Stent Bare Metal vs Stent Coberto em Pacientes Chineses com Lesões Oclusivas da Subclávia (BASELINE)
8 de novembro de 2018 atualizado por: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing
Stent Bare Metal vs Stent Coberto em Pacientes Chineses com Lesões Oclusivas da Subclávia: Prospectivo, Centro Múltiplo, Randomizado, Aberto, Trilha Controlada Positivamente
Stent de metal puro vs stent coberto com lesões oclusivas da subclávia para verificar a eficácia e segurança. O desenho do estudo é prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado positivo, trilha de não inferioridade. O número total de casos inscritos prevê 408 casos, cada grupo 204 casos .Período de seguimento de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
408
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100000
- Ainda não está recrutando
- Peking hospital first University
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Contato:
- YingHua Zou YH Zou, Prof.
- Número de telefone: +8613801105222
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Dalian, China, 116000
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contato:
- Feng Wang F Wang, Prof.
- Número de telefone: +8613998642840
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Shanghai, China, 200000
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Changhai Hospital
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Contato:
- ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
- Número de telefone: +8613301617866
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Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contato:
- LeFeng Qu LF Qu, Prof.
- Número de telefone: +8618616505267
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Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Contato:
- DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
- Número de telefone: +8613801785258
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Xi'an, China, 710000
- Recrutamento
- The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
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Contato:
- JianLin Liu JL Liu, Prof.
- Número de telefone: +8613709250539
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥50 anos, sexo ilimitado;
- Doença da artéria subclávia esquerda;
- A causa das considerações clínicas é a arteriosclerose;
- A presença de sintomas isquêmicos de órgão-alvo, ou seja, tontura, dor de cabeça, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral ou outros sintomas neurológicos relacionados causados por isquemia da artéria vertebral nos últimos 6 meses ou presença de estenose arterial além da extremidade superior sintomas de isquemia do membro subclávio;
O paciente entende o objetivo do estudo, entende e aceita a duração do estudo, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos, incluindo acompanhamento e avaliação do mesmo, participa voluntariamente do estudo e assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critérios Anatômicos
- Doença independente da artéria subclávia（Não mescle doença da artéria carótida ou vertebral）；
A artéria subclávia satisfaz um dos seguintes critérios:
- a) A ultrassonografia sugere estenose ≥ 70%, ou ANGIOGRAMA TC/angiografia mostrou estenose ≥ 70%；
- O exame de iconografia confirmou roubos de artéria vertebral;
- O comprimento da lesão não está envolvido na abertura da artéria vertebral;
- Lesões na artéria subclávia na porção inicial;
- O stent pode atingir o local da lesão sem problemas, como esperado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para anestesia;
- AVC grave ipsilateral ocorreu no passado e pode confundir o julgamento do desfecho do estudo;
- Pacientes com demência grave ；
- Pacientes com hemorragia intracerebral espontânea nos últimos 12 meses;
- Pacientes com episódios de AVC recentemente， TC ou RM sugeriram que a lesão é grande，e pode haver risco de transformação hemorrágica；
- Grande tamanho de infarto cerebral ou infarto do miocárdio ocorreu dentro de 30 dias;
- Pacientes com grandes aneurismas intracranianos (diâmetro > 5mm)，e não podem ser tratados antecipadamente ou simultaneamente;
- Oclusão crônica total sem sintomas óbvios de isquemia cerebral;
- Pacientes com transformação hemorrágica de trombose arterial cerebral até 60 dias antes da cirurgia;
- Hemoglobina 1 min, pacientes que excedem os limites superiores do normal ou trombocitopenia relacionada à heparina ；
- Pacientes incapazes de realizar avaliação angiográfica normal ou ponto de punção percutâneo inseguro;
- Pacientes com distúrbios neurológicos que causaram déficits neurológicos transitórios ou permanentes dentro de 2 anos antes da cirurgia e não podem ser identificados com AIT ou AVC ；
- Pacientes com outras fontes de embolia cardíaca, como aneurisma ventricular esquerdo, defeito de enchimento intraluminal, cardiomiopatia, válvula cardíaca protética aórtica ou mitral, estenose aórtica calcificada, endocardite infecciosa, estenose mitral, defeito do septo atrial, aneurisma do septo atrial ou mixoma atrial esquerdo;
- Contra-indicações cirúrgicas ou pacientes com alto risco de cirurgia definidos como tendo qualquer um dos seguintes; Sabe-se que duas ou mais estenoses proximais ou principais da artéria coronária ≥70%, não tratadas ou incapazes de passar; Fração de ejeção
- Pode haver uma ou mais condições anatômicas afetando a abordagem operatória normal em pacientes; pode haver uma ou mais situações anatômicas para aumentar o risco de eventos adversos em pacientes com alto risco operatório; incluindo: histórico de radioterapia no pescoço; histórico de cirurgia cervical radical; Dissecção da artéria subclávia; Série de lesões; Calcificação grave do segmento longo da artéria subclávia e estenose grave ou oclusão da artéria basilar; Lesões inacessíveis por métodos endoluminais (distorção grave do ramo do arco aórtico, sem introdução adequada de artérias, anatomia especial do arco aórtico) ;
- Os investigadores consideram o paciente inadequado para participar deste ensaio clínico;
- Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos antes da inclusão não atingiram o limite de tempo.
- Doenças imunes reumáticas, como arterite de Takayasu.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de stent coberto
Stent coberto
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Implante de stent na artéria subclávia
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Comparador Ativo: Grupo de stents de metal nu
Stent de metal puro
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Implante de stent na artéria subclávia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de permeabilidade da lesão alvo (%)
Prazo: 1 ano
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Taxa de patência da lesão alvo em 12 meses (%)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da cirurgia
Prazo: 1 dia
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Taxa de sucesso da cirurgia
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1 dia
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Taxa de complicações
Prazo: 30 dias
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Taxa de complicações em 30 dias;
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30 dias
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Incidência de infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias
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Incidência de infarto do miocárdio em 30 dias de acompanhamento;
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30 dias
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AVC ipsilateral e taxas de mortalidade
Prazo: 30 dias
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AVC ipsilateral e taxas de mortalidade em 30 dias de acompanhamento;
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30 dias
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AVC bilateral e taxas de mortalidade
Prazo: 30 dias
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AVC bilateral e taxas de mortalidade em 30 dias de acompanhamento;
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30 dias
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Taxa de reestenose da artéria subclávia
Prazo: 6、12 meses
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Taxa de reestenose da artéria subclávia em 6、12 meses de acompanhamento;
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6、12 meses
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Incidência de endpoints compostos de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e qualquer morte
Prazo: 30 dias
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Incidência de desfechos compostos de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e qualquer morte em 30 dias
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30 dias
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Incidência de endpoints compostos de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e qualquer morte
Prazo: 6 meses
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Incidência de desfechos compostos de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e qualquer morte em 6 meses
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6 meses
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Incidência de endpoints compostos de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e qualquer morte
Prazo: 12 meses
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Incidência de desfechos compostos de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e qualquer morte em 12 meses
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12 meses
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Tempo cirúrgico
Prazo: Durante a internação, uma média de 10 dias
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Tempo cirúrgico
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Durante a internação, uma média de 10 dias
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Dias de internação
Prazo: Durante a internação, uma média de 10 dias
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Dias de internação
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Durante a internação, uma média de 10 dias
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Taxas de hospitalização
Prazo: Durante a internação, uma média de 10 dias
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Taxas de hospitalização
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Durante a internação, uma média de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: YongQuan Gu YQ Gu, Prof., Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
3 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
3 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- china subclavian
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .