Stent metalowy kontra stent powlekany u chińskich pacjentów ze zmianami okluzyjnymi podobojczykowymi (BASELINE)
8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing
Stent metalowy kontra stent powlekany u chińskich pacjentów ze zmianami okluzyjnymi podobojczykowymi: prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, otwarta, kontrola dodatnia
Stent metalowy kontra stent powlekany ze zmianami okluzyjnymi podobojczykowymi w celu zweryfikowania skuteczności i bezpieczeństwa.Projekt badania jest prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany, otwarty, z kontrolą dodatnią, test równoważności. Całkowita liczba zarejestrowanych przypadków przewiduje 408 przypadków, każda grupa 204 przypadki Okres obserwacji przez 1 rok.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
408
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking hospital first University
-
Kontakt:
- YingHua Zou YH Zou, Prof.
- Numer telefonu: +8613801105222
-
Dalian, Chiny, 116000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Feng Wang F Wang, Prof.
- Numer telefonu: +8613998642840
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kontakt:
- ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
- Numer telefonu: +8613301617866
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- LeFeng Qu LF Qu, Prof.
- Numer telefonu: +8618616505267
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
- Numer telefonu: +8613801785258
-
Xi'an, Chiny, 710000
- Rekrutacyjny
- The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
-
Kontakt:
- JianLin Liu JL Liu, Prof.
- Numer telefonu: +8613709250539
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥50 lat, płeć nieograniczona;
- Choroba lewej tętnicy podobojczykowej;
- Przyczyną rozważań klinicznych jest arterioskleroza;
- Obecność objawów niedokrwiennych narządu docelowego, tj. zawrotów głowy, bólu głowy, przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA), udaru mózgu lub innych powiązanych objawów neurologicznych spowodowanych niedokrwieniem tętnicy kręgowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnością zwężenia tętnicy poza kończyną górną objawy niedokrwienia kończyny podobojczykowej;
Pacjent rozumie cel badania, rozumie i akceptuje czas trwania badania, jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania, w tym obserwację i ocenę, dobrowolnie uczestniczy w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria anatomiczne
- Choroba tętnicy podobojczykowej niezależna (nie łączyć choroby tętnicy szyjnej lub kręgowej);
Tętnica podobojczykowa spełnia jedno z następujących kryteriów:
- a) Ultrasonografia sugeruje zwężenie ≥ 70% lub ANGIOGRAM TK/angiografia wykazała zwężenie ≥ 70%;
- Badanie ikonograficzne potwierdziło kradzieże tętnicy kręgowej;
- Długość zmiany nie ma wpływu na otwarcie tętnicy kręgowej;
- Zmiany w tętnicy podobojczykowej część początkowa;
- Stent może dotrzeć do miejsca uszkodzenia płynnie, zgodnie z oczekiwaniami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia;
- Poważny udar po tej samej stronie wystąpił w przeszłości i może zakłócić ocenę punktu końcowego badania;
- Pacjenci z ciężką demencją;
- Pacjenci z samoistnym krwotokiem śródmózgowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Pacjenci z epizodami udaru w ostatnim czasie, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny sugerowali, że zmiana jest duża i może wiązać się z ryzykiem transformacji krwotocznej;
- Duży rozmiar zawału mózgu lub zawału mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 30 dni;
- Pacjenci z dużymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi (średnica > 5 mm), których nie można leczyć z wyprzedzeniem lub jednocześnie;
- Przewlekła całkowita okluzja bez wyraźnych objawów niedokrwienia mózgu;
- Pacjenci z transformacją krwotoczną zakrzepicy tętniczej mózgu w ciągu 60 dni przed operacją;
- Hemoglobina 1 min, pacjenci z przekroczeniem górnej granicy normy, małopłytkowość związana z heparyną;
- Pacjenci niezdolni do przeprowadzenia normalnej oceny angiograficznej lub niebezpiecznego przezskórnego punktu nakłucia;
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, które spowodowały przejściowe lub trwałe ubytki neurologiczne w ciągu 2 lat przed operacją i których nie można zidentyfikować jako TIA lub udar;
- Pacjenci z innymi źródłami zatorowości serca, takimi jak tętniak lewej komory, ubytek wypełnienia światła, kardiomiopatia, proteza zastawki aorty lub mitralnej, zwapniające zwężenie aorty, infekcyjne zapalenie wsierdzia, zwężenie zastawki dwudzielnej, ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej, tętniak w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub śluzak lewego przedsionka;
- Przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego lub pacjenci z wysokim ryzykiem zabiegu chirurgicznego zdefiniowani jako spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów; Wiadomo, że dwa lub więcej proksymalnych lub głównych zwężeń tętnic wieńcowych ≥70%, nieleczonych lub niezdolnych do przejścia; Frakcja wyrzutowa
- Może istnieć jeden lub więcej warunków anatomicznych wpływających na normalne podejście operacyjne u pacjentów; może istnieć jedna lub więcej sytuacji anatomicznych zwiększających ryzyko zdarzeń niepożądanych u pacjentów z wysokim ryzykiem operacyjnym; w tym: historia radioterapii szyi; historia radykalnych operacji szyi; Rozwarstwienie tętnicy podobojczykowej; serie zmian; poważne zwapnienie tętnicy podobojczykowej i ciężkie zwężenie lub niedrożność tętnicy podstawnej; zmiany niedostępne metodami wewnątrznaczyniowymi (poważne zniekształcenie gałęzi łuku aorty, brak odpowiedniego wprowadzenia tętnic, szczególna anatomia łuku aorty) ；
- Badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym;
- Ci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych przed włączeniem, nie dobiegli końca terminu.
- Reumatyczne choroby immunologiczne, takie jak zapalenie tętnic Takayasu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pokryta grupa stentów
Zakryty stent
|
Implantacja stentu tętnicy podobojczykowej
|
|
Aktywny komparator: Grupa stentów z gołym metalem
Stent z gołym metalem
|
Implantacja stentu tętnicy podobojczykowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
docelowy wskaźnik drożności zmiany chorobowej (%)
Ramy czasowe: 1 rok
|
12-miesięczny docelowy wskaźnik drożności zmiany (%)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik sukcesu operacji
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik powikłań w ciągu 30 dni;
|
30 dni
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego po 30 dniach obserwacji;
|
30 dni
|
|
Ipsilateralne udary i śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ipsilateralny udar i śmiertelność po 30 dniach obserwacji;
|
30 dni
|
|
Obustronne wskaźniki udarów i zgonów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obustronne wskaźniki udaru mózgu i zgonów po 30 dniach obserwacji;
|
30 dni
|
|
Częstość restenozy tętnicy podobojczykowej
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
|
Częstość restenozy tętnicy podobojczykowej po 6, 12 miesiącach obserwacji;
|
6, 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania złożonych punktów końcowych zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i każdego zgonu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania złożonych punktów końcowych zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i wszelkich zgonów po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Częstość występowania złożonych punktów końcowych zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i każdego zgonu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania złożonych punktów końcowych zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i jakiejkolwiek śmierci po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania złożonych punktów końcowych zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i każdego zgonu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania złożonych punktów końcowych zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i jakiejkolwiek śmierci po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu, średnio 10 dni
|
Czas chirurgiczny
|
Przez pobyt w szpitalu, średnio 10 dni
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu, średnio 10 dni
|
Dni hospitalizacji
|
Przez pobyt w szpitalu, średnio 10 dni
|
|
Opłaty za pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu, średnio 10 dni
|
Opłaty za pobyt w szpitalu
|
Przez pobyt w szpitalu, średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: YongQuan Gu YQ Gu, Prof., Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
3 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
3 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- china subclavian
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .