Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bar-metal stent vs dækket stent hos kinesiske patienter med subclavia okklusive læsioner (BASELINE)

8. november 2018 opdateret af: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Bar-metal stent vs dækket stent hos kinesiske patienter med subclavia okklusive læsioner: Prospektiv, multipel center, randomiseret, åben, positiv kontrolleret spor

Bar-metal stent vs dækket stent med subclavia okklusive læsioner for at verificere effektiviteten og sikkerheden. Undersøgelsesdesignet er prospektivt, multipelt center, randomiseret, åbent, positivt kontrolleret, non-inferioritetsspor. Samlet antal tilmeldinger til sager forudsiger 408 tilfælde, hver gruppe 204 tilfælde .Opfølgningsperiode i 1 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

408

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking hospital first University
        • Kontakt:
          • YingHua Zou YH Zou, Prof.
          • Telefonnummer: +8613801105222
      • Dalian, Kina, 116000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Feng Wang F Wang, Prof.
          • Telefonnummer: +8613998642840
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
          • Telefonnummer: +8613301617866
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
          • LeFeng Qu LF Qu, Prof.
          • Telefonnummer: +8618616505267
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
          • Telefonnummer: +8613801785258
      • Xi'an, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • JianLin Liu JL Liu, Prof.
          • Telefonnummer: +8613709250539

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥50 år, køn ubegrænset;
  2. Venstre subclavia arteriesygdom;
  3. Årsagen til de kliniske overvejelser er arteriosklerose;
  4. Tilstedeværelsen af ​​målorganiskæmiske symptomer, dvs. svimmelhed, hovedpine, forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde eller andre relaterede neurologiske symptomer forårsaget af iskæmi i vertebralarterien inden for de seneste 6 måneder, eller tilstedeværelsen af ​​arteriel stenose ud over den øvre ekstremitet Symptomer på iskæmi i ekstremiteter subclavia;

  5. Patienten forstår forsøgets formål, forstår og accepterer varigheden af ​​undersøgelsen, er i stand til og villig til at overholde alle krav, inklusive opfølgning og evaluering af den, deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver informeret samtykkeformular.

    Anatomiske kriterier

  6. Subclavian arterie uafhængig sygdom（Flet ikke carotis eller vertebral arterie sygdom）；

  7. Subclavia arterie opfylder et af følgende kriterier:

    1. a) Ultralyd tyder på stenose ≥ 70 %, eller CT ANGIOGRAM / angiografi viste stenose ≥ 70 %;
    2. Ikonografiundersøgelse bekræftede stjæle af vertebral arterie；
    3. Længden af ​​læsionen er ikke involveret i vertebral arterieåbning;
    4. Læsioner i subclavia arterie, begyndelsesdelen;
  8. Stenten kan nemt nå læsionsstedet som forventet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anæstesi kontraindikationer;
  2. Alvorligt ipsilateralt slagtilfælde opstod tidligere og kan forvirre vurderingen af ​​undersøgelsens endepunkt;
  3. Patienter med svær demens;
  4. Patienter med spontan intracerebral blødning inden for de seneste 12 måneder;
  5. Patienters slagtilfælde for nylig, CT eller MR antydede, at læsionen er stor, og kan være med risiko for hæmoragisk transformation;
  6. Stor størrelse af hjerneinfarkt eller myokardieinfarkt opstod inden for 30 dage;
  7. Patienter med store intrakranielle aneurismer (diameter > 5 mm) og kan ikke behandles på forhånd eller samtidig ；
  8. Kronisk total okklusion uden tydelige cerebral iskæmi symptomer;
  9. Patienter med hæmoragisk transformation af cerebral arteriel trombose inden for 60 dage før operationen ；
  10. Hæmoglobin 1 min, patienter med overskridelse af de øvre grænser for normal, eller heparin-relateret trombocytopeni;
  11. Patienter, der ikke er i stand til at udføre normal angiografisk evaluering eller usikkert perkutan punkturpunkt;
  12. Patienter med neurologisk lidelse, der forårsagede forbigående eller permanente neurologiske underskud inden for 2 år før operationen, og som ikke kan identificeres med TIA eller slagtilfælde;
  13. Patienter med andre hjerteembolikilder, såsom venstre ventrikulær aneurisme, intraluminal fyldningsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralprotese-hjerteklap, calcific aortastenose, infektiøs endokarditis, mitralstenose, atrial septumdefekt, atrial septal-aneurisme, eller venstre atrial septal-aneurisme,
  14. Kirurgiske kontraindikationer eller patienter med høj risiko for kirurgi defineret som havende en eller flere af følgende: Det er kendt, at to eller flere proksimale eller primære koronararteriestenose ≥70 %, ubehandlede eller ude af stand til at passere；Ejektionsfraktion
  15. Der kan være en eller flere anatomiske tilstande, der påvirker den normale operative tilgang hos patienter; der kan være en eller flere anatomiske situationer for at øge risikoen for uønskede hændelser hos patienter med høj operativ risiko; inklusive: Nakkestrålebehandlingshistorie; Radikal nakkeoperationshistorie; Subclavian arterie dissektion；Læsionsserie；Alvorlig langsegmentforkalkning af subclaviaarterien og alvorlig stenose eller okklusion af basilararterien；Utilgængelige læsioner ved endoluminale metoder (Svær forvrængning af aortabuegrenen, ingen passende introduktion af arterier） anatomisk anatomi, aorta ；
  16. Efterforskere anser patienten for upassende til at deltage i dette kliniske forsøg;
  17. De, der deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr før inklusion, nåede ikke udløbet af fristen.
  18. Reumatiske immunsygdomme, såsom Takayasu arteritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overdækket stentgruppe
Tildækket stent
Procedure: Stentimplantation af subclavia arterie
Stentimplantation af subclavia arterie
Aktiv komparator: Barmetal stentgruppe
Barmetal stent
Procedure: Stentimplantation af subclavia arterie
Stentimplantation af subclavia arterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mållæsions åbenhed (%)
Tidsramme: 1 år
12-måneders mållæsions åbenhedsrate (%)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgery succesrate
Tidsramme: 1 dag
Surgery succesrate
1 dag
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af komplikationer inden for 30 dage;
30 dage
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af myokardieinfarkt efter 30 dages opfølgning;
30 dage
Ipsilateralt slagtilfælde og dødsrater
Tidsramme: 30 dage
Ipsilateralt slagtilfælde og dødsrater ved 30 dages opfølgning;
30 dage
Bilaterale slagtilfælde og dødsrater
Tidsramme: 30 dage
Bilaterale slagtilfælde og dødsrater ved 30 dages opfølgning;
30 dage
Subclavian arterie restenoserate
Tidsramme: 6, 12 måneder
Subclavian arterie restenose rate ved 6, 12 måneders opfølgning;
6, 12 måneder
Forekomst af sammensatte endepunkter for myokardieinfarkt, slagtilfælde og enhver død
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af sammensatte endepunkter af myokardieinfarkt, slagtilfælde og enhver død efter 30 dage
30 dage
Forekomst af sammensatte endepunkter for myokardieinfarkt, slagtilfælde og enhver død
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af sammensatte endepunkter for myokardieinfarkt, slagtilfælde og enhver død efter 6 måneder
6 måneder
Forekomst af sammensatte endepunkter for myokardieinfarkt, slagtilfælde og enhver død
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af sammensatte endepunkter for myokardieinfarkt, slagtilfælde og enhver død efter 12 måneder
12 måneder
Kirurgisk tid
Tidsramme: Gennem hospitalsophold, i gennemsnit 10 dage
Kirurgisk tid
Gennem hospitalsophold, i gennemsnit 10 dage
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Gennem hospitalsophold, i gennemsnit 10 dage
Indlæggelsesdage
Gennem hospitalsophold, i gennemsnit 10 dage
Indlæggelsesgebyrer
Tidsramme: Gennem hospitalsophold, i gennemsnit 10 dage
Indlæggelsesgebyrer
Gennem hospitalsophold, i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YongQuan Gu YQ Gu, Prof., Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • china subclavian

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subclavisk okklusion

Kliniske forsøg med Stentimplantation af subclavia arterie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner