Endarterektomia a stentowanie u chińskich pacjentów z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej (ESCALATE)

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kliniczne

1. Wiek ≥50 lat, płeć nieograniczona;
2. Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej, tj. brak przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru lub innego powiązanego objawu neurologicznego spowodowanego zwężeniem tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Za bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej uważa się tylko kliniczne objawy zawrotów głowy lub łagodnego bólu głowy).

3. Pacjent rozumie cel badania, rozumie i akceptuje czas trwania badania, jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania, w tym obserwację i ocenę, dobrowolnie uczestniczy w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.

   Kryteria anatomiczne

4. Choroba niezależna od tętnicy szyjnej wewnętrznej. Dozwolone jest zajęcie lub niezajęcie sąsiednich tętnic szyjnych wspólnych.）；

5. Zwężenie tętnicy szyjnej spełnia jedno z następujących kryteriów:

   1. Ultrasonografia sugeruje zwężenie ≥ 70% lub angiografia wykazała zwężenie ≥ 60%;
   2. Ultrasonografia sugeruje zwężenie < 70%, ale angiografia lub inne badanie wykazało zwężenie w stanie niestabilnym;
6. Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnicy szyjnej, wymagany czas leczenia przeciwnaczyniowych naczyń docelowych to 30 dni przed włączeniem lub 30 dni po zakończeniu procedury badania;
7. Stent może dotrzeć do miejsca uszkodzenia płynnie, zgodnie z oczekiwaniami.

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria kliniczne

  1. Pacjenci z postępującym udarem mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niedawno (w ciągu 7 dni), CT lub MRI sugerowały, że zmiana jest duża i może być z ryzykiem transformacji krwotocznej;
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia;
  3. Poważny udar po tej samej stronie wystąpił w przeszłości i może utrudniać ocenę punktu końcowego badania;
  4. Pacjenci z ciężką demencją;
  5. Pacjenci z samoistnym krwotokiem śródmózgowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  6. Duży rozmiar zawału mózgu lub zawału mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 30 dni;
  7. Pacjenci z dużymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi (średnica > 5 mm), których nie można leczyć z wyprzedzeniem lub jednocześnie;
  8. Przewlekła całkowita okluzja bez wyraźnych objawów niedokrwienia mózgu;
  9. Hemoglobina <100 g/l, liczba płytek krwi <125×109/l, INR>1,5, Czas krwawienia > 1 min, pacjenci z przekroczeniem górnej granicy normy, małopłytkowość związana z heparyną;
  10. Pacjenci niezdolni do przeprowadzenia normalnej oceny angiograficznej lub niebezpiecznego przezskórnego punktu nakłucia;
  11. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, które spowodowały przejściowe lub trwałe ubytki neurologiczne w ciągu 2 lat przed operacją i których nie można utożsamiać z przemijającym napadem niedokrwiennym lub udarem;
  12. Pacjenci z innymi źródłami zatorowości serca, takimi jak tętniak lewej komory, ubytek wypełnienia światła, kardiomiopatia, proteza zastawki aorty lub mitralnej, zwapniające zwężenie aorty, infekcyjne zapalenie wsierdzia, zwężenie zastawki dwudzielnej, ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej, tętniak w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub śluzak lewego przedsionka;
  13. Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego i wpływa na leczenie przeciwpłytkowe;
  14. Przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego lub pacjenci z wysokim ryzykiem zabiegu chirurgicznego zdefiniowani jako spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów: Wiadomo, że dwa lub więcej proksymalnych lub głównych zwężeń tętnic wieńcowych ≥70%, nieleczone lub niezdolne do przejścia; Frakcja wyrzutowa <30% lub New York Heart Association (NYHA) klasa czynnościowa III lub wyższa; niestabilna dławica piersiowa, tj. dławica w stanie spoczynku i zmiany w elektrokardiogramie; obecnie oczekuje na przeszczep głównych narządów (tj. oczekiwana długość < 5 lat lub natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy < 30% (przewidywana); Niewydolność nerek zależna od dializy; Słaba kontrola cukrzycy, stężenie glukozy we krwi na czczo >22 mmol/l i ciał ketonowych > +2; Konieczność wykonania innego znieczulenia ogólnego podczas ten sam okres;
  15. Może istnieć jeden lub więcej warunków anatomicznych wpływających na normalne podejście operacyjne u pacjentów z przeciwwskazaniami do operacji endarterektomii tętnicy szyjnej; może istnieć jedna lub więcej sytuacji anatomicznych zwiększających ryzyko zdarzeń niepożądanych u pacjentów z wysokim ryzykiem operacyjnym; w tym: Historia radioterapii szyi ； Przebyty radykalny zabieg chirurgiczny szyi ； Zmiany nieoperacyjne (tj. zmiany większe niż C2 ) ； Hamowanie kręgosłupa – niezdolność do zgięcia szyi lub deformacja kifotyczna ； Objawowe rozwarstwienie syfonu tętnicy szyjnej poniżej ； Uszkodzenie ujścia tętnicy szyjnej wspólnej ； Obecna tracheotomia ； Przeciwstronne porażenie nerwu krtaniowego wstecznego ； Wcześniej przeprowadzona endarterektomia tętnicy szyjnej po tej samej stronie ， Operacja pomostowania tętnicy wewnątrzczaszkowej lub podobojczykowej ； Niedrożność przeciwstronnej tętnicy szyjnej ； Seria zmian chorobowych ； Ciężkie zwapnienie tętnicy szyjnej na długich odcinkach ； Zmiany niedostępne metodami wewnątrznaczyniowymi (Poważne zniekształcenie gałęzi łuku aorty, brak odpowiedniego wprowadzenia tętnic , specjalna anatomia łuku aorty);
  16. Badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym;

  17. Ci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych przed włączeniem, nie dobiegli końca terminu.

      Kryteria angiografii

  18. Ciężka krętość naczyń lub warunki anatomiczne mogą wpływać na bezpieczne poruszanie się cewnika prowadzącego, koszulki prowadzącej lub stentu;
  19. Pacjenci ze stentowaniem tętnicy szyjnej po tej samej stronie lub po przeszczepie;
  20. Pacjenci z ciężką lub rozległą miażdżycą, obejmującą łuk aorty i proksymalną tętnicę szyjną wspólną, powodującą niebezpieczeństwo poruszania się cewnika prowadzącego lub koszulki prowadzącej;
  21. Przeciwwskazania do endarterektomii tętnicy szyjnej na podstawie angiografii: nasilenie zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej przekraczające zmiany docelowe; malformacje tętniczo-żylne naczyń mózgowych; lub inne przeciwwskazania;
  22. Oczekuje się, że pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej po przeciwnej stronie zostaną poddani badaniu w ciągu 30 dni od okresu okołooperacyjnego badania;
  23. Okluzja.