Endarterektomi vs stenting hos kinesiska patienter med asymtomatisk karotisstenos (ESCALATE)

Inklusionskriterier:

Kliniska kriterier

1. Ålder≥50 år, sex obegränsat;
2. Asymtomatisk karotidstenos, dvs ingen övergående ischemisk attack, stroke eller andra relaterade neurologiska symtom orsakade av carotidstenos under de senaste 6 månaderna.(Endast de kliniska manifestationerna av yrsel eller mild huvudvärk anses vara asymtomatisk carotisstenos.)；

3. Patienten förstår prövningens mål, förstår och accepterar studiens varaktighet, kan och är villig att uppfylla alla krav, inklusive uppföljning och utvärdering av den, deltar frivilligt i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

   Anatomiska kriterier

4. Inre halspulsåderoberoende sjukdom.（ Att involvera eller inte involvera intilliggande gemensamma halspulsåder är tillåtet.）；

5. Carotisstenos uppfyller ett av följande kriterier:

   1. Ultraljud tyder på stenos ≥ 70 %, eller angiografi visade stenos ≥ 60 %;
   2. Ultraljud tyder på stenos < 70 %, men angiografi eller annan undersökning visade stenos i ett instabilt tillstånd.
6. Patienter med bilateral karotisstenos, behandlingstiden för kontralaterala målkärl krävs 30 dagar före inskrivning eller 30 dagar efter avslutad studieprocedur;
7. Stenten kan nå platsen för lesionen smidigt som förväntat.

Exklusions kriterier:

• Kliniska kriterier

  1. Patienter med progressiv stroke under de senaste 3 månaderna eller nyligen (inom 7 dagar)， CT eller MRI antydde att lesionen är stor，och kan ha risk för hemorragisk transformation；
  2. Patienter med anestesi kontraindikationer;
  3. Allvarlig ipsilateral stroke inträffade tidigare och kan förvirra bedömningen av studiens slutpunkt;
  4. Patienter med svår demens;
  5. Patienter med spontan intracerebral blödning under de senaste 12 månaderna;
  6. Stor storlek av hjärninfarkt eller hjärtinfarkt inträffade inom 30 dagar;
  7. Patienter med stora intrakraniella aneurysm (diameter > 5 mm) och inte kan behandlas i förväg eller samtidigt.
  8. Kronisk total ocklusion utan uppenbara symtom på cerebral ischemi；
  9. Hemoglobin <100 g/l， Trombocytantal <125×109/L， INR>1,5， Blödningstid > 1 min, patienter med överskridande av de övre gränserna för normal, eller heparinrelaterad trombocytopeni;
  10. Patienter som inte kan utföra normal angiografisk utvärdering eller osäker perkutan punkteringspunkt;
  11. Patienter med neurologisk störning som orsakade övergående eller permanenta neurologiska underskott inom 2 år före operationen och som inte kan identifieras med övergående ischemisk attack eller stroke;
  12. Patienter med andra hjärtembolikällor, såsom aneurysm i vänster kammare, intraluminal fyllnadsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralisprotes, calcific aortastenos, infektiös endokardit, mitralstenos, förmaksseptumdefekt, förmaksseptumaneurysm, eller vänster förmaksmyxom,
  13. Nyligen genomförd gastrointestinal blödning och påverkar trombocythämmande behandling;
  14. Kirurgiska kontraindikationer eller patienter med hög risk för operation definieras som att ha något av följande: Det är känt att två eller flera proximala eller huvudkransartärstenoser ≥70 %, obehandlade eller oförmögna att passera； Ejektionsfraktion <30 % eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III eller högre； Instabil angina，dvs angina vid vilotillstånd och elektrokardiogramförändringar； Väntar för närvarande på huvudorgantransplantationer (t.ex. hjärta, lunga, lever, njure), eller gör relevant utvärdering； Malign tumör eller andningsinsufficiens, liv förväntan < 5 år eller forcerad utandningsvolym vid en sekund < 30 % (förutspått)； Dialysberoende njursvikt； Dålig kontroll av diabetes, fasteblodsocker >22mmol/L och ketonkropp > +2； Behöver utföra annan generell anestesi under samma period;
  15. Det kan finnas en eller flera anatomiska tillstånd som påverkar det normala operativa tillvägagångssättet hos patienter med kontraindikationer för karotisendarterektomioperation; det kan finnas en eller flera anatomiska situationer för att öka risken för biverkningar hos patienter med hög operativ risk; inklusive: Strålbehandlingshistorik för halsen ； Radikal nackkirurgihistoria； Inoperabla lesioner (dvs. fler än C2-lesioner)； Spinalbroms - oförmögen att böja nacken, eller kyfotisk deformitet； Symtomatisk dissektion av halshäverten nedan； Vanlig halsartärsöppningslesion；närvarande trakeotomi återkommande paralysyngesal nerv; ； Tidigare utförd ipsilateral karotis endarterektomi，intrakraniell eller subclavia arteriell bypasskirurgi； Kontralateral ocklusion av halspulsådern； Lesionsserier； Allvarlig långsegmentsförkalkning av halspulsådern , aortabågens anatomi special）；
  16. Utredarna anser att patienten är olämplig att delta i denna kliniska prövning;

  17. De som deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter före införandet nådde inte utgången av tidsfristen.

      Angiografikriterier

  18. Allvarlig kärltortuositet eller anatomiska tillstånd kan påverka den säkra förflyttningen av guidekateter, styrmantel eller stent;
  19. Patienter med ipsilaterala halsartärstenting eller som har ett transplantat；
  20. Patienter med svår eller omfattande arterioskleros, som involverar aortabågen och den proximala gemensamma halspulsådern, som orsakar förflyttningsrisk för guidekateter eller guideskida;
  21. Karotis endarterektomi kontraindikationer genom angiografi: svårighetsgraden av intrakraniell eller extrakraniell arteriell stenos som överstiger målskador; cerebrovaskulära arteriovenösa missbildningar; eller andra kontraindikationer;
  22. Patienter med kontralateral halsartärstenos förväntas utföras inom 30 dagar efter studiens perioperativa period;
  23. Ocklusion.