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Stent di metallo nudo vs stent coperto in pazienti cinesi con lesioni occlusive della succlavia (BASELINE)

8 novembre 2018 aggiornato da: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Stent di metallo nudo vs stent coperto in pazienti cinesi con lesioni occlusive della succlavia: prospettico, centro multiplo, randomizzato, aperto, percorso controllato positivo

Stent di metallo nudo vs stent coperto con lesioni occlusive della succlavia per verificare l'efficacia e la sicurezza. Il disegno dello studio è prospettico, centro multiplo, randomizzato, aperto, controllato positivamente, percorso di non inferiorità. I ​​numeri totali dei casi prevedono 408 casi ， ciascun gruppo 204 casi .Periodo di follow-up per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

408

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Peking hospital first University
        • Contatto:
          • YingHua Zou YH Zou, Prof.
          • Numero di telefono: +8613801105222
      • Dalian, Cina, 116000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Feng Wang F Wang, Prof.
          • Numero di telefono: +8613998642840
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contatto:
          • ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
          • Numero di telefono: +8613301617866
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contatto:
          • LeFeng Qu LF Qu, Prof.
          • Numero di telefono: +8618616505267
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
          • Numero di telefono: +8613801785258
      • Xi'an, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
        • Contatto:
          • JianLin Liu JL Liu, Prof.
          • Numero di telefono: +8613709250539

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥50 anni，sesso illimitato；
  2. Malattia dell'arteria succlavia sinistra;
  3. La causa delle considerazioni cliniche è l'arteriosclerosi ；
  4. La presenza di sintomi ischemici dell'organo bersaglio, ad esempio vertigini, mal di testa, attacco ischemico transitorio (TIA), ictus o altri sintomi neurologici correlati causati da ischemia dell'arteria vertebrale negli ultimi 6 mesi o presenza di stenosi arteriosa oltre l'arto superiore sintomi di ischemia degli arti succlavia;

  5. Il paziente comprende l'obiettivo dello studio, comprende e accetta la durata dello studio, è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti, inclusi il follow-up e la valutazione dello stesso, partecipa volontariamente allo studio e firma il modulo di consenso informato.

    Criteri di anatomia

  6. Malattia indipendente dell'arteria succlavia （Non unire la malattia dell'arteria carotidea o vertebrale）；

  7. L'arteria succlavia soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. a) L'ecografia suggerisce una stenosi ≥ 70% ， o ANGIOGRAMMA TC / l'angiografia ha mostrato una stenosi ≥ 70%；
    2. L'esame iconografico ha confermato il furto dell'arteria vertebrale;
    3. La lunghezza della lesione non è coinvolta nell'apertura dell'arteria vertebrale;
    4. Lesioni nell'arteria succlavia nella parte iniziale;
  8. Lo stent può raggiungere agevolmente il sito della lesione come previsto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni all'anestesia;
  2. Un grave ictus omolaterale si è verificato in passato e può confondere il giudizio sull'endpoint dello studio ；
  3. Pazienti con demenza grave ；
  4. Pazienti con emorragia intracerebrale spontanea negli ultimi 12 mesi ；
  5. Pazienti con recenti episodi di ictus, la TC o la risonanza magnetica hanno suggerito che la lesione è ampia e potrebbe essere a rischio di trasformazione emorragica;
  6. Grandi dimensioni di infarto cerebrale o infarto miocardico si sono verificate entro 30 giorni ；
  7. Pazienti con grandi aneurismi intracranici (diametro > 5 mm) ， e non possono essere trattati in anticipo o contemporaneamente ；
  8. Occlusione totale cronica senza evidenti sintomi di ischemia cerebrale ；
  9. Pazienti con trasformazione emorragica di trombosi arteriosa cerebrale entro 60 giorni prima dell'intervento ；
  10. Emoglobina 1 min, pazienti con superamento dei limiti superiori della norma, o trombocitopenia correlata all'eparina ；
  11. Pazienti incapaci di eseguire una normale valutazione angiografica o punti di puntura percutanea non sicuri;
  12. Pazienti con disturbo neurologico che ha causato deficit neurologici transitori o permanenti entro 2 anni prima dell'intervento e non possono essere identificati con TIA o ictus;
  13. Pazienti con altre fonti di emboli cardiaci, come aneurisma ventricolare sinistro, difetto di riempimento intraluminale, cardiomiopatia, valvola cardiaca protesica aortica o mitrale, stenosi aortica calcifica, endocardite infettiva, stenosi mitralica, difetto del setto atriale, aneurisma del setto atriale o mixoma atriale sinistro;
  14. Controindicazioni chirurgiche o pazienti ad alto rischio di intervento chirurgico definiti come aventi una delle seguenti condizioni；È noto che due o più stenosi dell'arteria coronaria prossimale o principale ≥70%, non trattate o incapaci di passare；Frazione di eiezione
  15. Potrebbero esserci una o più condizioni anatomiche che influenzano il normale approccio operatorio nei pazienti; potrebbero esserci una o più situazioni anatomiche che aumentano il rischio di eventi avversi in pazienti ad alto rischio operatorio; tra cui: storia di radioterapia del collo; storia di chirurgia radicale del collo; Dissezione dell'arteria succlavia; Serie di lesioni; Grave calcificazione del segmento lungo dell'arteria succlavia e grave stenosi o occlusione dell'arteria basilare; Lesioni inaccessibili con metodi endoluminali (Grave distorsione del ramo dell'arco aortico, nessuna introduzione adeguata delle arterie, speciale anatomia dell'arco aortico) ；
  16. Gli investigatori considerano il paziente inappropriato per partecipare a questo studio clinico;
  17. Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici prima dell'inclusione non hanno raggiunto la scadenza del termine.
  18. Malattie immunitarie reumatiche, come l'arterite di Takayasu.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo stent coperto
Stent coperto
Procedura: Impianto di stent dell'arteria succlavia
Impianto di stent dell'arteria succlavia
Comparatore attivo: Gruppo stent in metallo nudo
Stent di metallo nudo
Procedura: Impianto di stent dell'arteria succlavia
Impianto di stent dell'arteria succlavia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di pervietà della lesione target (%)
Lasso di tempo: 1 anni
Tasso di pervietà della lesione target a 12 mesi (%)
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della chirurgia
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso di successo della chirurgia
1 giorno
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di complicanze entro 30 giorni;
30 giorni
Incidenza di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di infarto miocardico a 30 giorni di follow-up;
30 giorni
Ictus omolaterale e tassi di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Ictus omolaterale e tassi di mortalità a 30 giorni di follow-up;
30 giorni
Ictus bilaterale e tassi di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Ictus bilaterale e tassi di mortalità a 30 giorni di follow-up;
30 giorni
Tasso di restenosi dell'arteria succlavia
Lasso di tempo: 6、12 mesi
Tasso di restenosi dell'arteria succlavia a 6、12 mesi di follow-up；
6、12 mesi
Incidenza di endpoint compositi di infarto del miocardio, ictus e qualsiasi decesso
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di endpoint compositi di infarto del miocardio, ictus e qualsiasi decesso a 30 giorni
30 giorni
Incidenza di endpoint compositi di infarto del miocardio, ictus e qualsiasi decesso
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di endpoint compositi di infarto miocardico, ictus e qualsiasi decesso a 6 mesi
6 mesi
Incidenza di endpoint compositi di infarto del miocardio, ictus e qualsiasi decesso
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di endpoint compositi di infarto del miocardio, ictus e qualsiasi decesso a 12 mesi
12 mesi
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media di 10 giorni
Tempo chirurgico
Durante la degenza ospedaliera, una media di 10 giorni
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media di 10 giorni
Giorni di ricovero
Durante la degenza ospedaliera, una media di 10 giorni
Spese di ricovero
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media di 10 giorni
Spese di ricovero
Durante la degenza ospedaliera, una media di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Peking University First Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: YongQuan Gu YQ Gu, Prof., Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

3 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

3 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • china subclavian

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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