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中国の無症候性頸動脈狭窄患者における動脈内膜切除術とステント留置術 (ESCALATE)

2018年11月8日 更新者:Yong-Quan Gu、Xuanwu Hospital, Beijing

中国の無症候性頸動脈狭窄患者における動脈内膜切除術 vs ステント術:前向き、複数施設、無作為化対照試験

Endarterectomy vs Stenting 無症候性頸動脈狭窄患者の有効性と安全性を検証します。

調査の概要

詳細な説明

無症候性頸動脈狭窄症患者の有効性と安全性を検証するための血管内膜切除術とステント術.研究デザインは、複数の施設で無作為化された前向きの試験です.600 症例登録予測、頸動脈ステント留置術および頸動脈内膜切除術を含む各グループ 300 症例。追跡期間は 2 年。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Beijing、中国、100000
        • まだ募集していません
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
        • コンタクト:
          • Peng Liu P Liu, Prof.
          • 電話番号:+8613701333388
        • コンタクト:
          • ZhiDong Ye ZD Ye
          • 電話番号:+8613910682488
      • Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • コンタクト:
          • DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
          • 電話番号:+8613801785258
      • Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Changhai Hospital
        • コンタクト:
          • ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
          • 電話番号:+8613301617866
      • Shanghai、中国、200000
        • まだ募集していません
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • コンタクト:
          • LeFeng Qu LF Qu, Prof.
          • 電話番号:+8618616505267
      • Xi'an、中国、710000
        • 募集
        • The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
        • コンタクト:
          • JianLin Liu JL Liu, Prof.
          • 電話番号:+8613709250539
      • Zhengzhou、中国、450000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト:
          • Zhen Li Z Li, Prof.
          • 電話番号:+8618303710000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

臨床基準

  1. 50歳以上、性別不問。
  2. 無症候性頸動脈狭窄症、すなわち、過去6ヶ月間に頸動脈狭窄症に起因する一過性脳虚血発作、脳卒中またはその他の関連する神経症状がないこと。
  3. 患者は、治験の目的を理解し、治験の期間を理解し、受け入れ、フォローアップとその評価を含むすべての要件を遵守することができ、自発的に治験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

    解剖基準

  4. 内頸動脈非依存性疾患( 隣接総頸動脈への関与の有無は問わない。);
  5. 頸動脈狭窄症は、次のいずれかの基準を満たす:

    1. 超音波検査で 70% 以上の狭窄が示唆されるか、または血管造影で 60% 以上の狭窄が示されました。
    2. 超音波検査では狭窄が 70% 未満であることが示唆されていますが、血管造影またはその他の検査では狭窄が不安定な状態であることが示されました。
  6. 両側頸動脈狭窄症の患者、標的血管対側血管の治療時間は、登録の30日前または研究手順の完了後30日が必要です。
  7. ステントは予想通りスムーズに病変部位に到達することができます。

除外基準:

  • 臨床基準

    1. 過去3か月または最近(7日以内)に進行性脳卒中の患者、CTまたはMRIは病変が大きく、出血性変化のリスクがある可能性があることを示唆しました;
    2. 麻酔禁忌の患者;
    3. 過去に重度の同側性脳卒中が発生しており、研究のエンドポイントの判断を混乱させる可能性があります。
    4. 重度の認知症患者;
    5. -過去12か月間に自発的な脳内出血を起こした患者;
    6. 30日以内に大規模な脳梗塞または心筋梗塞が発生した;
    7. 大きな頭蓋内動脈瘤(直径> 5mm)を有する患者で、事前または同時治療ができない;
    8. 明らかな脳虚血症状のない慢性完全閉塞;
    9. ヘモグロビン <100 g/l、血小板数 <125×109/L、INR>1.5、 出血時間> 1分、正常上限を超えた患者、またはヘパリン関連血小板減少症;
    10. -通常の血管造影評価または危険な経皮的穿刺ポイントを実行できない患者;
    11. 手術前2年以内に一過性または永続的な神経障害を引き起こし、一過性脳虚血発作または脳卒中と特定できない神経障害のある患者;
    12. -左心室動脈瘤、管腔内充満欠損、心筋症、大動脈または僧帽弁人工心臓弁、石灰性大動脈弁狭窄症、感染性心内膜炎、僧帽弁狭窄症、心房中隔欠損症、心房中隔動脈瘤、または左心房粘液腫など、他の心臓塞栓源を有する患者;
    13. 最近の消化管出血および抗血小板療法への影響;
    14. -手術禁忌または手術のリスクが高い患者は、次のいずれかを有すると定義されています: 2つ以上の近位または主冠動脈狭窄が70%以上、未治療または通過できないことが知られている; 駆出率<30%またはニューヨーク心臓協会(NYHA) 機能クラス III 以上; 不安定狭心症、すなわち安静時の狭心症および心電図の変化; 現在主要臓器移植 (すなわち、心臓、肺、肝臓、腎臓) を待っている、または関連する評価を行っている; 悪性腫瘍または呼吸不全、生命期待 < 5 年または 1 秒あたりの強制呼気量 < 30% (予測); 透析依存性腎不全; 糖尿病のコントロール不良、空腹時血糖値 >22mmol/L およびケトン体 > +2; 中に他の全身麻酔を行う必要がある同時期;
    15. 頸動脈内膜切除術手術が禁忌の患者では、通常の手術アプローチに影響を与える 1 つまたは複数の解剖学的状態が存在する可能性があります。手術リスクが高い患者では、有害事象のリスクを高める 1 つまたは複数の解剖学的状態が存在する可能性があります。以下を含みます。 ; 頸部の根治手術歴; 手術不能な病変(C2以上の病変); 脊椎ブレーキ - 首を曲げることができない、または後弯性変形; 下の頸動脈サイフォンの症候性解離; 総頸動脈開口部病変; 現在の気管切開術; 対側反回喉頭神経麻痺; 以前に実施された同側頸動脈内膜切除術、頭蓋内または鎖骨下動脈バイパス手術; 対側頸動脈閉塞; 一連の病変; 頸動脈の重度の長いセグメントの石灰化; 管腔内法によるアクセス不能な病変 (弓部大動脈枝の重度の歪み、適切な動脈の導入なし) 、大動脈弓解剖スペシャル);
    16. 治験責任医師は、患者がこの臨床試験に参加するのに不適切であると考えています。
    17. 収録前に他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加した者は、期限に達していない。

      血管造影基準

    18. 重度の血管のねじれ、または解剖学的状態は、ガイドカテーテル、ガイドシース、またはステントの安全な移動に影響を与える可能性があります。
    19. -同側の頸動脈ステントまたは移植片を有する患者;
    20. 大動脈弓と近位総頸動脈を含む重度または広範囲の動脈硬化症の患者で、ガイドカテーテルまたはガイドシースの移動の危険を引き起こします。
    21. 血管造影による頸動脈内膜切除術の禁忌:標的病変を超える頭蓋内または頭蓋外の動脈狭窄の重症度;脳血管動静脈奇形;または他の禁忌;
    22. -対側頸動脈狭窄症の患者は、研究の周術期から30日以内に実施されることが期待されています。
    23. 閉塞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:頸動脈ステント留置群
頸動脈ステント留置術
頸動脈ステント留置術
アクティブコンパレータ:頸動脈内膜切除術グループ
頸動脈内膜切除術
頸動脈内膜切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞、脳卒中、死亡の複合エンドポイントの発生率
時間枠:30日
心筋梗塞、脳卒中、および30日間のフォローアップでの死亡の複合エンドポイントの発生率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術成功率
時間枠:1日
手術成功率
1日
合併症の発生率
時間枠:30日
30日以内の合併症の発生率。合併症には以下が含まれます:脳神経および末梢神経損傷、血管損傷、非脳出血、頸部切開または穿刺部位に関連する創傷合併症、およびその他(麻酔など)の合併症。
30日
心筋梗塞の発生率
時間枠:30日
30日間のフォローアップでの心筋梗塞の発生率;
30日
同側脳卒中の発生率
時間枠:30日
30日間のフォローアップでの同側脳卒中の発生率;
30日
両側脳卒中の発生率
時間枠:30日
30日間のフォローアップでの両側性脳卒中の発生率;
30日
同側脳卒中の発生率
時間枠:12ヶ月
12か月のフォローアップでの同側脳卒中の発生率;
12ヶ月
頸動脈再狭窄率
時間枠:12、24ヶ月
12、24ヶ月のフォローアップでの頸動脈再狭窄率;
12、24ヶ月
標的病変血行再建術の発生率
時間枠:6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月のフォローアップでの標的病変血行再建術の発生率;
6、12、24ヶ月
心筋梗塞、脳卒中、死亡の複合エンドポイントの発生率
時間枠:6、12、24ヶ月
心筋梗塞、脳卒中、および6、12、24か月のフォローアップでの死亡の複合エンドポイントの発生率;
6、12、24ヶ月
大脳卒中と小脳卒中の発生率
時間枠:6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月のフォローアップでの大脳卒中と小脳卒中の発生率;
6、12、24ヶ月
手術時間
時間枠:入院期間中、平均10日
手術時間
入院期間中、平均10日
入院日数
時間枠:入院期間中、平均10日
入院日数
入院期間中、平均10日
入院費
時間枠:入院期間中、平均10日
入院費
入院期間中、平均10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月30日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月8日

最初の投稿 (実際)

2018年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月8日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

頸動脈ステント留置術の臨床試験

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