Endarterectomía versus colocación de stent en pacientes chinos con estenosis carotídea asintomática

Endarterectomía versus colocación de stent en pacientes chinos con estenosis carotídea asintomática: prospectivo, centro múltiple, rastro controlado aleatorio

Patrocinadores

Patrocinador principal: Xuanwu Hospital, Beijing

Colaborador: Shanghai Zhongshan Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fuente Xuanwu Hospital, Beijing
Resumen breve

Endarterectomía versus Stenting pacientes con estenosis carotídea asintomática para verificar la eficacia y la seguridad.

Descripción detallada

Endarterectomía versus Stenting pacientes con estenosis carotídea asintomática para verificar la eficacia y seguridad El diseño del estudio es un camino prospectivo, de múltiples centros, controlado al azar.600 casos la predicción de la inscripción, cada grupo incluye la colocación de stent en la arteria carótida y la endarterectomía carotídea 300 casos. Período de seguimiento de 2 años.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 30 de marzo de 2018
Fecha de Terminación 1 de abril de 2021
Fecha de finalización primaria 1 de mayo de 2019
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Incidencia de puntos finales compuestos de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y cualquier muerte 30 dias
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Surgery success rate 1 day
Tasa de complicaciones 30 dias
Incidencia de infarto de miocardio 30 dias
Incidencia de accidente cerebrovascular ipsolateral 30 dias
Incidencia de accidente cerebrovascular bilateral 30 dias
Incidencia de accidente cerebrovascular ipsilateral 12 meses
Tasa de reestenosis carotídea 12、24 meses
Incidencia de revascularización de la lesión diana 6、12、24 meses
Incidencia de puntos finales compuestos de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y cualquier muerte 6、12、24 meses
Incidencia de accidente cerebrovascular mayor y accidente cerebrovascular menor 6、12、24 meses
Tiempo quirúrgico A través de la hospitalización, un promedio de 10 días
Días de hospitalización A través de la hospitalización, un promedio de 10 días
Tasas de hospitalización. A través de la hospitalización, un promedio de 10 días
Inscripción 600
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Procedure

Nombre de intervención: Carotid Artery Stenting

Descripción: Carotid Artery Stenting

Etiqueta de grupo de brazo: Carotid Artery Stenting group

Tipo de intervención: Procedimiento

Nombre de intervención: Endarterectomía carotídea

Descripción: Endarterectomía carotídea

Etiqueta de grupo de brazo: Grupo de endarterectomía carotídea

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

Criterios clínicos

1. Edad ≥ 50 años, sexo ilimitado ;

2.Estenosis carotídea asintomática, es decir, sin ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular u otros relacionados síntoma neurológico causado por estenosis carotídea en los últimos 6 meses (solo el Las manifestaciones clínicas de mareos o dolor de cabeza leve se consideran asintomáticas. estenosis carotídea.) ;

3. El paciente comprende el objetivo del ensayo, comprende y acepta la duración de el estudio, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos, incluido el seguimiento y evaluación del mismo, participa voluntariamente en el estudio y firma el consentimiento informado Formar.

Criterios de anatomía

4. Enfermedad independiente de la arteria carótida interna. (Implica o no implica adyacente Se permiten las arterias carótidas comunes.) ;

5. La estenosis carotídea satisface uno de los siguientes criterios:

1.La ultrasonografía sugiere estenosis ≥ 70%, o la angiografía mostró estenosis ≥ 60% ;

2. La ultrasonografía sugiere estenosis <70%, pero angiografía u otro examen mostró estenosis en un estado inestable ;

6. Pacientes con estenosis carotídea bilateral, el tiempo de tratamiento del vaso diana Se requieren vasos contralaterales 30 días antes de la inscripción o 30 días después finalización del procedimiento de estudio ;

7. El stent puede llegar al sitio de la lesión suavemente como se esperaba.

Criterio de exclusión:

- Criterios clínicos

Pacientes con accidente cerebrovascular progresivo en los últimos 3 meses o recientes (dentro de los 7 días) La tomografía computarizada o la resonancia magnética sugirieron que la lesión es grande y puede tener el riesgo de transformación hemorrágica ;

2. Pacientes con contraindicaciones de anestesia ;

3.El accidente cerebrovascular ipsilateral grave ocurrió en el pasado y puede confundir el juicio de el punto final del estudio ;

4. Pacientes con demencia severa ;

5. Pacientes con hemorragia intracerebral espontánea en los últimos 12 meses ;

6. Gran tamaño de infarto cerebral o infarto de miocardio ocurrió dentro de 30 dias ;

7. Pacientes con aneurismas intracraneales grandes (diámetro> 5 mm), y no pueden ser tratados de antemano o contemporáneo ;

8.Oclusión total crónica sin síntomas obvios de isquemia cerebral ;

9.Hemoglobina <100 g / l , Recuento de plaquetas < 125 × 109 / L , INR > 1.5 , Tiempo de sangrado> 1 mín., pacientes con exceso de los límites superiores de lo normal, o relacionados con la heparina trombocitopenia ;

10. Pacientes incapaces de realizar una evaluación angiográfica normal o inseguras percutáneas punto de pinchazo ;

11. Pacientes con trastorno neurológico que causó neurología transitoria o permanente. déficits dentro de los 2 años previos a la cirugía y no se pueden identificar con ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular ;

12. Pacientes con otras fuentes de embolia cardíaca, como aneurisma ventricular izquierdo, defecto de llenado intraluminal, miocardiopatía, prótesis cardíaca aórtica o mitral válvula, estenosis aórtica calcificada, endocarditis infecciosa, estenosis mitral, auricular defecto septal, aneurisma septal auricular o mixoma auricular izquierdo ;

13. Sangrado gastrointestinal reciente y afecta la terapia antiplaquetaria ;

14. Contraindicaciones quirúrgicas o pacientes con alto riesgo de cirugía definidos como que tengan cualquiera de las siguientes características: se sabe que dos o más proximales o principales estenosis de la arteria coronaria ≥70%, no tratada o no puede pasar fraction Fracción de eyección <30% o clase funcional III o superior de la New York Heart Association (NYHA) ; Angina inestable, es decir, angina en reposo y cambios en el electrocardiograma ; Actualmente en espera de trasplantes de órganos principales (es decir, corazón, pulmón, hígado, riñón), o están haciendo evaluación relevante tumor tumor maligno o insuficiencia respiratoria, vida expectativa <5 años o volumen espiratorio forzado en un segundo <30% (predicho) ; Insuficiencia renal dependiente de diálisis ; Mal control de la diabetes, glucemia en ayunas > 22 mmol / L y cuerpo de cetona> +2 ; Necesita realizar otra anestesia general durante el mismo periodo ;

15. Puede haber una o más afecciones anatómicas que afecten la operación normal. enfoque en pacientes con contraindicaciones para la operación de endarterectomía carotídea ; Puede haber una o más situaciones anatómicas para aumentar el riesgo de efectos adversos. eventos en pacientes con alto riesgo operativo ; incluyendo : Radioterapia de cuello historial ; Historial de cirugía radical del cuello ; Lesiones inoperables (es decir, más de C2 lesiones) brake Freno espinal - incapaz de doblar el cuello, o deformidad cifótica ; Sintomático disección del sifón carotídeo debajo opening Apertura de la arteria carótida común lesión tra traqueotomía actual ; Parálisis recurrente del nervio laríngeo recurrente ; Endarterectomía carotídea ipsilateral realizada previamente, intracraneal o cirugía de derivación arterial subclavia ; Oclusión de la arteria carótida contralateral ; Serie de lesiones calc Calcificación severa de segmento largo de la arteria carótida ; Lesiones inaccesibles por métodos endoluminales (distorsión severa del arco aórtico rama, sin introducción adecuada de arterias, anatomía del arco aórtico especial) ;

16. Los investigadores consideran que el paciente es inapropiado para participar en esta clínica. juicio;

17. Aquellos que participaron en ensayos clínicos de otras drogas o dispositivos médicos. antes de que la inclusión no alcanzara el final del límite de tiempo.

Criterios de angiografía.

18. La tortuosidad vascular grave o las condiciones anatómicas pueden afectar la seguridad locomoción del catéter guía, la vaina guía o el stent ;

19. Pacientes con stent en la arteria carótida ipsilateral o que tienen un injerto ;

20. Pacientes con arteriosclerosis severa o extensa, que involucra el arco aórtico y La arteria carótida común proximal, causando peligro de locomoción del catéter guía. o vaina de guía ;

21. Contraindicaciones de la endarterectomía carotídea por angiografía: gravedad de la intracraneal o estenosis arterial extracraneal que excede las lesiones objetivo; cerebrovascular malformaciones arteriovenosas; u otras contraindicaciones;

22. Se espera que los pacientes con estenosis de la arteria carótida contralateral se realicen dentro de los 30 días del período perioperatorio del estudio ;

23. Oclusión. .

Género: Todas

Edad mínima: 50 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
YongQuan Gu YQ Gu, Prof. Principal Investigator Xuanwu Hospital, Beijing
Contacto general

Apellido: YongQuan Gu YQ Gu, Prof.

Teléfono: +8615901598209

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: Copia de seguridad de contactos:
Sino-Japanese Friendship Hospital | Beijing, 100000, China Not yet recruiting Peng Liu P Liu, Prof. +8613701333388
Shanghai Changhai Hospital | Shanghai, 200000, China Reclutamiento ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof. +8613301617866
Shanghai ChangZheng Hospital | Shanghai, 200000, China Todavía no estoy reclutando LeFeng Qu LF Qu, Prof. +8618616505267
Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University | Shanghai, 200000, China Reclutamiento DaQiao Guo DQ Guo, Prof. +8613801785258
The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University | Xi'an, 710000, China Reclutamiento JianLin Liu JL Liu, Prof. +8613709250539
The first affiliated Hospital of Zhengzhou University | Zhengzhou, 450000, China Reclutamiento Zhen Li Z Li, Prof. +8618303710000
Ubicacion Paises

China

Fecha de verificación

Noviembre 2018

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Hospital Xuanwu, Beijing

Nombre completo del investigador: Gu Yong-Quan

Título del investigador: Profe.

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Carotid Artery Stenting group

Tipo: Experimental

Descripción: Carotid Artery Stenting

Etiqueta: Grupo de endarterectomía carotídea

Tipo: Comparador activo

Descripción: Endarterectomía carotídea

Acrónimo ESCALATE
Datos del paciente Indeciso
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación Paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov