Endarterectomía versus colocación de stent en pacientes chinos con estenosis carotídea asintomática (ESCALATE)

Criterios de inclusión:

Criterios Clínicos

1. Edad≥50 años, sexo ilimitado;
2. Estenosis carotídea asintomática, es decir, sin ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular u otro síntoma neurológico relacionado causado por estenosis carotídea en los últimos 6 meses. (Solo las manifestaciones clínicas de mareos o dolor de cabeza leve se consideran estenosis carotídea asintomática).

3. El paciente comprende el objetivo del ensayo, comprende y acepta la duración del estudio, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos, incluido el seguimiento y evaluación del mismo, participa voluntariamente en el estudio y firma el Formulario de Consentimiento Informado.

   Criterios de anatomía

4. Enfermedad independiente de la arteria carótida interna.（ Se permite la participación o no de las arterias carótidas comunes adyacentes.）；

5. La estenosis carotídea cumple uno de los siguientes criterios:

   1. La ecografía sugiere estenosis ≥ 70%, o la angiografía mostró estenosis ≥ 60%;
   2. La ecografía sugiere estenosis < 70%, pero la angiografía u otro examen mostró estenosis en un estado inestable;
6. En pacientes con estenosis carotídea bilateral, el tiempo de tratamiento para los vasos contralaterales del vaso diana se requiere 30 días antes de la inscripción o 30 días después de completar el procedimiento del estudio;
7. El stent puede llegar al sitio de la lesión sin problemas como se esperaba.

Criterio de exclusión:

• Criterios Clínicos

  1. Pacientes con accidente cerebrovascular progresivo en los últimos 3 meses o reciente (dentro de los 7 días), la TC o la RM sugirieron que la lesión es grande y puede tener riesgo de transformación hemorrágica;
  2. Pacientes con contraindicaciones de anestesia;
  3. Accidente cerebrovascular homolateral grave ocurrido en el pasado y puede confundir el criterio de valoración del estudio;
  4. Pacientes con demencia severa;
  5. Pacientes con hemorragia intracerebral espontánea en los últimos 12 meses;
  6. Gran tamaño de infarto cerebral o infarto de miocardio ocurrió dentro de los 30 días;
  7. Pacientes con grandes aneurismas intracraneales (diámetro > 5 mm) y no pueden ser tratados por adelantado o al mismo tiempo;
  8. Oclusión total crónica sin síntomas evidentes de isquemia cerebral;
  9. Hemoglobina <100 g/l, Recuento de plaquetas <125×109/L, INR>1,5, Tiempo de sangrado > 1 min, pacientes con exceso de los límites superiores de lo normal, o trombocitopenia relacionada con la heparina;
  10. Pacientes incapaces de realizar una evaluación angiográfica normal o punto de punción percutánea inseguro;
  11. Pacientes con trastorno neurológico que causó déficits neurológicos transitorios o permanentes dentro de los 2 años anteriores a la cirugía y no se puede identificar con un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular;
  12. Pacientes con otras fuentes de embolia cardíaca, como aneurisma del ventrículo izquierdo, defecto de llenado intraluminal, miocardiopatía, válvula cardíaca protésica aórtica o mitral, estenosis aórtica calcificada, endocarditis infecciosa, estenosis mitral, comunicación interauricular, aneurisma del tabique auricular o mixoma auricular izquierdo;
  13. Hemorragia gastrointestinal reciente y afecta la terapia antiplaquetaria;
  14. Contraindicaciones quirúrgicas o pacientes con alto riesgo de cirugía definidos por tener cualquiera de los siguientes: Se sabe que dos o más estenosis de la arteria coronaria principal o proximal ≥70 %, no tratada o incapaz de pasar; Fracción de eyección <30 % o New York Heart Association (NYHA) clase funcional III o superior； Angina inestable, es decir, angina en estado de reposo y cambios en el electrocardiograma； Actualmente en espera de trasplantes de órganos principales (es decir, corazón, pulmón, hígado, riñón), o están realizando evaluaciones relevantes； Tumor maligno o insuficiencia respiratoria, de por vida expectativa < 5 años o volumen espiratorio forzado en un segundo < 30% (previsto)； Insuficiencia renal dependiente de diálisis； Mal control de la diabetes, glucemia en ayunas >22mmol/L y cuerpo cetónico > +2； Necesidad de realizar otra anestesia general durante el mismo período;
  15. Puede haber una o más condiciones anatómicas que afecten el abordaje operatorio normal en pacientes con contraindicaciones para la operación de endarterectomía carotídea； puede haber una o más situaciones anatómicas que aumenten el riesgo de eventos adversos en pacientes con alto riesgo operatorio；incluyendo: Antecedentes de radioterapia del cuello ； Historial de cirugía radical de cuello； Lesiones inoperables (es decir, más de lesiones C2)； Freno espinal: incapacidad para doblar el cuello o deformidad cifótica； Disección sintomática del sifón carotídeo por debajo； Lesión de apertura de la arteria carótida común； Presente traqueotomía； Parálisis del nervio laríngeo recurrente contralateral ； Endarterectomía carotídea ipsilateral realizada previamente, cirugía de derivación arterial intracraneal o subclavia; Oclusión de la arteria carótida contralateral; Serie de lesiones; Calcificación grave de segmento largo de la arteria carótida; Lesiones inaccesibles por métodos endoluminales (Distorsión grave de la rama del arco aórtico, sin introducción adecuada de arterias , especial de anatomía del arco aórtico）；
  16. Los investigadores consideran que el paciente no es apropiado para participar en este ensayo clínico;

  17. Quienes hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos antes de la inclusión no hayan llegado al final del plazo.

      Criterios de angiografía

  18. La tortuosidad vascular severa o las condiciones anatómicas pueden afectar la locomoción segura del catéter guía, la vaina guía o el stent;
  19. Pacientes con endoprótesis en la arteria carótida ipsilateral o con un injerto;
  20. Pacientes con arterioesclerosis severa o extensa, que involucra el arco aórtico y la arteria carótida común proximal, causando peligro de locomoción del catéter guía o vaina guía;
  21. Contraindicaciones de la endarterectomía carotídea por angiografía: gravedad de la estenosis arterial intracraneal o extracraneal que excede las lesiones diana; malformaciones arteriovenosas cerebrovasculares; u otras contraindicaciones;
  22. Se espera que los pacientes con estenosis de la arteria carótida contralateral se realicen dentro de los 30 días posteriores al período perioperatorio del estudio;
  23. Oclusión.