Bare-metall stent vs dekket stent hos kinesiske pasienter med subclavia okklusive lesjoner (BASELINE)
8. november 2018 oppdatert av: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing
Bare-metall-stent vs dekket stent hos kinesiske pasienter med okklusive subklaveskader: prospektiv, multippelsenter, randomisert, åpen, positiv kontrollert spor
Bare-metall stent vs dekket stent med subclavian okklusive lesjoner for å verifisere effektivitet og sikkerhet. Studiedesign er prospektivt, multippelsenter, randomisert, åpent, positivt kontrollert, ikke-inferioritetsspor. Totalt antall påmeldinger anslår 408 tilfeller, hver gruppe 204 tilfeller .Oppfølgingsperiode i 1 år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
408
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Har ikke rekruttert ennå
- Peking hospital first University
-
Ta kontakt med:
- YingHua Zou YH Zou, Prof.
- Telefonnummer: +8613801105222
-
Dalian, Kina, 116000
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Feng Wang F Wang, Prof.
- Telefonnummer: +8613998642840
-
Shanghai, Kina, 200000
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
- Telefonnummer: +8613301617866
-
Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Ta kontakt med:
- LeFeng Qu LF Qu, Prof.
- Telefonnummer: +8618616505267
-
Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ta kontakt med:
- DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
- Telefonnummer: +8613801785258
-
Xi'an, Kina, 710000
- Rekruttering
- The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- JianLin Liu JL Liu, Prof.
- Telefonnummer: +8613709250539
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥50 år, ubegrenset kjønn;
- Venstre subclavia arteriesykdom;
- Årsaken til kliniske vurderinger er arteriosklerose;
- Tilstedeværelsen av målorganiske iskemiske symptomer, dvs. svimmelhet, hodepine, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneslag eller andre relaterte nevrologiske symptomer forårsaket av iskemi i vertebralarterien de siste 6 månedene, eller tilstedeværelse av arteriell stenose utenfor øvre ekstremitet iskemi symptomer subclavia;
Pasienten forstår forsøkets mål, forstår og aksepterer varigheten av studien, er i stand til og villig til å overholde alle krav, inkludert oppfølging og evaluering av den, deltar frivillig i studien og signerer skjema for informert samtykke.
Anatomiske kriterier
- Subclavian arterie uavhengig sykdom（Ikke slå sammen carotis eller vertebral arteriesykdom）；
Subclavia arterie tilfredsstiller ett av følgende kriterier:
- a) Ultralyd antyder stenose ≥ 70 %，eller CT ANGIOGRAM / angiografi viste stenose ≥ 70 %；
- Ikonografiundersøkelse bekreftet at vertebral arterie stjeler;
- Lengden på lesjonen er ikke involvert i vertebral arterieåpning;
- Lesjoner i subclavia arterie i begynnelsen av delen;
- Stenten kan nå lesjonsstedet jevnt som forventet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med anestesi kontraindikasjoner;
- Alvorlig ipsilateralt hjerneslag har oppstått tidligere og kan forvirre vurderingen av studiens endepunkt;
- Pasienter med alvorlig demens;
- Pasienter med spontan intracerebral blødning de siste 12 månedene ；
- Pasienters hjerneslagepisoder nylig, CT eller MR antydet at lesjonen er stor, og kan være med risiko for hemorragisk transformasjon.
- Stor størrelse på hjerneinfarkt eller hjerteinfarkt skjedde innen 30 dager;
- Pasienter med store intrakranielle aneurismer (diameter > 5 mm), og kan ikke behandles på forhånd eller samtidig ；
- Kronisk total okklusjon uten tydelige cerebrale iskemisymptomer;
- Pasienter med hemorragisk transformasjon av cerebral arteriell trombose innen 60 dager før operasjonen ；
- Hemoglobin 1 min, pasienter med overskridelse av øvre grense for normal, eller heparinrelatert trombocytopeni;
- Pasienter som ikke er i stand til å utføre normal angiografisk evaluering eller utrygge perkutane punkteringspunkter;
- Pasienter med nevrologisk lidelse som forårsaket forbigående eller permanente nevrologiske underskudd innen 2 år før operasjonen og kan ikke identifiseres med TIA eller hjerneslag;
- Pasienter med andre hjerteembolikilder, slik som venstre ventrikkelaneurisme, intraluminal fyllingsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralprotesehjerteklaff, kalsifisk aortastenose, infeksiøs endokarditt, mitralstenose, atrieseptumdefekt, atrial septal-aneurisme, eller venstre atriale septum.
- Kirurgiske kontraindikasjoner eller pasienter med høy risiko for kirurgi definert som å ha noen av følgende: Det er kjent at to eller flere proksimale eller hoved-koronararteriestenose ≥70 %, ubehandlet eller ute av stand til å passere；Ejeksjonsfraksjon
- Det kan være en eller flere anatomiske tilstander som påvirker den normale operative tilnærmingen hos pasienter; det kan være en eller flere anatomiske situasjoner for å øke risikoen for uønskede hendelser hos pasienter med høy operativ risiko; inkludert: Nakkestrålebehandlingshistorie; Radikal nakkekirurgihistorie; Subclavian arterie disseksjon；Lesjonsserie；Alvorlig langsegmentforkalkning av subclaviaarterien og alvorlig stenose eller okklusjon av basilararterien；Utilgjengelige lesjoner ved endoluminale metoder (Alvorlig forvrengning av aortabuegrenen, ingen egnet introduksjon av arterier） anatomisk anatomi ；
- Etterforskere anser pasienten som upassende til å delta i denne kliniske studien;
- De som deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr før inkluderingen nådde ikke utløpet av fristen.
- Revmatiske immunsykdommer, som Takayasu arteritt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dekket stentgruppe
Tildekket stent
|
Stentimplantasjon av arterie subclavia
|
|
Aktiv komparator: Bartmetall stentgruppe
Barmetallstent
|
Stentimplantasjon av arterie subclavia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mål lesjons åpenhet (%)
Tidsramme: 1 år
|
12-måneders mållesjons åpenhet (%)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for kirurgi
Tidsramme: 1 dag
|
Suksessrate for kirurgi
|
1 dag
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av komplikasjoner innen 30 dager;
|
30 dager
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av hjerteinfarkt ved 30 dagers oppfølging;
|
30 dager
|
|
Ipsilaterale hjerneslag og dødsrater
Tidsramme: 30 dager
|
Ipsilateralt slag og dødsrater ved 30 dagers oppfølging;
|
30 dager
|
|
Bilaterale hjerneslag og dødsrater
Tidsramme: 30 dager
|
Bilaterale hjerneslag og dødsrater ved 30 dagers oppfølging;
|
30 dager
|
|
Subclavian arterie restenose rate
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Subclavian arterie restenose rate ved 6, 12 måneders oppfølging;
|
6, 12 måneder
|
|
Forekomst av sammensatte endepunkter av hjerteinfarkt, hjerneslag og enhver død
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av sammensatte endepunkter av hjerteinfarkt, hjerneslag og enhver død etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Forekomst av sammensatte endepunkter av hjerteinfarkt, hjerneslag og enhver død
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av sammensatte endepunkter av hjerteinfarkt, hjerneslag og enhver død etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst av sammensatte endepunkter av hjerteinfarkt, hjerneslag og enhver død
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av sammensatte endepunkter av hjerteinfarkt, hjerneslag og enhver død etter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 10 dager
|
Kirurgisk tid
|
Gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Innleggelsesdager
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 10 dager
|
Innleggelsesdager
|
Gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Sykehusgebyrer
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 10 dager
|
Sykehusgebyrer
|
Gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YongQuan Gu YQ Gu, Prof., Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
3. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
3. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- china subclavian
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .