Endarterectomia vs stenting nei pazienti cinesi con stenosi carotidea asintomatica (ESCALATE)

Criterio di inclusione:

Criteri clinici

1. Età≥50 anni，sesso illimitato；
2. Stenosi carotidea asintomatica, ovvero nessun attacco ischemico transitorio, ictus o altri sintomi neurologici correlati causati da stenosi carotidea negli ultimi 6 mesi. (Solo le manifestazioni cliniche di vertigini o cefalea lieve sono considerate stenosi carotidea asintomatica).

3. Il paziente comprende l'obiettivo dello studio, comprende e accetta la durata dello studio, è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti, inclusi il follow-up e la valutazione dello stesso, partecipa volontariamente allo studio e firma il modulo di consenso informato.

   Criteri di anatomia

4. Malattia indipendente dell'arteria carotide interna.（ È consentito coinvolgere o meno le arterie carotidi comuni adiacenti.）；

5. La stenosi carotidea soddisfa uno dei seguenti criteri:

   1. L'ecografia suggerisce una stenosi ≥ 70% ， o l'angiografia ha mostrato una stenosi ≥ 60%;
   2. L'ecografia suggerisce una stenosi < 70%, ma l'angiografia o altri esami hanno mostrato una stenosi in uno stato instabile;
6. Pazienti con stenosi carotidea bilaterale, il tempo di trattamento per i vasi controlaterali del vaso target è richiesto 30 giorni prima dell'arruolamento o 30 giorni dopo il completamento della procedura di studio;
7. Lo stent può raggiungere agevolmente il sito della lesione come previsto.

Criteri di esclusione:

• Criteri clinici

  1. Pazienti con ictus progressivo negli ultimi 3 mesi o recente (entro 7 giorni), la TC o la risonanza magnetica suggeriscono che la lesione è ampia e potrebbe essere a rischio di trasformazione emorragica;
  2. Pazienti con controindicazioni all'anestesia;
  3. Un grave ictus omolaterale si è verificato in passato e può confondere il giudizio sull'endpoint dello studio;
  4. Pazienti con demenza grave;
  5. Pazienti con emorragia intracerebrale spontanea negli ultimi 12 mesi;
  6. Grandi dimensioni di infarto cerebrale o infarto del miocardio si sono verificate entro 30 giorni ；
  7. Pazienti con grandi aneurismi intracranici (diametro> 5 mm) ， e non possono essere trattati in anticipo o contemporaneamente;
  8. Occlusione totale cronica senza evidenti sintomi di ischemia cerebrale;
  9. Emoglobina <100 g/l， Conta piastrinica <125×109/L， INR>1.5， Tempo di sanguinamento > 1 min, pazienti con superamento dei limiti superiori della norma, o trombocitopenia correlata all'eparina;
  10. Pazienti incapaci di eseguire una normale valutazione angiografica o punto di puntura percutanea non sicuro;
  11. Pazienti con disturbo neurologico che ha causato deficit neurologici transitori o permanenti entro 2 anni prima dell'intervento e non possono essere identificati con attacco ischemico transitorio o ictus;
  12. Pazienti con altre fonti di embolia cardiaca, come aneurisma ventricolare sinistro, difetto di riempimento intraluminale, cardiomiopatia, valvola cardiaca protesica aortica o mitrale, stenosi aortica calcifica, endocardite infettiva, stenosi mitralica, difetto interatriale, aneurisma interatriale o mixoma atriale sinistro;
  13. Sanguinamento gastrointestinale recente e influenza la terapia antipiastrinica;
  14. Controindicazioni chirurgiche o pazienti ad alto rischio di intervento chirurgico definiti come aventi uno dei seguenti: È noto che due o più stenosi dell'arteria coronaria prossimale o principale ≥70%, non trattate o incapaci di passare; Frazione di eiezione <30% o New York Heart Association (NYHA) classe funzionale III o superiore； Angina instabile, cioè angina allo stato di riposo e alterazioni dell'elettrocardiogramma； Attualmente in attesa di trapianti di organi principali (cioè cuore, polmone, fegato, rene) o in fase di valutazione pertinente； Tumore maligno o insufficienza respiratoria, vita aspettativa <5 anni o volume espiratorio forzato a un secondo <30% (previsto)； Insufficienza renale dipendente dalla dialisi； Scarso controllo del diabete, glicemia a digiuno >22mmol/L e corpi chetonici > +2； Necessità di eseguire altra anestesia generale durante lo stesso periodo;
  15. Ci possono essere una o più condizioni anatomiche che influenzano il normale approccio operativo in pazienti con controindicazioni per l'intervento di endoarteriectomia carotidea; ci possono essere una o più situazioni anatomiche che aumentano il rischio di eventi avversi in pazienti con alto rischio operatorio; tra cui: Storia della radioterapia del collo ； Anamnesi di chirurgia radicale del collo ； Lesioni inoperabili (cioè più di lesioni C2) ； Freno spinale - incapace di piegare il collo o deformità cifotica ； Dissezione sintomatica del sifone carotideo sottostante ； Lesione di apertura dell'arteria carotide comune ； Presente tracheotomia ； Paralisi del nervo laringeo ricorrente controlaterale ； Endarterectomia carotidea omolaterale precedentemente eseguita, intervento chirurgico di bypass arterioso intracranico o succlavio ； Occlusione dell'arteria carotidea controlaterale ； Serie di lesioni ； Calcificazione del segmento lungo grave dell'arteria carotide ； Lesioni inaccessibili con metodi endoluminali (grave distorsione del ramo dell'arco aortico, nessuna introduzione adeguata delle arterie , anatomia dell'arco aortico speciale）；
  16. Gli investigatori considerano il paziente inappropriato per partecipare a questo studio clinico;

  17. Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici prima dell'inclusione non hanno raggiunto la scadenza del termine.

      Criteri angiografici

  18. Grave tortuosità vascolare o condizioni anatomiche possono influenzare la locomozione sicura del catetere guida, della guaina guida o dello stent;
  19. Pazienti con stenting omolaterale dell'arteria carotide o con innesto;
  20. Pazienti con arteriosclerosi grave o estesa, che coinvolge l'arco aortico e l'arteria carotide comune prossimale, causando pericolo di locomozione del catetere guida o della guaina guida;
  21. Controindicazioni all'endoarteriectomia carotidea mediante angiografia: gravità della stenosi arteriosa intracranica o extracranica che supera le lesioni target; malformazioni arterovenose cerebrovascolari; o altre controindicazioni;
  22. I pazienti con stenosi dell'arteria carotidea controlaterale dovrebbero essere eseguiti entro 30 giorni dal periodo perioperatorio dello studio;
  23. Occlusione.