Barmetallstent vs täckt stent hos kinesiska patienter med subklavianska ocklusiva lesioner (BASELINE)
8 november 2018 uppdaterad av: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing
Barmetallstent vs täckt stent hos kinesiska patienter med subklavianska ocklusiva lesioner: Prospektiv, multipelcenter, randomiserad, öppen, positivt kontrollerad spår
Barmetallstent vs täckt stent med subklavian ocklusiva lesioner för att verifiera effektiviteten och säkerheten. Studiedesignen är prospektiv, multipelcenter, randomiserad, öppen, positivt kontrollerad, non-inferioritetsspår. Totalt antal inskrivningar för fall förutsäger 408 fall, varje grupp 204 fall .Uppföljningsperiod i 1 år.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
408
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Har inte rekryterat ännu
- Peking hospital first University
-
Kontakt:
- YingHua Zou YH Zou, Prof.
- Telefonnummer: +8613801105222
-
Dalian, Kina, 116000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Feng Wang F Wang, Prof.
- Telefonnummer: +8613998642840
-
Shanghai, Kina, 200000
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kontakt:
- ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
- Telefonnummer: +8613301617866
-
Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- LeFeng Qu LF Qu, Prof.
- Telefonnummer: +8618616505267
-
Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
- Telefonnummer: +8613801785258
-
Xi'an, Kina, 710000
- Rekrytering
- The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
-
Kontakt:
- JianLin Liu JL Liu, Prof.
- Telefonnummer: +8613709250539
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥50 år, sex obegränsat;
- Vänster subklavian artärsjukdom;
- Orsaken till kliniska överväganden är arterioskleros;
- Förekomst av ischemiska målorgansymtom, t.ex. yrsel, huvudvärk, övergående ischemisk attack (TIA), stroke eller andra relaterade neurologiska symtom orsakade av ischemi i kotartären under de senaste 6 månaderna, eller förekomst av arteriell stenos utanför den övre extremiteten extremitetsischemi symptom subclavia;
Patienten förstår prövningens mål, förstår och accepterar studiens varaktighet, kan och är villig att uppfylla alla krav, inklusive uppföljning och utvärdering av den, deltar frivilligt i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Anatomiska kriterier
- Subklavian artär-oberoende sjukdom（Slå inte samman karotis- eller vertebral artärsjukdom）；
Subclavia artären uppfyller ett av följande kriterier:
- a) Ultraljud tyder på stenos ≥ 70 %, eller CT ANGIOGRAM / angiografi visade stenos ≥ 70 %;
- Ikonografiundersökning bekräftade kotartärstölder;
- Längden på lesionen är inte involverad i vertebral artäröppning;
- Lesioner i subclavia artären början delen;
- Stenten kan nå platsen för lesionen smidigt som förväntat.
Exklusions kriterier:
- Patienter med anestesi kontraindikationer;
- Allvarlig ipsilateral stroke inträffade tidigare och kan förvirra bedömningen av studiens slutpunkt;
- Patienter med svår demens;
- Patienter med spontan intracerebral blödning under de senaste 12 månaderna ；
- Patienters strokeepisoder nyligen, CT eller MRI antydde att lesionen är stor, och kan vara med risk för hemorragisk transformation;
- Stor hjärninfarkt eller hjärtinfarkt inträffade inom 30 dagar;
- Patienter med stora intrakraniella aneurysm (diameter > 5 mm) och kan inte behandlas i förväg eller samtidigt ；
- Kronisk total ocklusion utan uppenbara symtom på cerebral ischemi ；
- Patienter med hemorragisk transformation av cerebral arteriell trombos inom 60 dagar före operationen ；
- Hemoglobin 1 min ，patienter med överskridande av de övre normalgränserna ，eller heparinrelaterad trombocytopeni ；
- Patienter som inte kan utföra normal angiografisk utvärdering eller osäker perkutan punkteringspunkt；
- Patienter med neurologisk störning som orsakade övergående eller permanenta neurologiska underskott inom 2 år före operationen och som inte kan identifieras med TIA eller stroke;
- Patienter med andra hjärtembolikällor, såsom aneurysm i vänster kammare, intraluminal fyllnadsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralisprotes, calcific aortastenos, infektiös endokardit, mitralstenos, förmaksseptumdefekt, förmaksseptumaneurysm, eller vänster förmaksmyxom,
- Kirurgiska kontraindikationer eller patienter med hög risk för operation definieras som att ha något av följande: Det är känt att två eller flera proximala eller huvudsakliga koronarartärstenoser ≥70 %, obehandlade eller oförmögna att passera；Ejektionsfraktion
- Det kan finnas ett eller flera anatomiska tillstånd som påverkar det normala operativa tillvägagångssättet hos patienter; det kan finnas en eller flera anatomiska situationer för att öka risken för biverkningar hos patienter med hög operativ risk; inklusive: Nackstrålbehandlingshistoria; Radikal nackkirurgisk historia; Subklavian artär dissektion；Lesionsserie；Svår långsegmentsförkalkning av subklavianartären och svår stenos eller ocklusion av basilarartären；Otillgängliga lesioner med endoluminala metoder (Svår förvrängning av aortabågsgrenen, ingen lämplig introduktion av artärer, specialanatom) ；
- Utredarna anser att patienten är olämplig att delta i denna kliniska prövning;
- De som deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter före införandet nådde inte utgången av tidsfristen.
- Reumatiska immunsjukdomar, såsom Takayasu arteritis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Täckt stentgrupp
Täckt stent
|
Stentimplantation av subclavia artär
|
|
Aktiv komparator: Barmetall stentgrupp
Barmetallstent
|
Stentimplantation av subclavia artär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mål lesion öppenhet (%)
Tidsram: 1 år
|
12-månaders mållöshetsfrekvens (%)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: 1 dag
|
Framgångsfrekvens för kirurgi
|
1 dag
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Grad av komplikationer inom 30 dagar;
|
30 dagar
|
|
Förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av hjärtinfarkt efter 30 dagars uppföljning;
|
30 dagar
|
|
Ipsilateral stroke och dödsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Ipsilateral stroke och dödsfrekvens vid 30 dagars uppföljning;
|
30 dagar
|
|
Bilaterala stroke och dödstal
Tidsram: 30 dagar
|
Bilateral stroke och dödsfrekvens vid 30 dagars uppföljning;
|
30 dagar
|
|
Subklavian artär restenosfrekvens
Tidsram: 6, 12 månader
|
Subklavian artär restenosfrekvens vid 6, 12 månaders uppföljning;
|
6, 12 månader
|
|
Förekomst av sammansatta slutpunkter för hjärtinfarkt, stroke och eventuella dödsfall
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av sammansatta slutpunkter av hjärtinfarkt, stroke och eventuella dödsfall efter 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förekomst av sammansatta slutpunkter för hjärtinfarkt, stroke och eventuella dödsfall
Tidsram: 6 månader
|
Incidensen av sammansatta slutpunkter för hjärtinfarkt, stroke och eventuella dödsfall efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Förekomst av sammansatta slutpunkter för hjärtinfarkt, stroke och eventuella dödsfall
Tidsram: 12 månader
|
Incidens av sammansatta slutpunkter av hjärtinfarkt, stroke och eventuella dödsfall efter 12 månader
|
12 månader
|
|
Kirurgisk tid
Tidsram: Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 10 dagar
|
Kirurgisk tid
|
Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Inläggningsdagar
Tidsram: Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 10 dagar
|
Inläggningsdagar
|
Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Sjukhusavgifter
Tidsram: Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 10 dagar
|
Sjukhusavgifter
|
Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: YongQuan Gu YQ Gu, Prof., Xuanwu Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
3 april 2020
Avslutad studie (Förväntat)
3 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2018
Första postat (Faktisk)
9 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- china subclavian
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .