Endarterektomi vs stenting hos kinesiske asymptomatiske carotisstenosepatienter (ESCALATE)

Inklusionskriterier:

Kliniske kriterier

1. Alder≥50 år, køn ubegrænset;
2. Asymptomatisk carotisstenose, dvs. intet forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller andre relateret neurologiske symptomer forårsaget af carotisstenose inden for de seneste 6 måneder.(Kun de kliniske manifestationer af svimmelhed eller mild hovedpine betragtes som asymptomatisk carotidstenose.)

3. Patienten forstår forsøgets formål, forstår og accepterer undersøgelsens varighed, er i stand til og villig til at overholde alle krav, inklusive opfølgning og evaluering af det, deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver informeret samtykkeformular.

   Anatomiske kriterier

4. Indre carotisarterie uafhængig sygdom.（ At involvere eller ikke involvere tilstødende almindelige halspulsårer er tilladt.）；

5. Carotisstenose opfylder et af følgende kriterier:

   1. Ultralyd tyder på stenose ≥ 70 %, eller angiografi viste stenose ≥ 60 %;
   2. Ultralyd tyder på stenose < 70 %, men angiografi eller anden undersøgelse viste stenose i en ustabil tilstand.
6. Patienter med bilateral carotisstenose, behandlingstiden for kontralaterale målkarkar er påkrævet 30 dage før indskrivning eller 30 dage efter afslutning af undersøgelsesproceduren;
7. Stenten kan nemt nå læsionsstedet som forventet.

Ekskluderingskriterier:

• Kliniske kriterier

  1. Patienter med progressivt slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder eller nylig (inden for 7 dage)， CT eller MR antydede, at læsionen er stor，og kan være med risiko for hæmoragisk transformation；
  2. Patienter med anæstesi kontraindikationer;
  3. Alvorligt ipsilateralt slagtilfælde opstod tidligere og kan forvirre vurderingen af ​​undersøgelsens endepunkt.
  4. Patienter med svær demens;
  5. Patienter med spontan intracerebral blødning inden for de seneste 12 måneder;
  6. Stor størrelse af hjerneinfarkt eller myokardieinfarkt opstod inden for 30 dage;
  7. Patienter med store intrakranielle aneurismer (diameter > 5 mm), og kan ikke behandles på forhånd eller samtidig.
  8. Kronisk total okklusion uden tydelige cerebral iskæmi symptomer;
  9. Hæmoglobin <100 g/l， Trombocyttal <125×109/L， INR>1,5， Blødningstid > 1 min, patienter med overskridelse af de øvre grænser for normal, eller heparin-relateret trombocytopeni;
  10. Patienter, der ikke er i stand til at udføre normal angiografisk evaluering eller usikre perkutane punkturpunkt;
  11. Patienter med neurologisk lidelse, der forårsagede forbigående eller permanente neurologiske underskud inden for 2 år før operationen, og som ikke kan identificeres med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde;
  12. Patienter med andre hjerteembolikilder, såsom venstre ventrikulær aneurisme, intraluminal fyldningsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralprotesehjerteklap, calcific aortastenose, infektiøs endokarditis, mitralstenose, atrial septumdefekt, atrial septal-aneurisme, eller venstre atrial septal-aneurisme,
  13. Nylig gastrointestinal blødning og påvirker blodpladehæmmende behandling;
  14. Kirurgiske kontraindikationer eller patienter med høj risiko for kirurgi defineret som havende en eller flere af følgende: Det er kendt, at to eller flere proksimale eller hoved-koronararteriestenose ≥70 %, ubehandlede eller ude af stand til at passere； Udstødningsfraktion <30 % eller New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III eller højere； Ustabil angina，dvs. angina i hviletilstand og elektrokardiogramændringer； Venter i øjeblikket hovedorgantransplantationer (dvs. hjerte, lunge, lever, nyre), eller er i gang med en relevant evaluering； Malign tumor eller respiratorisk insufficiens, liv forventning < 5 år eller forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund < 30 % (forudsagt)； Dialyseafhængig nyresvigt； Dårlig kontrol af diabetes, fastende blodsukker >22mmol/L og ketonlegeme > +2； Behov for at udføre anden generel anæstesi under samme periode;
  15. Der kan være en eller flere anatomiske tilstande, der påvirker den normale operative tilgang hos patienter med kontraindikationer for carotis endarterektomi operation; der kan være en eller flere anatomiske situationer for at øge risikoen for uønskede hændelser hos patienter med høj operativ risiko, herunder: nakkestrålebehandlingshistorie Radikal nakkekirurgi historie ； Tidligere udført ipsilateral carotis endarterektomi，intrakraniel eller subclavian arteriel bypass-operation； Kontralateral carotisarterieokklusion； Læsionsserier； Alvorlig langsegmentforkalkning af halspulsåren； Utilgængelige læsioner ved endoluminal introduktion af en egnet introduktionsgren af ​​en, ingen distorsion , aortabuens anatomi speciel）；
  16. Efterforskere anser patienten for upassende til at deltage i dette kliniske forsøg;

  17. De, der deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr før inklusion, nåede ikke udløbet af fristen.

      Angiografikriterier

  18. Alvorlig vaskulær tortuositet eller anatomiske forhold kan påvirke den sikre bevægelse af styrekateter, styreskede eller stent;
  19. Patienter med ipsilateral carotisarterie-stenting eller med en graft;
  20. Patienter med svær eller omfattende arteriosklerose, der involverer aortabuen og den proksimale fælles carotisarterie, der forårsager bevægelsesfare for ledekateter eller styreskede;
  21. Carotis endarterektomi kontraindikationer ved angiografi: sværhedsgraden af ​​intrakraniel eller ekstrakraniel arteriel stenose, der overstiger mållæsioner; cerebrovaskulære arteriovenøse misdannelser; eller andre kontraindikationer;
  22. Patienter med kontralateral carotisarteriestenose forventes at blive udført inden for 30 dage efter undersøgelsens perioperative periode;
  23. Okklusion.