Paljasmetallistentti vs. peitetty stentti kiinalaisilla potilailla, joilla on subclavian okklusiivisia vaurioita (BASELINE)
torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing
Paljasmetallistentti vs. peitetty stentti kiinalaisilla potilailla, joilla on subclavian okklusiivisia leesioita: potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, positiivisesti hallittu jälki
Paljasmetallistentti vs. peitetty stentti, jossa on subclavian okklusiivisia vaurioita tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi. Tutkimussuunnitelmat ovat prospektiivisia, usean keskuksen, satunnaistettuja, avoimia, positiivisia kontrolloituja, ei-alempiarvoisuutta. Tapausten kokonaismäärä ennustaa 408 tapausta, jokainen ryhmä 204 tapausta. .Seurantajakso 1 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
408
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100000
- Ei vielä rekrytointia
- Peking hospital first University
-
Ottaa yhteyttä:
- YingHua Zou YH Zou, Prof.
- Puhelinnumero: +8613801105222
-
Dalian, Kiina, 116000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Wang F Wang, Prof.
- Puhelinnumero: +8613998642840
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
- Puhelinnumero: +8613301617866
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- LeFeng Qu LF Qu, Prof.
- Puhelinnumero: +8618616505267
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
- Puhelinnumero: +8613801785258
-
Xi'an, Kiina, 710000
- Rekrytointi
- The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- JianLin Liu JL Liu, Prof.
- Puhelinnumero: +8613709250539
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä≥ 50 vuotta, sukupuoli rajoittamaton
- Vasemman subklaviaalivaltimon sairaus；
- Kliinisten näkökohtien syy on arterioskleroosi；
- Kohde-elimen iskeemisten oireiden esiintyminen, kuten huimaus, päänsärky, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivohalvaus tai muut vastaavat neurologiset oireet, jotka ovat aiheutuneet nikamavaltimon iskemiasta viimeisen 6 kuukauden aikana, tai valtimoahtauma yläraajan ulkopuolella raajan iskemian oireet subclavian；
Potilas ymmärtää tutkimuksen tavoitteen, ymmärtää ja hyväksyy tutkimuksen keston, pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia vaatimuksia, mukaan lukien sen seuranta ja arviointi, osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Anatomian kriteerit
- Subklavialaisvaltimosta riippumaton sairaus (Älä yhdistä kaulavaltimo- tai nikamavaltimotautia)）；
Subklavialainen valtimo täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- a) Ultraäänitutkimuksen mukaan ahtauma on ≥ 70 %, tai CT-ANGIOGRAMI / angiografia osoitti ahtauman ≥ 70 %；
- Ikonografiatutkimus vahvisti nikamavaltimon varastamisen；
- Leesion pituus ei vaikuta nikamavaltimon avautumiseen；
- Leesioita subklaviaalivaltimon alkuosassa；
- Stentti pääsee odotetusti vauriokohtaan sujuvasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on anestesian vasta-aiheita；
- Vakava ipsilateraalinen aivohalvaus on esiintynyt aiemmin, ja se voi hämmentää tutkimuksen päätepisteen arviointia ；
- Potilaat, joilla on vaikea dementia ；
- Potilaat, joilla on spontaani aivoverenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana ；
- Potilaiden aivohalvausjaksot äskettäin, CT tai MRI viittasi siihen, että leesio on suuri, ja siihen saattaa liittyä verenvuotomuutoksen riski.
- Suurikokoinen aivoinfarkti tai sydäninfarkti tapahtui 30 päivän sisällä；
- Potilaat, joilla on suuret kallonsisäiset aneurysmat (halkaisija > 5 mm) ja joita ei voida hoitaa etukäteen tai samanaikaisesti ；
- Krooninen täydellinen tukos ilman selviä aivoiskemian oireita；
- Potilaat, joilla on aivovaltimotromboosin hemorraginen transformaatio 60 päivän sisällä ennen leikkausta ；
- Hemoglobiini 1 min, potilaat, joilla on normaalin ylärajan ylitys, tai hepariiniin liittyvä trombosytopenia ；
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan normaalia angiografista arviointia tai vaarallista perkutaanista pistopistettä；
- Potilaat, joilla on neurologinen häiriö, joka aiheutti ohimeneviä tai pysyviä neurologisia puutteita 2 vuoden aikana ennen leikkausta ja joita ei voida tunnistaa TIA:sta tai aivohalvauksesta ；
- Potilaat, joilla on muita sydämen embolilähteitä, kuten vasemman kammion aneurysma, intraluminaalinen täyttövirhe, kardiomyopatia, aortta- tai mitraaliläppäproteesi, kalkkiaortan ahtauma, tarttuva endokardiitti, mitraalistenoosi, eteisen väliseinän vajaatoiminta, eteisen väliseinän vaurio, vasen aneurysma
- Leikkauksen vasta-aiheet tai potilaat, joilla on suuri leikkausriski, joilla on jokin seuraavista: Tiedetään, että kahden tai useamman proksimaalisen tai pääsepelvaltimon ahtauma on ≥ 70 %, hoitamaton tai ei pysty ohittamaan ；Ejektiofraktio
- Saattaa olla yksi tai useampi anatominen tila, joka vaikuttaa potilaiden normaaliin leikkaukseen; voi olla yksi tai useampi anatominen tilanne, joka lisää haittatapahtumien riskiä potilailla, joilla on korkea leikkausriski; mukaan lukien: kaulan sädehoitohistoria; radikaali niskaleikkaushistoria; Subklaviavaltimon dissektio；Leesions-sarja；Vakava pitkän segmentin kalkkeutuminen subklavia-valtimoon ja vakava ahtauma tai tyvivaltimon tukos ；
- Tutkijat katsovat, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen；
- Ennen sisällyttämistä muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet eivät saavuttaneet määräajan loppua.
- Reumaattiset immuunisairaudet, kuten Takayasu-arteriitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peitetty stenttiryhmä
Peitetty stentti
|
Subklaviaalivaltimon stentin implantointi
|
|
Active Comparator: Paljasmetallistenttiryhmä
Paljasmetallistentti
|
Subklaviaalivaltimon stentin implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tavoiteleesion läpinäkyvyysaste (%)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
12 kuukauden tavoiteleesion läpinäkyvyysaste (%)
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen onnistumisprosentti
|
1 päivä
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä；
|
30 päivää
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus 30 päivän seurannassa；
|
30 päivää
|
|
Ipsilateraalinen aivohalvaus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ipsilateraalinen aivohalvaus ja kuolleisuus 30 päivän seurannassa；
|
30 päivää
|
|
Kahdenvälinen aivohalvaus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kahdenvälinen aivohalvaus ja kuolleisuus 30 päivän seurannassa；
|
30 päivää
|
|
Subclavian valtimon restenoosin määrä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Subklaviavaltimon uudelleenahtautumisaste 6, 12 kuukauden seurannassa!
|
6-12 kuukautta
|
|
Sydäninfarktin, aivohalvauksen ja minkä tahansa kuoleman yhdistettyjen päätepisteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydäninfarktin, aivohalvauksen ja minkä tahansa kuoleman yhdistelmäpäätepisteiden ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
Sydäninfarktin, aivohalvauksen ja minkä tahansa kuoleman yhdistettyjen päätepisteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydäninfarktin, aivohalvauksen ja minkä tahansa kuoleman yhdistelmäpäätepisteiden ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Sydäninfarktin, aivohalvauksen ja minkä tahansa kuoleman yhdistettyjen päätepisteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäninfarktin, aivohalvauksen ja minkä tahansa kuoleman yhdistelmäpäätepisteiden ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
Leikkausaika
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
|
Sairaalapäivät
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
Sairaalapäivät
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
|
Sairaalamaksut
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
Sairaalamaksut
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: YongQuan Gu YQ Gu, Prof., Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- china subclavian
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .