Endarteriektomie vs. Stenting bei chinesischen Patienten mit asymptomatischer Karotisstenose (ESCALATE)

Einschlusskriterien:

Klinische Kriterien

1. Alter ≥ 50 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
2. Asymptomatische Karotisstenose, dh keine vorübergehende ischämische Attacke, Schlaganfall oder andere verwandte neurologische Symptome, die in den letzten 6 Monaten durch eine Karotisstenose verursacht wurden. (Nur die klinischen Manifestationen von Schwindel oder leichten Kopfschmerzen gelten als asymptomatische Karotisstenose.)

3. Der Patient versteht das Ziel der Studie, versteht und akzeptiert die Dauer der Studie, ist in der Lage und willens, alle Anforderungen zu erfüllen, einschließlich Nachsorge und Auswertung, nimmt freiwillig an der Studie teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

   Anatomie Kriterien

4. Unabhängige Erkrankung der A. carotis interna.（ Die Beteiligung oder Nichtbeteiligung benachbarter Halsschlagadern ist zulässig.）；

5. Karotisstenose erfüllt eines der folgenden Kriterien:

   1. Die Ultraschalluntersuchung deutet auf eine Stenose von ≥ 70 % hin, oder die Angiographie zeigte eine Stenose von ≥ 60 %.
   2. Die Ultraschalluntersuchung deutet auf eine Stenose von < 70 % hin, aber die Angiographie oder andere Untersuchungen zeigten eine Stenose in einem instabilen Zustand.
6. Patienten mit bilateraler Karotisstenose, die Behandlungszeit für kontralaterale Gefäße des Zielgefäßes ist 30 Tage vor der Einschreibung oder 30 Tage nach Abschluss des Studienverfahrens erforderlich;
7. Der Stent kann die Läsionsstelle wie erwartet problemlos erreichen.

Ausschlusskriterien:

• Klinische Kriterien

  1. Patienten mit progressivem Schlaganfall in den letzten 3 Monaten oder kürzlich (innerhalb von 7 Tagen), CT oder MRT deuteten darauf hin, dass die Läsion groß ist und das Risiko einer hämorrhagischen Transformation besteht.
  2. Patienten mit Anästhesiekontraindikationen;
  3. In der Vergangenheit trat ein schwerer ipsilateraler Schlaganfall auf, der die Beurteilung des Studienendpunkts verfälschen kann;
  4. Patienten mit schwerer Demenz;
  5. Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung in den letzten 12 Monaten;
  6. Großer Hirninfarkt oder Myokardinfarkt trat innerhalb von 30 Tagen auf ；
  7. Patienten mit großen intrakraniellen Aneurysmen (Durchmesser > 5 mm)，und können nicht im Voraus oder gleichzeitig behandelt werden；
  8. Chronischer Totalverschluss ohne offensichtliche zerebrale Ischämiesymptome;
  9. Hämoglobin <100 g/l， Thrombozytenzahl <125×109/l， INR>1,5， Blutungszeit > 1 min，Patienten mit Überschreitung der oberen Grenzen des Normalbereichs，oder heparinbedingter Thrombozytopenie；
  10. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine normale angiographische Untersuchung durchzuführen, oder einen unsicheren perkutanen Punktionspunkt;
  11. Patienten mit neurologischen Störungen, die innerhalb von 2 Jahren vor der Operation vorübergehende oder dauerhafte neurologische Defizite verursacht haben und nicht mit einer vorübergehenden ischämischen Attacke oder einem Schlaganfall identifiziert werden können;
  12. Patienten mit anderen kardialen Emboliequellen, wie z. B. linksventrikuläres Aneurysma, intraluminaler Füllungsdefekt, Kardiomyopathie, Aorten- oder Mitralklappenprothese, kalkhaltige Aortenstenose, infektiöse Endokarditis, Mitralstenose, Vorhofseptumdefekt, Vorhofseptumaneurysma oder linksatriales Myxom;
  13. Kürzlich aufgetretene gastrointestinale Blutungen und Auswirkungen auf die Thrombozytenaggregationshemmung;
  14. Chirurgische Kontraindikationen oder Patienten mit hohem Operationsrisiko, definiert als eines der folgenden: Es ist bekannt, dass zwei oder mehr proximale oder Hauptkoronararterienstenosen ≥ 70 %, unbehandelt oder unpassierbar sind; Ejektionsfraktion < 30 % oder New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder höher； Instabile Angina pectoris，d. h. Angina pectoris im Ruhezustand und Änderungen im Elektrokardiogramm； derzeit auf Hauptorgantransplantationen wartend (d. h. Herz, Lunge, Leber, Niere) oder relevante Untersuchungen durchführen； Bösartiger Tumor oder respiratorische Insuffizienz, Leben Lebenserwartung < 5 Jahre oder forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde < 30 % (vorhergesagt)； Dialyseabhängiges Nierenversagen； Schlechte Diabeteskontrolle, Nüchternblutzucker >22 mmol/l und Ketonkörper > +2； Währenddessen muss eine andere Vollnarkose durchgeführt werden im gleichen Zeitraum；
  15. Es kann eine oder mehrere anatomische Gegebenheiten geben, die den normalen operativen Ansatz bei Patienten mit Kontraindikationen für eine Halsschlagader-Endarteriektomie-Operation beeinträchtigen; es kann eine oder mehrere anatomische Situationen geben, die das Risiko unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit hohem Operationsrisiko erhöhen; einschließlich: Strahlentherapie des Halses in der Anamnese ； Radikale Halsoperationen in der Anamnese； Inoperable Läsionen (d. h. mehr als C2-Läsionen)； Wirbelsäulenbremse – nicht in der Lage, den Hals zu beugen, oder kyphotische Deformität； Symptomatische Dissektion des Karotis-Siphons unten； Öffnungsläsion der gemeinsamen Halsschlagader；vorhandene Tracheotomie； Lähmung des kontralateralen Recurrens des Larynxnervs ； Vorher durchgeführte ipsilaterale Halsschlagader-Endarteriektomie，Intrakranielle oder subclavia arterielle Bypass-Operation； Kontralateraler Halsschlagader-Verschluss； Läsionsserie； Schwere Langsegmentverkalkung der Halsschlagader； Unzugängliche Läsionen durch endoluminale Methoden (Schwere Verzerrung des Aortenbogenastes, keine geeignete Einführung von Arterien , Anatomie des Aortenbogens speziell）；
  16. Die Ermittler halten den Patienten für ungeeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen;

  17. Diejenigen, die vor der Aufnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben, haben das Ende der Frist nicht erreicht.

      Kriterien der Angiographie

  18. Schwere vaskuläre Tortuosität oder anatomische Bedingungen können die sichere Fortbewegung des Führungskatheters, der Führungshülle oder des Stents beeinträchtigen;
  19. Patienten mit ipsilateralem Karotis-Stenting oder Transplantat;
  20. Patienten mit schwerer oder ausgedehnter Arteriosklerose, die den Aortenbogen und die proximale gemeinsame Halsschlagader betrifft und eine Fortbewegungsgefahr durch Führungskatheter oder Führungsschleuse verursacht;
  21. Karotis-Endarteriektomie-Kontraindikationen durch Angiographie: Schweregrad einer intrakraniellen oder extrakraniellen arteriellen Stenose, die die Zielläsionen überschreitet; zerebrovaskuläre arteriovenöse Missbildungen; oder andere Kontraindikationen;
  22. Bei Patienten mit kontralateraler Karotisstenose wird erwartet, dass sie innerhalb von 30 Tagen nach dem perioperativen Zeitraum der Studie durchgeführt wird;
  23. Okklusion.