of permanente neurologische tekorten veroorzaakte en die niet kunnen worden geïdentificeerd met TIA of beroerte;
  13. Patiënten met andere bronnen van cardiale embolie, zoals linkerventrikelaneurysma, intraluminaal vuldefect, cardiomyopathie, aorta- of mitralisprothetische hartklep, gecalcificeerde aortastenose, infectieuze endocarditis, mitralisstenose, atriumseptumdefect, atriumseptumaneurysma of linker atriummyxoom;
  14. Chirurgische contra-indicaties of patiënten met een hoog risico op een operatie gedefinieerd als een van de volgende: Het is bekend dat twee of meer proximale of hoofdkransslagaderstenose ≥70%, onbehandeld of niet in staat om te passeren; Ejectiefractie
  15. Er kunnen een of meer anatomische aandoeningen zijn die de normale operatieve benadering bij patiënten beïnvloeden； er kunnen een of meer anatomische situaties zijn die het risico op bijwerkingen verhogen bij patiënten met een hoog operatierisico；waaronder: Nekbestralingstherapiegeschiedenis； Radicale halsoperatiesgeschiedenis； Subclavia-slagaderdissectie；Laesiesreeks；ernstige verkalking van het lange segment van de subclavia-slagader en ernstige stenose of occlusie van de basilaire slagader；Ontoegankelijke laesies door endoluminale methoden (ernstige vervorming van de aortaboogtak, geen geschikte introductie van slagaders, speciale anatomie van de aortaboog） ；
  16. Onderzoekers beschouwen de patiënt als ongeschikt om deel te nemen aan deze klinische studie;
  17. Degenen die vóór de opname deelnamen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, bereikten het einde van de tijdslimiet niet.
  18. Reumatische immuunziekten, zoals Takayasu-arteritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overdekte stentgroep
Overdekte stent
Procedure: Stentimplantatie van arteria subclavia
Stentimplantatie van arteria subclavia
Actieve vergelijker: Bare-metal stentgroep
Blanke metalen stent
Procedure: Stentimplantatie van arteria subclavia
Stentimplantatie van arteria subclavia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doel laesie doorgankelijkheid (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
Doorgankelijkheidspercentage laesie na 12 maanden （%）
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
Slagingspercentage van de operatie
1 dag
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage complicaties binnen 30 dagen;
30 dagen
Incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van een hartinfarct na 30 dagen follow-up;
30 dagen
Ipsilaterale beroerte en sterftecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
Ipsilaterale beroerte en sterftecijfers na 30 dagen follow-up;
30 dagen
Bilaterale beroerte en sterftecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
Bilaterale beroerte en sterftecijfers na 30 dagen follow-up;
30 dagen
Restenosepercentage van de subclavia-slagader
Tijdsspanne: 6、12 maanden
Restenosepercentage van de subclavia-slagader na 6, 12 maanden follow-up;
6、12 maanden
Incidentie van samengestelde eindpunten van myocardinfarct, beroerte en eventueel overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van samengestelde eindpunten van myocardinfarct, beroerte en eventueel overlijden na 30 dagen
30 dagen
Incidentie van samengestelde eindpunten van myocardinfarct, beroerte en eventueel overlijden
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van samengestelde eindpunten van myocardinfarct, beroerte en eventueel overlijden na 6 maanden
6 maanden
Incidentie van samengestelde eindpunten van myocardinfarct, beroerte en eventueel overlijden
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van samengestelde eindpunten van myocardinfarct, beroerte en eventueel overlijden na 12 maanden
12 maanden
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Door ziekenhuisverblijf, gemiddeld 10 dagen
Chirurgische tijd
Door ziekenhuisverblijf, gemiddeld 10 dagen
Ziekenhuisopname dagen
Tijdsspanne: Door ziekenhuisverblijf, gemiddeld 10 dagen
Ziekenhuisopname dagen
Door ziekenhuisverblijf, gemiddeld 10 dagen
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Door ziekenhuisverblijf, gemiddeld 10 dagen
Ziekenhuiskosten
Door ziekenhuisverblijf, gemiddeld 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Medewerkers

Peking University First Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YongQuan Gu YQ Gu, Prof., Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

3 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • china subclavian

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren