Endartériectomie vs stenting chez les patients chinois asymptomatiques atteints de sténose carotidienne (ESCALATE)

Critère d'intégration:

Critères cliniques

1. Age≥50 ans，sexe illimité；
2. Sténose carotidienne asymptomatique, c'est-à-dire pas d'accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ou autre symptôme neurologique lié causé par une sténose carotidienne au cours des 6 derniers mois.

3. Le patient comprend l'objectif de l'essai ， comprend et accepte la durée de l'étude ， est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences ， y compris le suivi et l'évaluation de celle-ci, participe volontairement à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé.

   Critères d'anatomie

4. Maladie indépendante de l'artère carotide interne.（ L'implication ou non des artères carotides communes adjacentes est autorisée.）；

5. La sténose carotidienne répond à l'un des critères suivants ：

   1. L'échographie suggère une sténose ≥ 70 %，ou l'angiographie a montré une sténose ≥ 60 %；
   2. L'échographie suggère une sténose < 70 %, mais l'angiographie ou un autre examen a montré une sténose dans un état instable ;
6. Patients présentant une sténose carotidienne bilatérale, le temps de traitement pour les vaisseaux controlatéraux des vaisseaux cibles est requis 30 jours avant l'inscription ou 30 jours après la fin de la procédure d'étude；
7. Le stent peut atteindre le site de la lésion en douceur comme prévu.

Critère d'exclusion:

• Critères cliniques

  1. Patients ayant subi un AVC progressif au cours des 3 derniers mois ou récemment (dans les 7 jours)， La tomodensitométrie ou l'IRM ont suggéré que la lésion est importante，et peut présenter un risque de transformation hémorragique；
  2. Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie；
  3. Un accident vasculaire cérébral ipsilatéral grave s'est produit dans le passé et peut confondre le jugement du critère d'évaluation de l'étude ;
  4. Patients atteints de démence sévère；
  5. Patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée au cours des 12 derniers mois；
  6. Un infarctus cérébral ou un infarctus du myocarde de grande taille s'est produit dans les 30 jours ；
  7. Patients présentant de gros anévrismes intracrâniens (diamètre> 5 mm)，et ne pouvant pas être traités à l'avance ou simultanément；
  8. Occlusion totale chronique sans symptômes évidents d'ischémie cérébrale；
  9. Hémoglobine <100 g/l， Numération plaquettaire <125×109/L， INR>1.5， Temps de saignement > 1 min，patients avec dépassement des limites supérieures de la normale，ou thrombocytopénie liée à l'héparine；
  10. Patients incapables d'effectuer une évaluation angiographique normale ou un point de ponction percutanée dangereux；
  11. Les patients atteints de troubles neurologiques qui ont causé des déficits neurologiques transitoires ou permanents dans les 2 ans précédant la chirurgie et qui ne peuvent pas être identifiés avec un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral ;
  12. Patients présentant d'autres sources d'emboles cardiaques, telles qu'un anévrisme ventriculaire gauche, un défaut de remplissage intraluminal, une cardiomyopathie, une prothèse valvulaire cardiaque aortique ou mitrale, une sténose aortique calcifiante, une endocardite infectieuse, une sténose mitrale, une communication interauriculaire, un anévrisme septal auriculaire ou un myxome auriculaire gauche ;
  13. Hémorragie gastro-intestinale récente et affecte le traitement antiplaquettaire；
  14. Contre-indications chirurgicales ou patients à haut risque de chirurgie définis comme ayant l'un des éléments suivants： Il est connu que deux ou plusieurs sténoses de l'artère coronaire proximale ou principale ≥70 %, non traitées ou incapables de passer； Fraction d'éjection <30 % ou New York Heart Association (NYHA) classe fonctionnelle III ou supérieure； Angine instable，c. espérance < 5 ans ou volume expiratoire forcé à une seconde < 30 % (prévu)； Insuffisance rénale dépendante de la dialyse； Mauvais contrôle du diabète, glycémie à jeun > 22 mmol/L et corps cétonique > +2 ； Nécessité d'effectuer une autre anesthésie générale pendant la même période;
  15. Il peut y avoir une ou plusieurs conditions anatomiques affectant l'approche opératoire normale chez les patients présentant des contre-indications à l'opération d'endartériectomie carotidienne ; il peut y avoir une ou plusieurs situations anatomiques pour augmenter le risque d'événements indésirables chez les patients présentant un risque opératoire élevé ; notamment : Antécédents de radiothérapie du cou ； Antécédents de chirurgie radicale du cou ； Lésions inopérables (c'est-à-dire plus de lésions C2) ； Frein rachidien - incapable de plier le cou ou déformation cyphotique ； Dissection symptomatique du siphon carotidien ci-dessous ； Lésion d'ouverture de l'artère carotide commune ； Présente une trachéotomie ； Paralysie récurrente du nerf laryngé controlatéral ； Endartériectomie carotidienne ipsilatérale réalisée précédemment，chirurgie de pontage artériel intracrânien ou sous-clavier； Occlusion de l'artère carotide controlatérale； Série de lésions； Calcification sévère du long segment de l'artère carotide； Lésions inaccessibles par des méthodes endoluminales (distorsion sévère de la branche de l'arc aortique, pas d'introduction appropriée des artères , spécial anatomie de la crosse aortique）；
  16. Les enquêteurs considèrent que le patient est inapproprié pour participer à cet essai clinique ;

  17. Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux avant l'inclusion n'ont pas atteint la fin du délai.

      Critères d'angiographie

  18. Une tortuosité vasculaire sévère ou des conditions anatomiques peuvent affecter la locomotion sûre du cathéter guide, de la gaine guide ou du stent ;
  19. Patients porteurs d'un stenting de l'artère carotide homolatérale ou ayant un greffon；
  20. Patients atteints d'artériosclérose sévère ou étendue, impliquant l'arc aortique et l'artère carotide commune proximale, provoquant un danger de locomotion du cathéter guide ou de la gaine guide ;
  21. Contre-indications de l'endartériectomie carotidienne par angiographie : sévérité de la sténose artérielle intracrânienne ou extracrânienne qui dépasse les lésions cibles ; malformations artério-veineuses cérébrovasculaires ; ou d'autres contre-indications ;
  22. Les patients présentant une sténose de l'artère carotide controlatérale devraient être traités dans les 30 jours suivant la période périopératoire de l'étude ;
  23. Occlusion.