Endarteriëctomie versus stenting bij Chinese asymptomatische carotisstenosepatiënten (ESCALATE)

Inclusiecriteria:

Klinische criteria

1. Leeftijd≥50 jaar, onbeperkt geslacht;
2. Asymptomatische halsslagaderstenose, dwz geen voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of ander gerelateerd neurologisch symptoom veroorzaakt door halsslagaderstenose in de afgelopen 6 maanden. (Alleen de klinische manifestaties van duizeligheid of lichte hoofdpijn worden beschouwd als asymptomatische halsslagaderstenose.)；

3. De patiënt begrijpt het doel van de studie，begrijpt en aanvaardt de duur van de studie，is in staat en bereid om aan alle vereisten te voldoen, inclusief follow-up en evaluatie ervan, neemt vrijwillig deel aan de studie en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.

   Anatomische criteria

4. Interne halsslagader onafhankelijke ziekte.（ Het al dan niet betrekken van aangrenzende gemeenschappelijke halsslagaders is toegestaan.）；

5. Carotisstenose voldoet aan een van de volgende criteria:

   1. Echografie suggereert stenose ≥ 70%, of angiografie toonde stenose ≥ 60%;
   2. Echografie suggereert stenose < 70%, maar angiografie of ander onderzoek toonde stenose in een onstabiele toestand aan;
6. Patiënten met bilaterale halsslagaderstenose, de behandelingstijd voor contralaterale vaten van het doelvat is 30 dagen vóór inschrijving of 30 dagen na voltooiing van de onderzoeksprocedure vereist;
7. De stent kan de plaats van de laesie vlot bereiken, zoals verwacht.

Uitsluitingscriteria:

• Klinische criteria

  1. Patiënten met een progressieve beroerte in de afgelopen 3 maanden of recent (binnen 7 dagen), CT of MRI suggereerden dat de laesie groot is en mogelijk het risico op hemorragische transformatie met zich meebrengt;
  2. Patiënten met contra-indicaties voor anesthesie;
  3. Ernstige ipsilaterale beroerte heeft zich in het verleden voorgedaan en kan de beoordeling van het eindpunt van de studie verwarren;
  4. Patiënten met ernstige dementie;
  5. Patiënten met een spontane intracerebrale bloeding in de afgelopen 12 maanden;
  6. Een groot herseninfarct of een hartinfarct vond plaats binnen 30 dagen;
  7. Patiënten met grote intracraniale aneurysma's (diameter > 5 mm), die niet vooraf of gelijktijdig kunnen worden behandeld;
  8. Chronische totale occlusie zonder duidelijke symptomen van cerebrale ischemie；
  9. Hemoglobine <100 g/l, aantal bloedplaatjes <125×109/L, INR>1,5, Bloedingstijd> 1 min, patiënten met overschrijding van de bovengrenzen van normaal, of heparine-gerelateerde trombocytopenie;
  10. Patiënten die niet in staat zijn om een ​​normale angiografische evaluatie uit te voeren of een onveilig percutaan punctiepunt;
  11. Patiënten met een neurologische aandoening die voorbijgaande of permanente neurologische tekorten veroorzaakte binnen 2 jaar vóór de operatie en die niet kunnen worden geïdentificeerd met een voorbijgaande ischemische aanval of beroerte;
  12. Patiënten met andere bronnen van cardiale embolie, zoals linkerventrikelaneurysma, intraluminaal vuldefect, cardiomyopathie, aorta- of mitralisprothetische hartklep, gecalcificeerde aortastenose, infectieuze endocarditis, mitralisstenose, atriumseptumdefect, atriumseptumaneurysma of linker atriummyxoom;
  13. Recente gastro-intestinale bloedingen en invloed op plaatjesaggregatieremmers；
  14. Chirurgische contra-indicaties of patiënten met een hoog risico op een operatie gedefinieerd als een van de volgende: Het is bekend dat twee of meer proximale of hoofdkransslagaderstenose ≥70%, onbehandeld of niet kunnen passeren; Ejectiefractie <30% of New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III of hoger； Instabiele angina pectoris, dwz angina pectoris in rust en veranderingen in het elektrocardiogram; Momenteel wachten op transplantaties van hoofdorganen (dwz hart, longen, lever, nieren), of worden relevante evaluaties uitgevoerd; Kwaadaardige tumor of respiratoire insufficiëntie, levenslang verwachting < 5 jaar of geforceerd expiratoir volume op één seconde < 30% (voorspeld)； Dialyse-afhankelijk nierfalen； Slechte controle van diabetes, nuchtere bloedglucose >22 mmol/L en ketonlichaam > +2； Noodzaak om andere algemene anesthesie uit te voeren tijdens dezelfde periode;
  15. Er kunnen een of meer anatomische aandoeningen zijn die de normale operatieve aanpak beïnvloeden bij patiënten met contra-indicaties voor carotis-endarteriëctomie; ； Geschiedenis van radicale nekoperaties ； Inoperabele laesies (d.w.z. meer dan C2-laesies) Wervelkolomrem - niet in staat om nek te buigen, of kyfotische misvorming Symptomatische dissectie van de carotissifon hieronder ； Eerder uitgevoerde ipsilaterale halsslagader-endarteriëctomie, intracraniale of subclavia arteriële bypass-operatie; Contralaterale occlusie van de halsslagader; Laesiesreeks; Ernstige verkalking van het lange segment van de halsslagader; Ontoegankelijke laesies door endoluminale methoden (ernstige vervorming van de aortaboogtak, geen geschikte introductie van slagaders , speciale anatomie van de aortaboog）；
  16. Onderzoekers beschouwen de patiënt als ongeschikt om deel te nemen aan deze klinische studie;

  17. Degenen die vóór de opname deelnamen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, bereikten het einde van de tijdslimiet niet.

      Criteria voor angiografie

  18. Ernstige vasculaire kronkeligheid of anatomische aandoeningen kunnen de veilige voortbeweging van de geleidekatheter, geleidehuls of stent beïnvloeden;
  19. Patiënten met ipsilaterale halsslagaderstenting of met een transplantaat;
  20. Patiënten met ernstige of uitgebreide arteriosclerose, waarbij de aortaboog en de proximale gemeenschappelijke halsslagader zijn betrokken, waardoor voortbewegingsgevaar voor geleidekatheter of geleidehuls ontstaat;
  21. Carotis-endarteriëctomie contra-indicaties door middel van angiografie: ernst van intracraniale of extracraniale arteriële stenose die de doellaesies overschrijdt; cerebrovasculaire arterioveneuze misvormingen; of andere contra-indicaties;
  22. Patiënten met contralaterale stenose van de halsslagader worden naar verwachting binnen 30 dagen na de peri-operatieve periode van het onderzoek uitgevoerd;
  23. Occlusie.