Endarterektomie vs stentování u čínských pacientů s asymptomatickou karotidovou stenózou (ESCALATE)

Kritéria pro zařazení:

Klinická kritéria

1. Věk≥50 let, sex neomezeně;
2. Asymptomatická stenóza karotidy, tj. žádná přechodná ischemická ataka, mrtvice nebo jiný související neurologický symptom způsobený stenózou karotidy v posledních 6 měsících. (Pouze klinické projevy závratě nebo mírné bolesti hlavy jsou považovány za asymptomatickou stenózu karotidy.)；

3. Pacient rozumí cíli studie, rozumí a přijímá trvání studie, je schopen a ochoten splnit všechny požadavky, včetně sledování a hodnocení, dobrovolně se účastní studie a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

   Anatomická kritéria

4. Nezávislé onemocnění na vnitřní krční tepně. Zapojení nebo nezapojení sousedních společných karotid je povoleno.）；

5. Stenóza karotidy splňuje jedno z následujících kritérií:

   1. Ultrasonografie naznačuje stenózu ≥ 70 % nebo angiografie prokázala stenózu ≥ 60 %；
   2. Ultrasonografie naznačuje stenózu < 70 %, ale angiografie nebo jiné vyšetření prokázalo stenózu v nestabilním stavu；
6. U pacientů s bilaterální stenózou karotidy je doba léčby kontralaterálních cév cílové cévy vyžadována 30 dní před zařazením do studie nebo 30 dní po dokončení postupu studie；
7. Stent může podle očekávání hladce dosáhnout místa léze.

Kritéria vyloučení:

• Klinická kritéria

  1. Pacienti s progresivní cévní mozkovou příhodou v posledních 3 měsících nebo nedávno (do 7 dnů), CT nebo MRI naznačovali, že léze je velká a může být s rizikem hemoragické transformace；
  2. Pacienti s kontraindikacemi anestezie；
  3. Závažná ipsilaterální cévní mozková příhoda se vyskytla v minulosti a může zmást posouzení cílového bodu studie；
  4. Pacienti s těžkou demencí；
  5. Pacienti se spontánním intracerebrálním krvácením v posledních 12 měsících；
  6. Během 30 dnů došlo k velkému rozsahu mozkového infarktu nebo infarktu myokardu ；
  7. Pacienti s velkými intrakraniálními aneuryzmaty (průměr > 5 mm)，a nemohou být léčeni předem nebo současně；
  8. Chronická totální okluze bez zjevných příznaků mozkové ischemie；
  9. Hemoglobin <100 g/l, počet krevních destiček <125×109/l, INR>1,5, Doba krvácení > 1 min, pacienti s překročením horních limitů normálu nebo trombocytopenie související s heparinem;
  10. Pacienti neschopní provést normální angiografické vyšetření nebo nebezpečný perkutánní bod vpichu；
  11. Pacienti s neurologickou poruchou, která způsobila přechodné nebo trvalé neurologické deficity během 2 let před operací a nelze u nich identifikovat tranzitorní ischemickou ataku nebo mrtvici；
  12. Pacienti s jinými zdroji srdeční embolie, jako je aneuryzma levé komory, defekt intraluminální náplně, kardiomyopatie, aortální nebo mitrální protetická srdeční chlopeň, kalcifická aortální stenóza, infekční endokarditida, mitrální stenóza, defekt septa síní, aneuryzma septa síní nebo aneuryzma levého septa
  13. Nedávné gastrointestinální krvácení a ovlivňuje protidestičkovou léčbu；
  14. Chirurgické kontraindikace nebo pacienti s vysokým rizikem chirurgického zákroku definovaní jako s některým z následujících: Je známo, že dvě nebo více stenóz proximálních nebo hlavních koronárních tepen ≥ 70 %, neléčené nebo neschopné průchodu； Ejekční frakce < 30 % nebo New York Heart Association (NYHA) funkční třída III nebo vyšší； Nestabilní angina, tj. angina v klidovém stavu a změny na elektrokardiogramu； V současné době se čeká na transplantaci hlavních orgánů (tj. srdce, plíce, játra, ledviny) nebo se provádí příslušné vyšetření； Zhoubný nádor nebo respirační insuficience, život očekávaná délka < 5 let nebo usilovný výdechový objem za jednu sekundu < 30 % (předpoklad)； Selhání ledvin závislé na dialýze； Špatná kontrola diabetu, glykémie nalačno >22 mmol/L a ketolátek > +2； Nutnost provést jinou celkovou anestezii během stejné období;
  15. Může existovat jeden nebo více anatomických stavů ovlivňujících normální operační přístup u pacientů s kontraindikacemi pro operaci karotické endarterektomie; může existovat jedna nebo více anatomických situací, které zvyšují riziko nežádoucích příhod u pacientů s vysokým operačním rizikem; včetně: anamnéza radiační terapie krku ； Historie radikální operace krku； Inoperabilní léze (tj. více než léze C2)； Spinální brzda – neschopnost ohnout krk nebo kyfotická deformita； Symptomatická disekce sifonu karotidy níže； Léze otevření společné krční tepny；přítomná tracheotomie； Paralýza kontralaterálního rekurentního laryngeálního nervu ； Dříve provedená ipsilaterální karotická endarterektomie, intrakraniální nebo podklíčkový arteriální bypass； Okluze kontralaterální karotické arterie； Série lézí； Závažná kalcifikace dlouhého segmentu karotidy； Nepřístupné léze bez vhodných endoluminálních metod (závažná distorze oblouku arteria) , specialita anatomie aortálního oblouku；
  16. Vyšetřovatelé považují pacienta za nevhodného k účasti v této klinické studii；

  17. Ti, kteří se před zařazením účastnili klinického hodnocení jiných léků nebo zdravotnických prostředků, do konce časového limitu nedosáhli.

      Angiografická kritéria

  18. Závažná vaskulární tortuozita nebo anatomické poměry mohou ovlivnit bezpečnou lokomoci vodícího katetru, vodícího pouzdra nebo stentu；
  19. Pacienti se stentováním ipsilaterální krční tepny nebo mající štěp；
  20. Pacienti se závažnou nebo rozsáhlou arteriosklerózou, zahrnující oblouk aorty a proximální společnou krční tepnu, způsobující nebezpečí lokomoce vodícího katetru nebo vodícího pouzdra；
  21. Kontraindikace karotické endarterektomie podle angiografie: závažnost intrakraniální nebo extrakraniální arteriální stenózy, která přesahuje cílové léze; cerebrovaskulární arteriovenózní malformace; nebo jiné kontraindikace;
  22. U pacientů se stenózou kontralaterální krční tepny se očekává provedení do 30 dnů po perioperačním období studie；
  23. Okluze.