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중국 무증상 경동맥 협착증 환자의 동맥내절제술 vs 스텐트 시술 (ESCALATE)

2018년 11월 8일 업데이트: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

중국 무증상 경동맥 협착증 환자의 동맥내절제술 대 스텐트 시술: 전향적, 다중 센터, 무작위 제어 트레일

동맥내막절제술 vs 스텐트 시술 무증상 경동맥협착증 환자의 효능 및 안전성 검증

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Endarterectomy vs Stenting 무증상 경동맥 협착증 환자의 효능과 안전성을 확인합니다. 연구 설계는 전향적, 다중 센터, 무작위 통제 트레일입니다.600 사례 등록 예측, 경동맥 스텐트 삽입술 및 경동맥 내막 절제술을 포함한 각 그룹 300건. 추적 기간 2년.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100000
        • 아직 모집하지 않음
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
        • 연락하다:
          • Peng Liu P Liu, Prof.
          • 전화번호: +8613701333388
        • 연락하다:
          • ZhiDong Ye ZD Ye
          • 전화번호: +8613910682488
      • Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
          • DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
          • 전화번호: +8613801785258
      • Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai Changhai Hospital
        • 연락하다:
          • ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
          • 전화번호: +8613301617866
      • Shanghai, 중국, 200000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 연락하다:
          • LeFeng Qu LF Qu, Prof.
          • 전화번호: +8618616505267
      • Xi'an, 중국, 710000
        • 모병
        • The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
        • 연락하다:
          • JianLin Liu JL Liu, Prof.
          • 전화번호: +8613709250539
      • Zhengzhou, 중국, 450000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Zhen Li Z Li, Prof.
          • 전화번호: +8618303710000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

임상적 기준

  1. Age≥50세, 성별 무제한；
  2. 무증상 경동맥 협착증 즉, 지난 6개월 동안 경동맥 협착증으로 인한 일과성 허혈 발작, 뇌졸중 또는 기타 관련 신경학적 증상이 없음(어지러움 또는 가벼운 두통의 임상 증상만 무증상 경동맥 협착증으로 간주함)

  3. 환자는 시험 목적을 이해하고, 연구 기간을 이해하고 수락하며, 후속 조치 및 평가를 포함하여 모든 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수하며, 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

    해부학적 기준

  4. 내경동맥 독립병.（ 인접한 온목동맥을 포함하거나 포함하지 않는 것은 허용됩니다.);

  5. 경동맥 협착증은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. 초음파 검사에서 협착이 ≥ 70%이거나 혈관조영에서 협착이 ≥ 60%로 나타났습니다.
    2. 초음파 검사에서 협착이 70% 미만임을 시사하지만 혈관 조영술 또는 기타 검사에서 불안정한 상태의 협착이 나타났습니다.
  6. 양측 경동맥 협착증이 있는 환자의 대상 혈관 대측 혈관에 대한 치료 시간은 등록 전 30일 또는 연구 절차 완료 후 30일이 필요합니다.
  7. 스텐트는 예상대로 원활하게 병변 부위에 도달할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임상적 기준

    1. 지난 3개월 또는 최근(7일 이내)에 진행성 뇌졸중이 있는 환자, CT 또는 MRI는 병변이 크고 출혈성 변형의 위험이 있을 수 있음을 시사했습니다.
    2. 마취 금기 환자;
    3. 심각한 동측 뇌졸중이 과거에 발생했고 연구 종점의 판단을 혼동할 수 있음;
    4. 중증 치매 환자;
    5. 지난 12개월 이내에 자발성 뇌내출혈이 있는 환자;
    6. 30일 이내에 큰 크기의 뇌경색 또는 심근경색이 발생한 경우 ；
    7. 큰 두개내 동맥류(직경 > 5mm)가 있고 사전 또는 동시에 치료할 수 없는 환자；
    8. 명백한 뇌 허혈 증상이 없는 만성 완전 폐색;
    9. 헤모글로빈 <100g/l, 혈소판 수 <125×109/L, INR>1.5, 출혈 시간 > 1분, 정상 상한을 초과하는 환자 또는 헤파린 관련 혈소판 감소증;
    10. 정상적인 혈관 조영 평가를 수행할 수 없거나 안전하지 않은 경피 천자점을 수행할 수 없는 환자
    11. 수술 전 2년 이내에 일시적 또는 영구적인 신경결손을 유발하고 일시적인 허혈발작 또는 뇌졸중으로 진단할 수 없는 신경학적 장애가 있는 환자
    12. 좌심실 동맥류, 내강 내 충전 결함, 심근병증, 대동맥 또는 승모판 인공 심장 판막, 석회화 대동맥 협착증, 감염성 심내막염, 승모판 협착증, 심방 중격 결손, 심방 중격 동맥류 또는 좌심방 점액종과 같은 다른 심장 색전 원인이 있는 환자;
    13. 최근 위장관 출혈 및 항혈소판 요법에 영향을 미침;
    14. 다음 중 어느 하나에 해당하는 것으로 정의되는 외과적 금기 또는 수술 위험이 높은 환자: 2개 이상의 근위 또는 주요 관상 동맥 협착이 70% 이상, 치료되지 않았거나 통과할 수 없는 것으로 알려져 있습니다. 박출률 <30% 또는 뉴욕심장협회 (NYHA) 기능 등급 III 이상； 불안정 협심증, 즉 휴식 상태의 협심증 및 심전도 변화； 주요 장기(즉, 심장, 폐, 간, 신장) 이식을 현재 대기 중이거나 관련 평가를 받고 있음； 악성 종양 또는 호흡 부전, 수명 예상 수명 < 5년 또는 1초 강제 호기량 < 30%(예상); 투석 의존성 신부전; 당뇨병 조절 불량, 공복 혈당 >22mmol/L 및 케톤체 > +2; 도중에 다른 전신 마취 수행 필요 동기;
    15. 경동맥 내막 절제 수술에 대한 금기 사항이 있는 환자의 정상적인 수술 접근에 영향을 미치는 하나 이상의 해부학적 조건이 있을 수 있습니다. 수술 위험이 높은 환자에서 부작용의 위험을 증가시키는 하나 이상의 해부학적 상황이 있을 수 있습니다. ； 근치 경부 수술 이력； 수술 불가능한 병변(즉, C2 이상의 병변)； 척추 제동 - 목을 구부릴 수 없거나 후만 기형； 경동맥 하부의 증상이 있는 박리； 총경동맥 개방 병변； 현재 기관 절개술； 반대측 반회 후두 신경 마비 ； 이전에 수행된 동측 경동맥 내막절제술, 두개내 또는 쇄골하 동맥 우회술； 반대쪽 경동맥 폐색； 병변 시리즈； 경동맥의 심각한 장분절 석회화； 내강내 방법으로 접근하기 어려운 병변(대동맥 궁 가지의 심한 왜곡, 동맥의 적절한 도입이 없음) , 대동맥 궁 해부학 특수);
    16. 조사관은 환자가 이 임상 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.

    17. 편입 이전에 다른 의약품이나 의료기기의 임상시험에 참여한 자는 기한에 도달하지 않았다.

      혈관 조영술 기준

    18. 심한 혈관 비틀림 또는 해부학적 조건은 가이드 카테터, 가이드 시스 또는 스텐트의 안전한 이동에 영향을 미칠 수 있습니다.
    19. 동측 경동맥 스텐트 시술 또는 이식을 받은 환자;
    20. 가이드 카테터 또는 가이드 시스의 운동 위험을 야기하는 대동맥궁 및 근위 총경동맥을 침범하는 중증 또는 광범위한 동맥경화증이 있는 환자;
    21. 혈관 조영술에 의한 경동맥 내막 절제술 금기 : 대상 병변을 초과하는 두개 내 또는 두개 외 동맥 협착의 중증도; 뇌혈관 동정맥 기형; 또는 기타 금기 사항;
    22. 반대쪽 경동맥 협착증이 있는 환자는 수술 전후 연구 기간의 30일 이내에 수행될 것으로 예상됩니다.
    23. 폐색.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경동맥 스텐트 시술군
경동맥 스텐트 시술
절차: 경동맥 스텐트 시술
경동맥 스텐트 시술
활성 비교기: 경동맥 내막 절제술 그룹
경동맥 내막절제술
절차: 경동맥 내막절제술
경동맥 내막절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 경색, 뇌졸중 및 모든 사망의 복합 종점 발생률
기간: 30 일
심근 경색, 뇌졸중 및 30일 추적 시 사망의 복합 종점 발생률
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 성공률
기간: 1 일
수술 성공률
1 일
합병증 발생률
기간: 30 일
30일 이내의 합병증 비율, 합병증에는 다음이 포함됩니다: 뇌신경 및 말초신경 손상, 혈관 손상, 비뇌출혈, 목 절개와 같은 상처 합병증 또는 천자 부위와 관련된 상처 합병증 및 기타(예: 마취) 합병증;
30 일
심근 경색의 발병률
기간: 30 일
30일 추적조사에서 심근경색 발생률;
30 일
동측 뇌졸중의 발생률
기간: 30 일
30일 추적조사에서 동측 뇌졸중 발생률;
30 일
양측성 뇌졸중의 발생률
기간: 30 일
30일 추적 조사에서 양측성 뇌졸중 발병률;
30 일
동측 뇌졸중의 발생률
기간: 12 개월
12개월 추시에서 동측 뇌졸중의 발병률;
12 개월
경동맥 재협착률
기간: 12, 24개월
12, 24개월 추시에서 경동맥 재협착율;
12, 24개월
표적 병변 재관류술의 발생률
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월 추시에서 표적 병변 재관류술 발생률;
6, 12, 24개월
심근 경색, 뇌졸중 및 모든 사망의 복합 종점 발생률
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월 추적조사에서 심근 경색, 뇌졸중 및 모든 사망의 복합 종점 발생률;
6, 12, 24개월
주요 뇌졸중과 경미한 뇌졸중의 발생률
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월 추적조사에서 주요 뇌졸중 및 경미한 뇌졸중 발병률;
6, 12, 24개월
수술 시간
기간: 입원을 통해 평균 10일
수술 시간
입원을 통해 평균 10일
입원 일수
기간: 입원을 통해 평균 10일
입원 일수
입원을 통해 평균 10일
입원비
기간: 입원을 통해 평균 10일
입원비
입원을 통해 평균 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

협력자

Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital

수사관

  • 수석 연구원: YongQuan Gu YQ Gu, Prof., Xuanwu Hospital, Beijing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • china carotid

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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