Endarterektomia vs stentointi kiinalaisilla oireettomilla kaulavaltimon ahtaumapotilailla (ESCALATE)

Sisällyttämiskriteerit:

Kliiniset kriteerit

1. Ikä≥ 50 vuotta, sukupuoli rajoittamaton
2. Oireeton kaulavaltimon ahtauma, eli ei ohimenevää iskeemistä kohtausta, aivohalvausta tai muita vastaavia neurologisia oireita, jotka ovat aiheutuneet kaulavaltimon ahtaumasta viimeisten 6 kuukauden aikana. (Ainoastaan ​​huimauksen tai lievän päänsäryn kliinisiä ilmenemismuotoja pidetään oireettomana kaulavaltimon ahtaumana.)；

3. Potilas ymmärtää tutkimuksen tavoitteen, ymmärtää ja hyväksyy tutkimuksen keston, pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia vaatimuksia, mukaan lukien sen seuranta ja arviointi, osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

   Anatomian kriteerit

4. Sisäisen kaulavaltimon riippumaton sairaus. Vierekkäisten yhteisten kaulavaltimoiden liittäminen tai puuttuminen on sallittua.）；

5. Kaulavaltimon ahtauma täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

   1. Ultraäänitutkimuksen mukaan stenoosi on ≥ 70 %, tai angiografia osoitti ≥ 60 % ahtautta；
   2. Ultraäänitutkimus ehdottaa ahtautta < 70 %, mutta angiografia tai muu tutkimus osoitti ahtauman epävakaassa tilassa；
6. Potilailla, joilla on molemminpuolinen kaulavaltimon ahtauma, kohdesuonien vastakkaisten verisuonten hoitoaika vaaditaan 30 päivää ennen ilmoittautumista tai 30 päivää tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen；
7. Stentti pääsee odotetusti vauriokohtaan sujuvasti.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliiniset kriteerit

  1. Potilaat, joilla on progressiivinen aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana tai äskettäin (7 päivän sisällä), CT tai MRI viittasi siihen, että leesio on suuri, ja sillä voi olla verenvuotomuutoksen riski.
  2. Potilaat, joilla on anestesian vasta-aiheita；
  3. Vakava ipsilateraalinen aivohalvaus on esiintynyt aiemmin, ja se voi hämmentää tutkimuksen päätepisteen arviointia；
  4. Potilaat, joilla on vaikea dementia；
  5. Potilaat, joilla on spontaani aivoverenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana；
  6. Suurikokoinen aivoinfarkti tai sydäninfarkti tapahtui 30 päivän sisällä；
  7. Potilaat, joilla on suuret kallonsisäiset aneurysmat (halkaisija > 5 mm) ja joita ei voida hoitaa etukäteen tai samanaikaisesti.
  8. Krooninen täydellinen tukos ilman selviä aivoiskemian oireita；
  9. Hemoglobiini <100 g/l, Verihiutaleiden määrä <125×109/l, INR>1,5， Verenvuotoaika > 1 min, potilaat, jotka ylittävät normaalin ylärajan, tai hepariiniin liittyvä trombosytopenia；
  10. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan normaalia angiografista arviointia tai vaarallista perkutaanista pistokohtaa；
  11. Potilaat, joilla on neurologinen häiriö, joka aiheutti ohimeneviä tai pysyviä neurologisia puutteita 2 vuoden aikana ennen leikkausta ja jota ei voida tunnistaa ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta tai aivohalvauksesta；
  12. Potilaat, joilla on muita sydämen embolilähteitä, kuten vasemman kammion aneurysma, intraluminaalinen täyttövika, kardiomyopatia, aortta- tai mitraaliläppäproteesi, kalkkiaorttastenoosi, tarttuva endokardiitti, mitraalistenoosi, eteisväliseinän vajaatoiminta, eteisen väliseinän vaurio, vasen aneurysma
  13. Äskettäinen ruoansulatuskanavan verenvuoto ja vaikuttaa verihiutaleiden vastaiseen hoitoon；
  14. Leikkauksen vasta-aiheet tai potilaat, joilla on suuri leikkausriski, joilla on jokin seuraavista: Tiedetään, että kahden tai useamman proksimaalisen tai pääsepelvaltimon ahtauma on ≥70 %, hoitamaton tai ei pysty ohittamaan； Ejektiofraktio <30 % tai New York Heart Association (NYHA) toiminnallinen luokka III tai korkeampi； Epästabiili angina eli angina pectoris lepotilassa ja EKG-muutokset； Odottavat parhaillaan pääelimen siirtoa (esim. sydän, keuhko, maksa, munuainen) tai ovat tekemässä asiaankuuluvaa arviointia； Pahanlaatuinen kasvain tai hengitysvajaus, elämä odotusaika < 5 vuotta tai pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa < 30 % (ennustettu)； Dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta； Diabeteksen huono hallinta, paastoverensokeri > 22 mmol/l ja ketoaine > +2； Tarve tehdä muu yleisanestesia aikana sama aika!
  15. Yksi tai useampi anatominen tila voi vaikuttaa normaaliin leikkaustapaan potilailla, joilla on vasta-aihe kaulavaltimon endarterektomialle； voi olla yksi tai useampi anatominen tilanne, joka lisää haittatapahtumien riskiä potilailla, joilla on korkea leikkausriski: mukaan lukien: kaulan sädehoitohistoria ； Radikaalisen kaulan leikkauksen historia； Leikkaamattomat leesiot (eli yli C2 leesiot)； Selkäjarru - ei pysty taivuttamaan kaulaa tai kyfoottinen epämuodostuma； Kaulavaltimon alla olevan sifonin oireenmukainen dissektio； Yhteisen kaulavaltimon avausvaurio ； Aikaisemmin tehty ipsilateraalinen kaulavaltimon endarterektomia，kallonsisäinen tai subclavian valtimoiden ohitusleikkaus； Vastapuolinen kaulavaltimon tukos； Leesions-sarja； Kaulavaltimon vakava pitkän segmentin kalkkeutuminen, valtimon kaarin sisäänvienti, valtimoiden vaurioita tai sopivia disluminatorisia menetelmiä ei havaita , aortan kaaren anatomian erikoisuus）；
  16. Tutkijat katsovat, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen；

  17. Ennen sisällyttämistä muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet eivät saavuttaneet määräajan loppua.

      Angiografian kriteerit

  18. Vakava verisuonten mutkaisuus tai anatomiset tilat voivat vaikuttaa ohjauskatetrin, ohjaussuojuksen tai stentin turvalliseen liikkumiseen；
  19. Potilaat, joilla on ipsilateraalinen kaulavaltimon stentointi tai siirrännäinen；
  20. Potilaat, joilla on vaikea tai laaja arterioskleroosi, johon liittyy aortan kaari ja proksimaalinen yhteinen kaulavaltimo, mikä aiheuttaa ohjauskatetrin tai ohjaustupen liikkumisvaaran;
  21. Kaulavaltimon endarterektomian vasta-aiheet angiografialla: kallonsisäisen tai kallon ulkopuolisen valtimoahtauma, joka ylittää kohdevauriot; aivoverenkierron arteriovenoosi epämuodostumat; tai muut vasta-aiheet;
  22. Potilaille, joilla on kontralateraalinen kaulavaltimon ahtauma, odotetaan tehtävän 30 päivän kuluessa tutkimuksen perioperatiivisesta ajanjaksosta；
  23. Okkluusio.