Stent de metal desnudo frente a stent cubierto en pacientes chinos con lesiones oclusivas de la subclavia (BASELINE)
8 de noviembre de 2018 actualizado por: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing
Stent de metal desnudo versus stent cubierto en pacientes chinos con lesiones oclusivas de la subclavia: seguimiento prospectivo, de múltiples centros, aleatorizado, abierto, con control positivo
Stent de metal desnudo frente a stent cubierto con lesiones oclusivas subclavias para verificar la eficacia y la seguridad. El diseño del estudio es prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control positivo, no inferioridad. El número total de casos inscritos predice 408 casos, cada grupo 204 casos .Período de seguimiento de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
408
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100000
- Aún no reclutando
- Peking hospital first University
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Contacto:
- YingHua Zou YH Zou, Prof.
- Número de teléfono: +8613801105222
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Dalian, Porcelana, 116000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contacto:
- Feng Wang F Wang, Prof.
- Número de teléfono: +8613998642840
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Aún no reclutando
- Shanghai Changhai Hospital
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Contacto:
- ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
- Número de teléfono: +8613301617866
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contacto:
- LeFeng Qu LF Qu, Prof.
- Número de teléfono: +8618616505267
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Contacto:
- DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
- Número de teléfono: +8613801785258
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Xi'an, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
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Contacto:
- JianLin Liu JL Liu, Prof.
- Número de teléfono: +8613709250539
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥50 años, sexo ilimitado;
- Enfermedad de la arteria subclavia izquierda;
- La causa de las consideraciones clínicas es la arteriosclerosis;
- La presencia de síntomas isquémicos de órganos diana, es decir, mareos, dolor de cabeza, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular u otros síntomas neurológicos relacionados causados por isquemia de la arteria vertebral en los últimos 6 meses, o la presencia de estenosis arterial más allá de la extremidad superior síntomas de isquemia de las extremidades subclavia;
El paciente comprende el objetivo del ensayo, comprende y acepta la duración del estudio, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos, incluido el seguimiento y la evaluación del mismo, participa voluntariamente en el estudio y firma el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterios de anatomía
- Enfermedad independiente de la arteria subclavia （No combine la enfermedad de la arteria carótida o vertebral）;
La arteria subclavia satisface uno de los siguientes criterios:
- a) La ecografía sugiere estenosis ≥ 70 %, o la angiografía por TC/angiografía mostró estenosis ≥ 70 %;
- El examen de iconografía confirmó los robos de la arteria vertebral;
- La longitud de la lesión no está involucrada en la apertura de la arteria vertebral;
- Lesiones en la arteria subclavia la porción inicial;
- El stent puede llegar al sitio de la lesión sin problemas como se esperaba.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones de anestesia;
- Accidente cerebrovascular homolateral grave ocurrido en el pasado y puede confundir el criterio de valoración del estudio;
- Pacientes con demencia severa;
- Pacientes con hemorragia intracerebral espontánea en los últimos 12 meses;
- Los pacientes con episodios de accidente cerebrovascular recientemente, la TC o la RM sugirieron que la lesión es grande y puede tener riesgo de transformación hemorrágica ；
- Gran tamaño de infarto cerebral o infarto de miocardio ocurrió dentro de los 30 días;
- Pacientes con grandes aneurismas intracraneales (diámetro > 5 mm), y no pueden ser tratados por adelantado o al mismo tiempo;
- Oclusión total crónica sin síntomas evidentes de isquemia cerebral;
- Pacientes con transformación hemorrágica de trombosis arterial cerebral dentro de los 60 días antes de la cirugía;
- Hemoglobina 1 min, pacientes con exceso de los límites superiores de lo normal, o trombocitopenia relacionada con la heparina;
- Pacientes incapaces de realizar una evaluación angiográfica normal o punto de punción percutánea inseguro;
- Pacientes con trastorno neurológico que causó déficits neurológicos transitorios o permanentes dentro de los 2 años anteriores a la cirugía y no se puede identificar con AIT o accidente cerebrovascular;
- Pacientes con otras fuentes de embolia cardíaca, como aneurisma del ventrículo izquierdo, defecto de llenado intraluminal, miocardiopatía, válvula cardíaca protésica aórtica o mitral, estenosis aórtica calcificada, endocarditis infecciosa, estenosis mitral, comunicación interauricular, aneurisma del tabique auricular o mixoma auricular izquierdo;
- Contraindicaciones quirúrgicas o pacientes con alto riesgo de cirugía definidos por tener cualquiera de los siguientes; Se sabe que dos o más estenosis de la arteria coronaria proximal o principal ≥70%, no tratadas o incapaces de pasar; Fracción de eyección
- Puede haber una o más condiciones anatómicas que afecten el abordaje operativo normal en los pacientes； puede haber una o más situaciones anatómicas que aumenten el riesgo de eventos adversos en pacientes con alto riesgo operatorio； incluyendo: Historial de radioterapia del cuello； Historial de cirugía radical del cuello； Disección de la arteria subclavia; Serie de lesiones; Calcificación severa de segmento largo de la arteria subclavia y estenosis u oclusión severa de la arteria basilar; Lesiones inaccesibles por métodos endoluminales (Distorsión severa de la rama del arco aórtico, sin introducción adecuada de arterias, anatomía especial del arco aórtico) ；
- Los investigadores consideran que el paciente no es apropiado para participar en este ensayo clínico;
- Quienes hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos antes de la inclusión no hayan llegado al final del plazo.
- Enfermedades inmunológicas reumáticas, como la arteritis de Takayasu.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de stent cubierto
Stent cubierto
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Implantación de stent de arteria subclavia
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Comparador activo: Grupo de stent de metal desnudo
Stent de metal desnudo
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Implantación de stent de arteria subclavia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de permeabilidad de la lesión objetivo (%)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de permeabilidad de la lesión diana a 12 meses (%)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de éxito de la cirugía
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1 día
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de complicaciones dentro de los 30 días;
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30 dias
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Incidencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de infarto de miocardio a los 30 días de seguimiento;
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30 dias
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Accidente cerebrovascular ipsilateral y tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasas de accidente cerebrovascular ipsilateral y muerte a los 30 días de seguimiento;
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30 dias
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Accidente cerebrovascular bilateral y tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Accidente cerebrovascular bilateral y tasas de muerte a los 30 días de seguimiento;
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30 dias
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Tasa de reestenosis de la arteria subclavia
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Tasa de reestenosis de la arteria subclavia a los 6, 12 meses de seguimiento;
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6, 12 meses
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Incidencia de criterios de valoración compuestos de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y cualquier muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de criterios de valoración compuestos de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y cualquier muerte a los 30 días
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30 dias
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Incidencia de criterios de valoración compuestos de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y cualquier muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de criterios de valoración compuestos de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y cualquier muerte a los 6 meses
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6 meses
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Incidencia de criterios de valoración compuestos de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y cualquier muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de criterios de valoración compuestos de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y cualquier muerte a los 12 meses
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12 meses
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: A través de la estancia en el hospital, un promedio de 10 días
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Tiempo quirúrgico
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A través de la estancia en el hospital, un promedio de 10 días
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: A través de la estancia en el hospital, un promedio de 10 días
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Días de hospitalización
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A través de la estancia en el hospital, un promedio de 10 días
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Tarifas de hospitalización
Periodo de tiempo: A través de la estancia en el hospital, un promedio de 10 días
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Tarifas de hospitalización
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A través de la estancia en el hospital, un promedio de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: YongQuan Gu YQ Gu, Prof., Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
3 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- china subclavian
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .