Сравнение эндартерэктомии и стентирования у пациентов с бессимптомным каротидным стенозом в Китае (ESCALATE)

Критерии включения:

Клинические критерии

1. Возраст≥50 лет, пол неограничен;
2. Бессимптомный стеноз сонной артерии, то есть отсутствие транзиторной ишемической атаки, инсульта или других связанных неврологических симптомов, вызванных стенозом сонной артерии за последние 6 месяцев (только клинические проявления головокружения или легкой головной боли считаются бессимптомным стенозом сонной артерии).

3. Пациент понимает цель исследования, понимает и принимает продолжительность исследования, может и желает соблюдать все требования, включая последующее наблюдение и его оценку, добровольно участвует в исследовании и подписывает форму информированного согласия.

   Анатомические критерии

4. Независимая болезнь внутренней сонной артерии.（ Допускается вовлечение или не вовлечение соседних общих сонных артерий.）；

5. Стеноз сонной артерии удовлетворяет одному из следующих критериев:

   1. УЗИ предполагает стеноз ≥ 70%, или ангиография показала стеноз ≥ 60%;
   2. УЗИ предполагает стеноз менее 70%, но ангиография или другое исследование показали стеноз в нестабильном состоянии;
6. Пациенты с двусторонним каротидным стенозом, время лечения контралатеральных сосудов целевого сосуда требуется за 30 дней до включения или через 30 дней после завершения процедуры исследования;
7. Стент может беспрепятственно достигать места поражения, как и ожидалось.

Критерий исключения:

• Клинические критерии

  1. Пациенты с прогрессирующим инсультом в течение последних 3 месяцев или недавно (в течение 7 дней), КТ или МРТ предположили, что поражение большое и может иметь риск геморрагической трансформации;
  2. Пациенты с противопоказаниями к анестезии；
  3. Серьезный ипсилатеральный инсульт произошел в прошлом и может запутать оценку конечной точки исследования；
  4. Пациенты с тяжелой деменцией；
  5. Пациенты со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием в течение последних 12 месяцев；
  6. Большой размер инфаркта головного мозга или инфаркта миокарда произошел в течение 30 дней;
  7. Пациенты с большими внутричерепными аневризмами (диаметром> 5 мм), которых нельзя лечить заранее или одновременно;
  8. Хроническая тотальная окклюзия без явных симптомов церебральной ишемии；
  9. Гемоглобин <100 г/л, количество тромбоцитов <125×109/л, МНО>1,5, Время кровотечения > 1 мин, пациенты с превышением верхних пределов нормы или связанной с гепарином тромбоцитопенией;
  10. Пациенты, неспособные выполнить нормальную ангиографическую оценку или небезопасную точку чрескожной пункции;
  11. Пациенты с неврологическим расстройством, вызвавшим транзиторный или постоянный неврологический дефицит в течение 2 лет до операции и не идентифицируемый с транзиторной ишемической атакой или инсультом;
  12. Пациенты с другими источниками сердечных эмболов, такими как аневризма левого желудочка, внутрипросветный дефект наполнения, кардиомиопатия, аортальный или митральный протез клапана сердца, кальцифицирующий аортальный стеноз, инфекционный эндокардит, митральный стеноз, дефект межпредсердной перегородки, аневризма межпредсердной перегородки или миксома левого предсердия;
  13. Недавнее желудочно-кишечное кровотечение и влияние на антитромбоцитарную терапию;
  14. Хирургические противопоказания или пациенты с высоким риском хирургического вмешательства, определяемые как имеющие любое из следующего: Известно, что две или более проксимальные или основные стенозы коронарных артерий ≥70%, не лечены или не могут пройти; Фракция выброса <30% или New York Heart Association (NYHA) функциональный класс III или выше； Нестабильная стенокардия, т.е. стенокардия в состоянии покоя и изменения электрокардиограммы； В настоящее время ожидают трансплантации основных органов (т.е. сердца, легких, печени, почки) или проводят соответствующую оценку； Злокачественная опухоль или дыхательная недостаточность, жизнь ожидаемая продолжительность < 5 лет или объем форсированного выдоха за одну секунду < 30% (прогнозируемый)； Зависимая от диализа почечная недостаточность； Плохой контроль диабета, уровень глюкозы в крови натощак >22 ммоль/л и кетоновое тело > +2； Необходимость проведения другой общей анестезии во время тот же период；
  15. Может быть одно или несколько анатомических состояний, влияющих на нормальный операционный доступ у пациентов с противопоказаниями к каротидной эндартерэктомии； может быть одна или несколько анатомических ситуаций, повышающих риск неблагоприятных событий у пациентов с высоким операционным риском；в том числе: История лучевой терапии шеи ； Анамнез радикальной операции на шее； Неоперабельные поражения (т.е. поражения более С2)； Спинной тормоз - невозможность сгибания шеи или кифотическая деформация； Симптоматическая диссекция сифона сонной артерии ниже； Поражение устья общей сонной артерии； Настоящая трахеотомия； Контралатеральный паралич возвратного гортанного нерва ； Ранее выполненная ипсилатеральная каротидная эндартерэктомия, внутричерепное или подключичное артериальное шунтирование； Окклюзия контралатеральной сонной артерии； Серии поражений； Тяжелая кальцификация длинного сегмента сонной артерии； Недоступные эндолюминальными методами поражения (сильное искривление ветви дуги аорты, неподходящее введение артерий , специальная анатомия дуги аорты）；
  16. Исследователи считают, что пациент не подходит для участия в этом клиническом испытании；

  17. Те, кто участвовал в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств до включения, не достигли конца срока.

      Критерии ангиографии

  18. Серьезная извитость сосудов или анатомические особенности могут повлиять на безопасное перемещение проводникового катетера, проводникового интродьюсера или стента;
  19. Пациенты со стентированием ипсилатеральной сонной артерии или с трансплантатом;
  20. Пациенты с тяжелым или обширным артериосклерозом, вовлекающим дугу аорты и проксимальный отдел общей сонной артерии, вызывающий опасность движения проводникового катетера или проводникового интродьюсера;
  21. Противопоказания каротидной эндартерэктомии по данным ангиографии: тяжесть внутричерепного или экстракраниального стеноза артерий, превышающая целевые поражения; цереброваскулярные артериовенозные мальформации; или другие противопоказания;
  22. Ожидается, что пациенты со стенозом контралатеральной сонной артерии будут выполнены в течение 30 дней после периоперационного периода исследования;
  23. Окклюзия.