Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endarterektomi vs stenting hos kinesiske asymptomatiske carotisstenosepasienter (ESCALATE)

8. november 2018 oppdatert av: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Endarterektomi vs stenting hos kinesiske asymptomatiske carotisstenosepasienter: prospektivt, multippelsenter, randomisert kontrollert spor

Endarterektomi vs stenting av asymptomatisk karotisstenosepasienter for å verifisere effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endarterektomi vs stenting av asymptomatisk karotisstenosepasienter for å verifisere effektiviteten og sikkerheten. Studiedesign er en prospektiv, multippelsenter, randomisert kontrollert sti.600 tilfeller påmelding forutsi, hver gruppe inkludert carotis arterie stenting og carotis endarterektomi 300 tilfeller. Oppfølgingsperiode på 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peng Liu P Liu, Prof.
          • Telefonnummer: +8613701333388
        • Ta kontakt med:
          • ZhiDong Ye ZD Ye
          • Telefonnummer: +8613910682488
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
          • Telefonnummer: +8613801785258
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
          • Telefonnummer: +8613301617866
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ta kontakt med:
          • LeFeng Qu LF Qu, Prof.
          • Telefonnummer: +8618616505267
      • Xi'an, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • JianLin Liu JL Liu, Prof.
          • Telefonnummer: +8613709250539
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Zhen Li Z Li, Prof.
          • Telefonnummer: +8618303710000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kliniske kriterier

  1. Alder≥50 år, ubegrenset kjønn;
  2. Asymptomatisk carotisstenose, dvs. ingen forbigående iskemisk anfall, hjerneslag eller andre relaterte nevrologiske symptom forårsaket av carotisstenose i løpet av de siste 6 månedene.(Bare de kliniske manifestasjonene av svimmelhet eller mild hodepine anses som asymptomatisk carotisstenose.)；

  3. Pasienten forstår forsøkets mål, forstår og aksepterer varigheten av studien, er i stand til og villig til å overholde alle krav, inkludert oppfølging og evaluering av den, deltar frivillig i studien og signerer skjema for informert samtykke.

    Anatomiske kriterier

  4. Indre halspulsåren uavhengig sykdom.（ Å involvere eller ikke involvere tilstøtende vanlige halspulsårer er tillatt.）；

  5. Carotisstenose tilfredsstiller ett av følgende kriterier:

    1. Ultralyd antyder stenose ≥ 70 %, eller angiografi viste stenose ≥ 60 %;
    2. Ultralyd antyder stenose < 70 %, men angiografi eller annen undersøkelse viste stenose i en ustabil tilstand.
  6. Pasienter med bilateral carotisstenose, behandlingstiden for kontralaterale målkar er nødvendig 30 dager før innmelding eller 30 dager etter fullført studieprosedyre;
  7. Stenten kan nå lesjonsstedet jevnt som forventet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske kriterier

    1. Pasienter med progressivt slag i løpet av de siste 3 månedene eller nylig (innen 7 dager)， CT eller MR antydet at lesjonen er stor，og kan ha risiko for hemorragisk transformasjon；
    2. Pasienter med anestesi kontraindikasjoner;
    3. Alvorlig ipsilateralt hjerneslag har oppstått tidligere og kan forvirre vurderingen av studiens endepunkt;
    4. Pasienter med alvorlig demens;
    5. Pasienter med spontan intracerebral blødning de siste 12 månedene;
    6. Stor størrelse av hjerneinfarkt eller hjerteinfarkt skjedde innen 30 dager;
    7. Pasienter med store intrakranielle aneurismer (diameter > 5 mm), og kan ikke behandles på forhånd eller samtidig.
    8. Kronisk total okklusjon uten tydelige cerebral iskemisymptomer;
    9. Hemoglobin <100 g/l， Blodplateantall <125×109/L， INR>1,5， Blødningstid > 1 min, pasienter med overskridelse av de øvre grensene for normal, eller heparinrelatert trombocytopeni;
    10. Pasienter som ikke er i stand til å utføre normal angiografisk evaluering eller utrygt perkutant punkteringspunkt；
    11. Pasienter med nevrologisk lidelse som forårsaket forbigående eller permanente nevrologiske underskudd innen 2 år før operasjonen og kan ikke identifiseres med forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag;
    12. Pasienter med andre hjerteembolikilder, som venstre ventrikkelaneurisme, intraluminal fyllingsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralprotesehjerteklaff, kalsifiserende aortastenose, infeksiøs endokarditt, mitralstenose, atrieseptumdefekt, atrialseptum-aneurisme, eller venstre atrieseptum,
    13. Nylig gastrointestinal blødning og påvirker antiplatebehandling;
    14. Kirurgiske kontraindikasjoner eller pasienter med høy risiko for kirurgi definert som å ha noen av følgende: Det er kjent at to eller flere proksimale eller hovedkoronararteriestenose ≥70 %, ubehandlet eller ute av stand til å passere； Ejeksjonsfraksjon <30 % eller New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller høyere； Ustabil angina，dvs. angina i hviletilstand og elektrokardiogramendringer； Venter på hovedorgantransplantasjoner (dvs. hjerte, lunge, lever, nyre), eller gjør relevant evaluering； Ondartet svulst eller respirasjonssvikt, liv forventning < 5 år eller tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund < 30 % (anslått)； Dialyseavhengig nyresvikt； Dårlig kontroll av diabetes, fastende blodsukker >22mmol/L og ketonlegeme > +2； Trenger å utføre annen generell anestesi under samme periode;
    15. Det kan være en eller flere anatomiske tilstander som påvirker den normale operative tilnærmingen hos pasienter med kontraindikasjoner for carotis endarterektomioperasjon; det kan være en eller flere anatomiske situasjoner for å øke risikoen for uønskede hendelser hos pasienter med høy operativ risiko, inkludert: nakkestrålebehandlingshistorie Radikal nakkekirurgi historie ； Tidligere utført ipsilateral carotis endarterektomi，intrakraniell eller subclavian arteriell bypass kirurgi； Kontralateral carotisarterieokkklusjon； Lesjonsserier； Alvorlig langsegmentforkalkning av halspulsåren； Utilgjengelige lesjoner ved endoluminal introduksjonsgren av arterien (alvorlig, ingen distorsjonsgren av arterien , aortabuens anatomi spesiell）；
    16. Etterforskere anser pasienten som upassende til å delta i denne kliniske studien;

    17. De som deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr før inkluderingen nådde ikke utløpet av fristen.

      Angiografikriterier

    18. Alvorlig vaskulær tortuositet eller anatomiske forhold kan påvirke sikker bevegelse av ledekateter, styrehylse eller stent;
    19. Pasienter med ipsilateral carotisarteriestenting eller som har et transplantat；
    20. Pasienter med alvorlig eller omfattende arteriosklerose, som involverer aortabuen og den proksimale felles halspulsåren, som forårsaker bevegelsesfare for ledekateter eller styreskjede;
    21. Carotis endarterektomi kontraindikasjoner ved angiografi: alvorlighetsgraden av intrakraniell eller ekstrakraniell arteriell stenose som overstiger mållesjonene; cerebrovaskulære arteriovenøse misdannelser; eller andre kontraindikasjoner;
    22. Pasienter med kontralateral karotisarteriestenose forventes utført innen 30 dager etter den perioperative perioden av studien;
    23. Okklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Halspulsåren stentinggruppe
Stenting av halspulsåren
Fremgangsmåte: Stenting av halspulsåren
Stenting av halspulsåren
Aktiv komparator: Carotis Endarterektomi gruppe
Carotis endarterektomi
Fremgangsmåte: Carotis endarterektomi
Carotis endarterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensatte endepunkter av hjerteinfarkt, hjerneslag og enhver død
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av sammensatte endepunkter av hjerteinfarkt, hjerneslag og dødsfall etter 30 dagers oppfølging
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for kirurgi
Tidsramme: 1 dag
Suksessrate for kirurgi
1 dag
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av komplikasjoner innen 30 dager, komplikasjoner inkluderer: Kranial nerve- og perifer nerveskade, vaskulær skade, ikke-hjerneblødning, sårkomplikasjoner som nakkesnitt eller relatert til punkteringssted, og andre (som anestesi) komplikasjoner;
30 dager
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av hjerteinfarkt ved 30 dagers oppfølging;
30 dager
Forekomst av Ipsilateralt slag
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av Ipsilateralt slag ved 30 dagers oppfølging;
30 dager
Forekomst av bilateralt slag
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av bilateralt slag ved 30 dagers oppfølging;
30 dager
Forekomst av ipsilateralt slag
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av ipsilateralt slag ved 12 måneders oppfølging;
12 måneder
Carotis restenose rate
Tidsramme: 12, 24 måneder
Carotis restenose rate ved 12, 24 måneders oppfølging;
12, 24 måneder
Forekomst av revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Forekomst av revaskularisering av mållesjon ved 6, 12, 24 måneders oppfølging;
6, 12, 24 måneder
Forekomst av sammensatte endepunkter av hjerteinfarkt, hjerneslag og enhver død
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Forekomst av sammensatte endepunkter av hjerteinfarkt, hjerneslag og eventuelle dødsfall ved 6, 12, 24 måneders oppfølging;
6, 12, 24 måneder
Forekomst av større hjerneslag og mindre hjerneslag
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Forekomst av større hjerneslag og mindre hjerneslag ved 6, 12, 24 måneders oppfølging;
6, 12, 24 måneder
Kirurgisk tid
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold, i gjennomsnitt 10 dager
Kirurgisk tid
Gjennom sykehusopphold, i gjennomsnitt 10 dager
Innleggelsesdager
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold, i gjennomsnitt 10 dager
Innleggelsesdager
Gjennom sykehusopphold, i gjennomsnitt 10 dager
Sykehusgebyr
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold, i gjennomsnitt 10 dager
Sykehusgebyr
Gjennom sykehusopphold, i gjennomsnitt 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YongQuan Gu YQ Gu, Prof., Xuanwu Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • china carotid

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere